부작
불리한 이벤트 정보에서 파생된 임상 trialsand 전 세계 사후 마케팅의 경험이다.
데이터에서는 임상 시험
기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건에,부작용 요금을 관찰 임상 시험 ofa 백신할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험 ofanother 백신과 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다. 이 adversereaction 정보 임상 시험에서는,그러나,기초를 제공 foridentifying 부작용이 나타나는 것을 관련된 백신 사용하고 forapproximating 요금입니다.
의 안전 Typhim Vi 백신 우리에게 라이센스 liquidformulation,에서 평가되었습 임상 시험에서 이상 4,000subjectsboth 국가에서의 높고 낮은 endemicity. 또한,6,000 명 이상의 개인에서 thelyophilized 제형의 안전성이 평가되었습니다. 역적 반응은 우세하게 사소하고 일시적인 국소 반응이었다. 주사 부위 통증,홍반 및 경화와 같은 국소 반응은 거의 항상 예방 접종 후 48 시간 이내에 해결됩니다. 구강 온도 상승,38 이상.기음(100.4.F)는 모든 연구에서 백신 접종의 약 1%에서 관찰되었다. 이 임상상에서 노스탤지어 또는 생명을 위협하는 전신 사건이보고되었습니다.10,11
반응에서 두 개의 시험을 평가하 Typhim Vivaccine 많은 미국에서(18-40-year-old 성인)요약에서 Table3.아무 심각하거나 특별한 부작용을 관찰하였습니다. 대부분의 피험자는 통증을보고했다.및/또는 압통(직접 압력에 따른 통증). 지역의 불리한 경험은일반적으로 처음 48 시간으로 제한됩니다.10,11
표 3 10,11: 의 비율이 18-TO40-YEAR-OLD US 성인으로 제시 로컬 또는 조직의 반응을 48 시간 이내에 후 첫 번째 예방 접종 TYPHIM Vi 백신
| 반응 | Trial1 위약 N=54 |
Trial1Typhim Vi 백신 N=54(1) |
Trial2Typhim Vi 백신 N=98(2 을 많이 결합하는) |
| 로컬 | |||
| 압 | 7(13.0%) | 53(98.0%) | 95 (96.9%) |
| Pain | 4 (7.4%) | 22 (40.7%) | 26 (26.5%) |
| Induration | 0 | 8 (14.8%) | 5 (5.1%) |
| Erythema | 0 | 2 (3.7%) | 5 (5.1%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 8 (14.8%) | 13 (24.0%) | 4 (4.1%) |
| Headache | 7 (13.0%) | 11 (20.4%) | 16 (16.3%) |
| Myalgia | 0 | 4 (7.4%) | 3 (3.1%) |
| Nausea | 2 (3.7%) | 1 (1.9%) | 8 (8.2%) |
| Diarrhea | 2 (3.7%) | 0 | 3 (3.1%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 6 (11.1%) | 3 (3.1%) |
| Fever ≥ 100°F | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
| Vomiting | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 심각하거나 특이한 부작용이 없었습니다.관찰되었다.
테이블 4 10,11: 의 백분율 INDONESIANCHILDREN 중 하나를 열두 살의 나이로 제시 로컬 또는 조직의 REACTIONSWITHIN 후 48 시간 동안 첫 번째 예방 접종 TYPHIM Vi 백신
| 반응 | N=175 |
| 로컬 | |
| 아픔 | 23 일(13.0%) |
| 통 | 25 일(14.3%) |
| 홍반 | 12(6.9%) |
| Induration | 5 (2.9%) |
| Impaired Limb Use | 0 |
| Systemic | |
| Feverishness* | 5 (2.9%) |
| Headache | 0 |
| Decreased Activity | 3 (1.7%) |
| * Subjective feeling of fever. | |
미국에서 Reimmunization 연구 과목했다 receivedTyphim Vi 백신 27 또는 34 개월 이전,그리고 있던 과목 neverpreviously 을 받았 장티푸스 예방 접종,무작위로 위약 또는 TyphimVi 백신,이중-맹검 연구. 미국 재 면역의 안전성 데이터는 본 연구에서 표 5.10,11,13 에 제시되어있다 5/30(17%)1 차 면역 피험자와 10/45(22%)재 면역의 피험자는 alocal 반응을 보였다. 심각하거나 특이한 부작용은 관찰되지 않았다. 대부분의 정보통증 및/또는 압통(직접적인 압력에 따른 통증)을 나타냅니다. 지역 광고상황은 일반적으로 처음 48 시간으로 제한되었습니다.10,11,13
