de volgende bijwerkingen worden nader besproken in andere rubrieken van de etikettering:

• Psychiatrische Symptomen
• Suïcidaal Gedrag en Gedachten
• Slaperigheid en Vermoeidheid
• Anafylaxie en angio-oedeem
• Ernstige Dermatologische Reacties
• Coördinatie Moeilijkheden
• Hematologische Afwijkingen
• Verhoging van de bloeddruk

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven waargenomen in praktijk.

Partiële Aanvallen

Volwassenen

In gecontroleerde klinische studies bij volwassenen met partiële epilepsie, de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Keppra in combinatie met andere Aed ‘ s, voor evenementen met tarieven van meer dan een placebo, werden

• slaperigheid,
• asthenie,
• infectie, en
• duizeligheid veroorzaken.

van de meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen die partieel beginnende aanvallen, asthenie, slaperigheid en duizeligheid ondervonden, traden voornamelijk op tijdens de eerste 4 weken van de behandeling met Keppra.

Tabel 3 geeft een overzicht van de bijwerkingen die optraden bij ten minste 1% van de volwassen epilepsiepatiënten die Keppra kregen in placebogecontroleerd onderzoek en die numeriek vaker voorkwamen dan bij patiënten die met placebo werden behandeld. In deze onderzoeken werd Keppra of placebo toegevoegd aan gelijktijdige behandeling met AED.

Tabel 3: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Adults Experiencing Partial Onset Seizures

In controlled adult clinical studies, 15% of patients receiving Keppra and 12% receiving placebo either discontinued or had a dose reduction as a result of an adverse reaction. Tabel 4 geeft een overzicht van de meest voorkomende (>1%) bijwerkingen die resulteerden in stopzetting of dosisverlaging en die vaker voorkwamen bij met Keppra behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten.

Tabel 4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Placebo-Controlled Studies in Adult Patients Experiencing Partial Onset Seizures

pediatrische patiënten van 4 jaar tot <16 jaar

de onderstaande gegevens over bijwerkingen zijn verkregen uit een gepoolde analyse van twee gecontroleerde klinische studies bij pediatrische patiënten van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen. De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische patiënten die Keppra kregen in combinatie met andere anti-epileptica, voor voorvallen met meer dan placebo, waren

• vermoeidheid,
• agressie,
• neusverstopping,
• verminderde eetlust en
• prikkelbaarheid.

Tabel 5 geeft een overzicht van de bijwerkingen uit de gepoolde pediatrische gecontroleerde studies (4 tot 16 jaar oud) die optraden bij ten minste 2% van de pediatrische Keppra-behandelde patiënten en numeriek vaker voorkwamen dan bij pediatrische patiënten die met placebo werden behandeld. In deze onderzoeken werd Keppra of placebo toegevoegd aan gelijktijdige behandeling met AED.

Tabel 5: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial Onset Seizures

In the 7-daagse gecontroleerde pediatrische klinische studie bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot < 4 jaar stopte 3% van de patiënten die Keppra kregen en 2% die placebo kregen ofwel met de behandeling of onderging een dosisverlaging als gevolg van een bijwerking. Er was geen bijwerking die leidde tot stopzetting bij meer dan één patiënt.

myoclonische aanvallen

hoewel het patroon van bijwerkingen in deze studie enigszins lijkt te verschillen van dat bij patiënten met partiële aanvallen, is dit waarschijnlijk te wijten aan het veel kleinere aantal patiënten in deze studie in vergelijking met partiële aanvallen. Het bijwerkingenpatroon voor patiënten met JME is naar verwachting in wezen hetzelfde als voor patiënten met partiële aanvallen.

in de gecontroleerde klinische studie bij patiënten van 12 jaar en ouder met myoclonische aanvallen, waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Keppra kregen in combinatie met andere anti-epileptica, voor voorvallen met een incidentie hoger dan bij placebo, slaperigheid, nekpijn en faryngitis.

Tabel 7 geeft een overzicht van de bijwerkingen die optraden bij ten minste 5% van de met Keppra behandelde juveniele myoclonische epilepsie patiënten met myoclonische aanvallen en die numeriek vaker voorkwamen dan bij patiënten behandeld met placebo. In dit onderzoek werd Keppra of placebo toegevoegd aan gelijktijdige behandeling met AED.

Tabel 7: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures

Primaire Gegeneraliseerde Tonisch-Clonische Aanvallen

Hoewel het patroon van negatieve reacties in deze studie lijkt enigszins verschillend van dat bij patiënten met partiële aanvallen, dit is waarschijnlijk te wijten aan het veel kleinere aantal patiënten in dit onderzoek vergeleken met onderzoeken naar partiële aanvallen. Het bijwerkingenpatroon bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen is naar verwachting in wezen hetzelfde als bij patiënten met partiële aanvallen.

in het gecontroleerde klinische onderzoek dat patiënten van 4 jaar en ouder met pgtc-aanvallen omvatte, was nasofaryngitis de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die Keppra in combinatie met andere anti-epileptica kregen voor voorvallen die hoger waren dan placebo.

Tabel 9 geeft een overzicht van de bijwerkingen die optraden bij ten minste 5% van de idiopathische gegeneraliseerde epilepsie patiënten die PGTC-aanvallen ondervonden die werden behandeld met Keppra en die numeriek vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo. In dit onderzoek werd Keppra of placebo toegevoegd aan gelijktijdige behandeling met AED.

Tabel 9: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures