추상

1960 년대부터 미국이 채택된 이 프로그램을 지정 일반(공개)이름을 모두 활성 약물의 성분에서 판매되는 미국입니다. 제약 이름을 지정에 따라서 특정한 음절이 약물에 이름(라고 줄기)에 대한 정보를 전달 화학적 구조,활동,또는 표시의 약입니다. 이름을 또한 포함하는 접두사에서 고유 기타 약품 이름과하는 음조,기억에 남는,그리고 허용 후원 제약 회사입니다. 약품 이름은 제품의 복잡한,다자간 협상에 필요와 욕구의 다양한 이해관계자(환자,제약회사,의사,약사,다른 건강 관리 전문가와 미국 및 국제 규제)균형을해야합니다.

의 개요는 일반적인 이름

과제의 일반적인 이름이 의약품 개발에서 중요한 전제 조건을 마케팅 하는 약입니다. 미국이 채택된 이름(USAN)프로그램,지정하는 일반(공개)이름을 모두 활성 약물의 성분,미국에서의 결과입니다 오랜 시간 파트너십 사 American Medical Association(AMA),미국 Pharmacopeial Convention(USP),및 미국 약사 협회(APhA). 이 3 개 단체는 후원 파트너이며 미국 식품의 약국(FDA)의 지원을받습니다.

미국 FDA 인식 우산국의 땅인데,우산으로 법적인 이름에 대한 활성 약물의 성분 그리고 우산국의 땅인데,우산에 나타납니다 제목은 논문의 게시하여 USP 을 정의하는 기준,속성 및 특성의 판매약. 몇 가지 예외(예:예방 백신 및 USAN Council 에 의해 명명되지 않은 혼합물)를 제외하고는 usan 이 없으면 미국에서 약물을 판매 할 수 없습니다. 따라서,우산국의 땅인데,우산 할당 필요한 단계에서는 의약품 개발 전에 약을 가져올 수 있습,미국 시장 및 할당의 우산국의 땅인데,우산은 필요한 새로운 약물기 전에 환자에 액세스할 수 있습니다.

미국 이외에,세계 보건 기구(WHO)에 게시합 추천 국제 공개 이름(INN)에 대한 활성 약물의 성분을,그러나 인지 않 대용 우산이다. USAN 과 INN 프로그램은 미국 내외에서 일반 이름이 동일하다는 것을 보장하기 위해 함께 작동합니다. 결과적으로 미국 내외의 일반 이름은 거의 다르지 않으며 이러한 차이는 잠재적으로 매우 중요 할 수 있습니다. 의 예약와 2 개의 이름은 알려진 물질로 아세트아미노펜 내부에 미국으로 해열제,1,2 지만 이러한 2 개의 이름 앞선의 설립은 우산국의 땅인데,우산 프로그램입니다.

회사 일반적으로 시작의 과정을 획득 공개 이름의 신청에 의해 제출된 우산국의 땅인데,우산 프로그램이나 사람 할 때 약 단계에서 나는 단계 II 임상 시험이다. 가장 선호하는 완전한 일반적인 이름을 할당하여 시간 그들이 준비되어 있는 논문을 게시 약물에 대해할 수 있도록 이름을 사용하는 대신 제조 업체 코드를 출판물에서. FDA 와 premarketing 라벨링 협상을 수행하기 전에 USAN 을 배정해야합니다.