표 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE
| REACTION | PLACEBO (N = 32) |
FIRST IMMUNIZATION (N = 30) |
REIMMUNIZATION (N = 45*) |
| Local | |||
| Tenderness | 2 (6%) | 28 (93%) | 44 (98%) |
| Pain | 1 (3%) | 13 (43%) | 25 (56%) |
| Induration | 0 | 5 (17%) | 8 (18%) |
| Erythema | 0 | 1 (3%) | 5 (11%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 1 (3%) | 11 (37%) | 11 (24%) |
| Headache | 5 (16%) | 8 (27%) | 5 (11%) |
| Myalgia | 0 | 2 (7%) | 1 (2%) |
| Nausea | 0 | 1 (3%) | 1 (2%) |
| Diarrhea | 0 | 0 | 1 (2%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 3 (10%) | 2 (4%) |
| Fever ≥ 100°F | 1 (3%) | 0 | 1 (2%) |
| Vomiting | 0 | 0 | 0 |
| * At 27 or 34 months following a previous dose given indifferent studies. | |||
요청 주사 및 조직의 반응에 주어진 Menactra 백신
대부분(70%-77%)의 요청된 주입 sitereactions 에 Typhim Vi 에 Menactra 주사 사이트에 보고되었 asGrade1 하고 해결 3 일 이내에 post-vaccination. 가장 흔한 체계적반응은 두통(menactra 와 Typhim Vi 가 병용 투여되었을 때 41%)이었다;42%할 때 Typhim Vi 받았으로 위약 대조,그리고 33%할 때 Menactra 백신 wasgiven 혼자 한 달 후 Typhim Vi 예방 접종)및 피로(38%whenMenactra 백신과 Typhim Vi 주어진 병용;35%때 Typhim Vi wasgiven 위약 및 27%할 때 Menactra 백신 주어진 혼자서 하나 monthafter Typhim Vi 예방 접종). 열≥40.0.C 와 발작은보고되지 않았다.
데이터 전세계에서 사후 마케팅 경험
외에 보고서에서 임상 시험,세계적인 자발적인 부작용 보고를 받은 이후 시장의 소개 TyphimVi 백신 아래에 나열되어 있습니다. 이 목록에는 심각한 이벤트 및/또는 이벤트가 포함됩니다.심각도,보고 빈도 또는 Typhim Vi 백신에 대한 타당성 연결에 따라 포함되었습니다. 기 때문에 이러한 이벤트 reportedvoluntarily 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 가능하지 않 reliablyestimate 그들의 주파수를 설치하나이의 인과 관계를 예방 접종.
위장 장애
메스꺼움,구토,설사,복 통
일반적 장애 및 관리트 상태
주사통,염증,인감,anderythema;림프절병증,발열,무력증,불쾌감과 같은 에피소드
면역계 장애
과민증,알레르기 반응에 같은 가려움증,발진,두드러기,angioedema, 호흡곤란,저혈압; 혈청 병
근골격계와 결합조직 장애
근육통,관절통,자궁 경관 고통
신경계 장애
실신과 없는 경련,두통,탈모 ofconsciousness,tremor
호흡기 질환
천식
추가적인 부작
사후 마케팅의 보고서는 c 형 간염,호중구, 양자 retinitis,그리고 다발성 관절염되었을 보고 입원했던 또 다른받은 백신에만 인과 relationshiphas 설정되지 않았습니다.
부작용보고
백신 투여 후 모든 부작용에 대한 부모 및 환자의보고를 권장해야합니다. 백신으로 예방 접종을받는 부작용은 health-careprovider 가 미국 보건 복지부(DHHS)VaccineAdverse Event Reporting System(VAERS)에보고해야합니다. 보고 형식과 정보에 대해 reportingrequirements 또는 완성의 형태에서 얻을 수 있습니다 VAERS 을 통해 atollfree 수 1-800-822-7967 또는 방문 VAERS 웹사이트통//www.vaers.org.17
건강 관리 제공자는 또한 이러한 사건을보고해야합니다.Pharmocovigilance Department,Sanofi Pasteur Inc.,디스커버리 드라이브,Swiftwater,PA18370,또는 전화 1-800-8222463.
Typhim(장티푸스 Vi 다당류 백신)에 대한 FDA 처방 정보 전체를 읽으십시오.