biverkningar

Följande biverkningar diskuteras i greaterdetail i andra delar av märkningen:

• kardiovaskulära trombotiska händelser
• GI blödning, sår och perforering
• hepatotoxicitet
• hypertoni
• hjärtsvikt och ödem
• njurtoxicitet och hyperkalemi
• anafylaktiska reaktioner
• allvarliga hudreaktioner
• hematologisk toxicitet

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av adrug kan inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och får inte reflektera de priser som observerats i praktiken.

biverkningar som rapporterats vid kontrollerade kliniska prövningar hos 960 patienter som behandlats för reumatoid artrit eller osteoartrit anges nedan. I allmänhet rapporterades reaktioner hos patienter som behandlades kroniskt 2 till 10 gånger oftare än i korttidsstudier på de 962 patienter som behandlades för mild till måttlig smärta eller för dysmenorrhea. Mestfrekventa klagomål rapporterade relaterade till mag-tarmkanalen.

en klinisk studie fann gastrointestinala reaktioner på mer frekventa och allvarligare hos patienter med reumatoid artrit som dagligen tog doser på 1500 mg naproxen jämfört med de som tog 750 mg naproxen.

i kontrollerade kliniska prövningar med cirka 80 pediatriska patienter och i väl övervakade, öppna studier med cirka 400 pediatriska patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit behandlad mednaproxen var förekomsten av utslag och långvariga blödningstider större, förekomsten av gastrointestinala och centrala nervsystemet reaktioner var ungefär densamma, och förekomsten av andra reaktioner var lägre hos pediatriska patienterän hos vuxna.

hos patienter som tog naproxen i kliniska prövningar var de vanligaste rapporterade biverkningarna hos cirka 1% till 10% av patienterna:

gastrointestinala (Gi) upplevelser, inklusive: halsbränna*, buksmärta*, illamående*, förstoppning*, diarre, dyspepsi, stomatit

centrala nervsystemet: huvudvärk*, yrsel*, dåsighet*, yrsel, svindel

dermatologisk: klåda (klåda)*, hudproblem*, ecchymoses*, svettningar, purpura

speciella sinnen: tinnitus*, synstörningar, hörselstörningar

kardiovaskulär: ödem*, hjärtklappning

allmänt: andnöd*, törst

* förekomst av rapporterad reaktion mellan 3% och 9%. De reaktioner som förekommer hos mindre än 3% av patienterna är omärkta.

hos patienter som tar NSAID har följande negativa erfarenheter också rapporterats hos cirka 1% till 10% av patienterna.

gastrointestinala (GI) upplevelser, inklusive: flatulens, grov blödning / perforering, gi-sår (mag/duodenal), kräkningar

allmänt: onormal njurfunktion, anemi, förhöjdaleverenzymer, ökad blödningstid, utslag

Följande är ytterligare biverkningar rapporteradei < 1% av patienterna som tar naproxen under kliniska prövningar.

Gastrointestinal: pankreatit, kräkningar

hepatobiliär: gulsot

Hemisk och lymfatisk: melena, trombocytopeni,agranulocytos

nervsystemet: oförmåga att koncentrera

dermatologisk: hudutslag

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats under användning av naproxen efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med drogexponering.

Följande är ytterligare biverkningar rapporteradedin < 1% av patienterna som tar naproxen under kliniska prövningar och genom marknadsföringsrapporter. De biverkningar som observerats efter marknadsföringenrapporterna är kursiverade.

kroppen som helhet: anafylaktoida reaktioner, angioneurotiskt ödem, menstruationsstörningar, pyrexi (frossa och feber)

kardiovaskulär: hjärtsvikt, vaskulit, hypertoni, lungödem

Gastrointestinal: inflammation, blödning (ibland dödlig, särskilt hos äldre), sårbildning, perforering ochobstruktion av övre eller nedre mag-tarmkanalen. Esofagit, stomatit, hematemesis, kolit, förvärring av inflammatorisk tarmsjukdom(ulcerös kolit, Crohns sjukdom).

hepatobiliär: onormala leverfunktionstester, hepatit (vissa fall har varit dödliga)

Hemisk och lymfatisk: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopeci, urtikaria, toxisk epidermalnekrolys, erythema multiforme, erythema nodosum, fast läkemedelsutbrott, lichenplanus, pustulär reaktion, systemisk lupus erythematoser,bullösa reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ljuskänslig dermatit, fotosensibilitetreaktioner, inklusive sällsynta fall som liknar porfyri cutanea tarda(pseudoporfyri) eller epidermolysis bullosa. Om hudbräcklighet, blåsor ellerAndra symtom som tyder på pseudoporfyri uppstår, bör behandlingen varafortsättas och patienten övervakas.

speciella sinnen: hörselnedsättning, cornealopacity, papillit, retrobulbar optisk neurit, papilledema

Urogenital: glomerulär nefrit, hematuri,hyperkalemi, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, njursjukdom, njurmisslyckande, njur papillär nekros, förhöjt serumkreatinin

reproduktion (kvinnlig): infertilitet

hos patienter som tar NSAID har följande negativa erfarenheterhar också rapporterats i < 1% av patienterna.

kroppen som helhet: feber, infektion, sepsis, anafylaktiska reaktioner, aptitförändringar, död

kardiovaskulär: hypertoni, takykardi,synkope, arytmi, hypotension, hjärtinfarkt

Gastrointestinal: muntorrhet, esofagit,magsår/magsår, gastrit, glossit, erctation

hepatobiliär: hepatit, leversvikt

Hemisk och lymfatisk: rektal blödning,lymfadenopati, pancytopeni

metabolisk och näringsmässig: viktförändringar

nervsystemet: ångest, asteni, förvirring,nervositet, parestesi, somnolens, skakningar, kramper, koma, hallucinationer

respiratorisk: astma, andningsdepression,lunginflammation

dermatologisk: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

Read the entire FDA prescribing information for Naprosyn (Naproxen)