det senaste godkännandet av den långverkande opioid Zohydro ER (hydrokodonbitartrat) av Food and Drug Administration (FDA) har lett till skarp lättnad spänningen mellan de dubbla utmaningarna av kronisk smärta och missbruk.
kronisk smärta, som drabbar tiotals miljoner människor i USA, är förknippad med funktionell förlust och funktionshinder, minskad livskvalitet, höga vårdkostnader och för tidig död. USA. läkare är nu mer benägna att känna igen och behandla kronisk smärta än de har varit historiskt, med antalet recept skrivna för opioider som har ökat 10 gånger sedan 1990.1
under samma period har dock andelen överdosdödsfall i USA Mer än tredubblats.2 Detta är inte en slump. Många läkare har ordinerat opioider för kronisk smärta utan att följa bästa praxis, förstå risken för utveckling av substansanvändningsstörningar eller känna igen de röda flaggorna som kan uppstå i klinisk praxis. Det finns nu bevis från stater inklusive vår egen, Maryland, att vissa individer vars väg till missbruk kan ha börjat med recept för smärta utvecklas till heroin.
Ange Zohydro. En enda enhet formulering av hydrokodon, Zohydro ansluter sig till en kategori av förlängd frisättning och långverkande orala opioider som inkluderar Oxycontin (oxikodonhydroklorid), tre olika versioner av förlängd frisättning morfinsulfat (MS Contin, Avinza och Kadian), Exalgo (hydromorfonhydroklorid), Opana ER (oxymorfonhydroklorid), Nucynta ER (tapentadol) och Embeda (morfinsulfat och naltrexonhydroklorid).
Zohydro är en opioidagonist med hög potens som säljs i kapselform, utan funktioner för att avskräcka krossning och injektion. FDA förklarade att det godkände Zohydro på grund av att det är säkert och effektivt för smärta när det används enligt anvisningarna och kan minska risken för toxiska effekter på levern eftersom det, till skillnad från andra hydrokodonpreparat, inte innehåller paracetamol. Men i December 2012 hade byråns egen rådgivande utskott röstat 11 till 2 mot godkännande och krävt ytterligare skyddsåtgärder mot olämplig användning och avledning. Advokater från 29 stater har begärt att FDA omprövar sitt godkännande av Zohydro. Förklara en folkhälsosituation över förlusten av liv från överdosering och citera bristen på missbruksavskräckande funktioner, Massachusetts guvernör Deval Patrick tog nyligen det extraordinära steget att förbjuda förskrivning och dispensering av Zohydro i hans tillstånd. Zogenix, tillverkaren av Zohydro, utmanade snabbt och framgångsrikt guvernörens handling i federal domstol. I slående ner förbudet, domare Rya W. Zobel erkände oro över eventuellt missbruk av Zohydro men fann att FDA: s federala myndighet föregriper statlig lag och att förbud mot medicinen skulle neka lämplig tillgång för patienter i smärta.
andra stater vidtar olika åtgärder. Efter att hans Statliga hälsokommissionär uttryckte ”bestörtning” över FDA-godkännandet av Zohydro och krävde att ”komma framåt” av potentiella problem, meddelade Vermont-guvernören Peter Shumlin nödregler som kräver att patienter ger informerat samtycke och kräver att förskrivande läkare följer en rad specifika metoder, från drogtestning till uppföljningsvård. Underlåtenhet att göra det kan leda till att en läkare förlorar sin medicinska licens.
Under ett nytt multiagency-samtal med intressenter försökte FDA-kommissionären Margaret Hamburg flytta diskussionen förbi Zohydro till byråns bredare försök att ta itu med riskerna för missbruk och överdosering.3 hon noterade att byrån har stött flyttning av hydrokodonpreparat till det mer restriktiva Schema II, relabeling vissa receptbelagda opioider med nya varningar och smalare indikationer, främjar utbildning av förskrivare och patienter om långverkande opioider och försöker påskynda utvecklingen av effektiva nonopioidbehandlingar för smärta. FDA godkände nyligen en autoinjektor för opioidantagonisten och reverseringsmedlet naloxon.