우산국의 땅인데,우산원을 위해 각 환자의 안전을 촉진하는 통신 중에서 건강 관리 전문가와 환자 액세스하여 처방전 약품이다. 에 우산국의 땅인데,우산위원회는,따라서 얼마나 중요한 일인지 잘 알고 있의 화폐로 주조하는 이름을과 혼동되지 않습 다른 약물이름,손상 환자의 안전,거나 오해의 소지가 있는 건강 관리 전문가와 환자에 대한 작업 또는 사용하는 새로운 약의 물질이다. 에 우산국의 땅인데,우산 위원회는 또한 염두의 우려가 높은 약물 비용이 제한할 수 있는 환자 액세스들고,그에 따라,무게가 있어야 합니다 이는 가능성에 대한 가능성을 제약 회사를 선택할 수 있습하지 않는 약을 개발하는 그들이 믿는 것이 유리하지 않을 때 그들이 그 명칭을 결정합니다. 기 때문에 우산국의 땅인데,우산 이름에 대한 정보를 포함하는 약물의 구조,활동,또는 계획된 사용,이름은 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 방법은 약물에 의해 인식되고 의사,약사,약국 혜택 관리자,또는 투자 커뮤니티입니다. 이러한 인식에 영향을 미칠 수 있는 약의 가격과 약품 기업 선택 사전 임상 시험에서.

USAN 프로그램의 역사

USAN 프로그램을 함께 발 AMA 위원회에서 약국 및 화학과,생성 된 1905 년에 평가하는 약물을 제거하려고 돌팔이에서는 약품이다.3 1938 년에,음식,의약품 및 화장용 행위 설립된 연방 규제 당국 이상 약물 포함,필요한 증거의 안전,4AMA 위원회에서는 약국과학(이름이 이사회에서 약품에서 19575)지속 평가,약물 및 AMA 했 실험실 시설이 목적에 적합합니다. 1907 년에서 통해 1964,AMA 게시 연간 볼륨이라는 새로운 Nonofficial 구제(NNR),이름이 새로운 Nonofficial 약(역사는 양동이 들)에서 1958.3,5AMA 게시 전형의 미국 약전 및 국가 처방을 매년 사이에 1907 년 1955.3Ama 간행물 모두 특성,사용 또는 효능에 대한 정보와 함께 이름으로 약물을 나열했습니다. 1962 년에,음식,의약품 및 화장용법 개정을 제공하 FDA 승인 기관—개인정보 파기절차 및 방법—는 약물의 증거를 기반으로 효과뿐 아니라 안전나뿐인 탈리도마이드 비극입니다.6 이 법을 통과 한 후 AMA 는 마약에 대한 정보를 계속 게시했습니다.

1963 년까지,AMA 의원회에 약하지 않았을 채택하는 위치를 약을 표시해야 그렇게는 환자들이 무엇을 했었지,그리고 그것을 했을 때 이 위치를 채택하,그것은 믿음을 표현하는 환자는 때때로지 정보는 무엇이었에서 자신의 약물.7 환자가 자신의 의약품의 신원을 알지 못하는 것이 더 좋았던 몇 가지 상황이 설명되었습니다: 환자 복 opioids 또는 barbituates 때,그들은 수를”밖으로 추측하사”그리고 스스로 결정을 내리는 경우 또는 환자 간주된 약품으로”마법의 묘약.”회 선호 라벨링으로 일반적이지만,권장하는 처방전이 패드 포함하자”yes”or”no”지 여부를 나타내는 약물이 표시되는 기본값은 레테르를 붙이는입니다.

한편,우산에있는 AMA 의 미래 파트너는 자신의 명명법 활동을 진행하고있었습니다. 미국제약협회,나중에 이름이 APhA,출판하기 시작했는 국가에서 처방 1888.8USP,통합 하는 1900 년에 작업을 맡았 게시 참조 표준에 대한 강도,품질 및 순도에서는 순수한 식품의약품의 행위 1906.9,10USP 게시 compendia 의 논문을 설명하는 이러한 기준으로 약물이름 논문 제목입니다.

On July22,1960,AMA,USP 및 산업 담당자에서 만난 USP 회의에서 공개 이름을 위한 약물을 논의하 뿐만 아니라 공개 이름은 약물만도를 검토 제안서 전송하는 명칭을 단일 entity. 문제 제기되었다는 기존 시스템을 필요로하지 않았다는 선택의 공개 이름을 각 약물 없다는 것을 중앙에 이름 목록이 없었 법적 요구되는 모든 기업에 동일한 이름을 사용하여는 물질이다.