Hamburg har rätt att FDA gör mer än någonsin för att svara på överdosepidemin. Byråns lista över olika åtgärder kommer emellertid sannolikt inte att minska trycket från valda tjänstemän och upprörda familjer som brottas med en alarmerande förlust av liv från överdoser. En mer omfattande och sammanhängande strategi, skär över bredden av amerikansk hälso-och sjukvård, är brådskande nödvändig.
denna strategi behöver inte prioritera kronisk smärta över missbruk eller missbruk över kronisk smärta. Snarare måste det erkänna att båda kommer att förbli betydande och sammankopplade kliniska och folkhälsoutmaningar under överskådlig framtid. Miljontals människor med kronisk smärta riskerar missbruk eller överdosering när de behandlas med opioidläkemedel. Samtidigt har många människor med missbruk också kronisk smärta. Metoder för att hantera dessa kliniska situationer effektivt bör vara ett betydande fokus för forskningsfinansiering, ett ämne för utbildning i medicinska och tandläkarskolor och ett ämne för utbildning i ackrediterade bostadsprogram. En ny specialitet gemenskap i kronisk smärta och missbruk kan utvecklas för att främja expertis för samråd med både kliniker och beslutsfattare.
professionella licensnämnder kan bättre balansera sitt stöd för högkvalitativ smärtlindring med effektiv vård för opioidanvändningsstörningar. Hittills har 45 Statliga medicinska styrelser antagit riktlinjer för bästa praxis för att hantera kronisk smärta med receptbelagda opioider, som rekommenderas av Federation of State Medical Boards. Men bara fyra av dessa stater har antagit modellpolitiken som uppmuntrar ambulerande vårdläkare att behandla opioidanvändningsstörning i sina kontor med buprenorfin.4
den federala regeringen kan göra mer för att främja samtidig behandling av kronisk smärta och missbruk bland patienter som har störst risk för båda störningarna. Till exempel anser vi att substansmissbruk och psykiatriska tjänster Administration bör ge vägledning till läkare som övar i opioidbehandlingsprogram på lämpliga sätt att använda metadon eller buprenorfin för att behandla samtidig opioidanvändningsstörning och kronisk smärta. Särskilt utsedda opioidbehandlingsprogram bör tillåtas att införliva omfattande metoder för kronisk smärta i deras tjänsteområde.
hälso-och sjukvårdssystem kan införliva icke-dömande screening, kort intervention och hänvisningar för vidare bedömning och behandling av missbruk i alla kliniska miljöer där opioider ordineras. Omvänt kan missbruksbehandlingsleverantörer screena patienter för smärta och erkänna att otillräckligt behandlad smärta är en riskfaktor för återfall.
betalare, inklusive Medicare och statliga Medicaid-program, kan använda dataanalysverktyg för att upptäcka de röda flaggorna för olämplig förskrivning och hänvisa förskrivare till medicinska styrelser eller andra statliga myndigheter för vidare granskning, utbildning och tillsyn. Program för övervakning av receptbelagda läkemedel kan också identifiera förskrivare som behöver hjälp. Sammanhängande, evidensbaserad granskning av klinisk praxis kan genomföras i syfte att stödja högkvalitativ vård för både kronisk smärta och missbruk-och undvika den oavsiktliga konsekvensen av att avskräcka läkare från att ta hand om patienter med komplexa behov.offentliga och privata försäkringsbolag kan ge lika generös täckning för behandling av opioidanvändningsstörning som de gör för hantering av kronisk smärta. Denna standard uppfylls sällan-till exempel är det lång tid för Medicare att börja täcka den effektiva vården som tillhandahålls i opioidbehandlingsprogram.
det är också dags för FDA att ta itu med sammanflätningen av kronisk smärta och missbruk längre uppströms i läkemedelsutvecklingscykeln. Byrån kan överväga att skapa en väg för utveckling och granskning av nya produkter och indikationer för samtidig behandling av kronisk smärta och opioidanvändningsstörning. Baserat på sitt eget arbete för att främja vetenskapen om missbruk avskräckande formuleringar, bör FDA också kräva att receptbelagda opioider uppfyller grundläggande avskräckande standarder och bör underlätta en gradvis omformulering av befintliga produkter för att uppfylla sådana standarder. När byrån avböjde att tillämpa en sådan standard på Zohydro noterade den att befintliga avskräckande mekanismer har haft minimal inverkan i sig. Men även blygsamma skyddsåtgärder har visat sig minska risken för olämplig användning.5 som en del av en omfattande strategi är en uppsättning rimliga krav på opioidläkemedel väl i linje med FDA: s folkhälsouppdrag. Att vidta sådana åtgärder kommer att avskräcka andra med mindre expertis från att fylla ett uppfattat tomrum.