1960 년 11 월 7 일자 AMA 에 대한 제안에서 USP 는 나중에 USAN 이 된 프로그램을”비 독점적 인 약물 이름 선택을위한 협력 프로그램”이라고 불렀다.”초안 제안서의 stated,”미국 의료 협회의 유지 및 확대를 위해,필요에 따라,그것의 현재 시설을 받기 위한 제안서의 공개 이름에서 모든 소스는 것,프로세스에 이러한 제안서를 시작하고 수행한 협상으로 신속하게 될 수 있는 적절한 정착에 따라 임시 이름에 대한 모든 새로운 약물 entities.”USP 는 선택한 이름을 USP 모노 그래프 제목으로 채택하고 이름 목록을 게시하는 데 전념했습니다.

창립자들은 산업 협력을 달성하기 위해 노력했으며 연방 정부를 명명법에 포함시키지 않는 것을 선호했다. A 월 15 각서 보낸 USP 의 Lloyd 밀러면 참가자는 직전 USP 회의에서 소유권이 이름에 대한 약 stated,”산업이 있는 것 같 특별한 기본 설정으로 어떤 기관으로 역할을 삭제합니다. 그러나 FDA 신약 응용 프로그램을 처리하는 것과 별개로 이름 선택 프로그램을 유지하려는 욕구가 있습니다. FDA 는 여기에 처분되지 않았습니다.부적합한 이름으로 자신을 매우 염려합니다.”

이러한 논의에 이어 AMA-USP 명명법 프로그램은 1961 년 6 월에 설립되었습니다.

1963 년 APhA 는 ama 와 usp 에 가입하여위원회의 명명법 노력을 후원했습니다. 파트너들은 협의회가 후원 단체의 각 대표 3 명과 대규모의 회원을 포함 할 것이라고 동의했다. 위원회는 우산위원회로 개명되었고,선정 된 이름은 우산으로 알려지게되었다. USP 는 USAN 을 USP 단행본 제목으로 채택하기로 합의했으며 APhA 는 National Formulary 위원회를 통해 USAN 을 National Formulary 제목으로 채택하기로 합의했습니다. 1967 년에이 협정이 추가로 개정되었고 FDA 의 대표가 협의회에 추가되었습니다. AMA 직원이 이름을 선택하고 협상하는 과정과 관련하여 모든 연락처를 유지할 것이라는 데 동의했습니다. USAN Council 은 FDA 와 독립적으로 기능하며 FDA 자문 기관이 아닙니다.

무엇이 우산국의 땅인데,우산 이름

10 000 약물 받은 공개 이름 때문에 사람,의학,USP,그리고 APhA 기 시작했 이름 할당 약물,11 그들이에 나와 있는 온라인 데이터베이스와 같은 USP 사전에 우산국의 땅인데,우산과 국제 약 이름입니다.1 2018 년 USAN 프로그램은 198 개의 물질을 명명했습니다. 우산 입양의 수는 해마다 변동하지만 지난 20 년 동안 꾸준히 성장해 왔습니다.

를 검토하여 화학에 게시된 정보의 진술을 채택한 각 화합물,가정의 어떤 종류의 물질을 지명되었다(표 1). 모든 약의 이름에 2018 년,112(57%)었 화학 물질(유기 분자)또는 그들의 염 또는 에스테르로 약물이 사실이다. 에 우산국의 땅인데,우산 라는 프로그램 76 물질(38%)된 생물학에서 자연을 포함한 유전자 치료,세포 치료,올리고뉴클레오티드,단클론 항체의 항체 약 복합체,기타 단백질 또는 펩타이드가 됩니다. 생물학 약은 비싼 경향이,경로의 승인을 위해 일반 버전 이러한 제품의 다른 작은 분자.12

USAN 프로그램 발행 계획 치료 표시하는 회사를 개시할 때 그것은 이름을에 문의 채용을(표 2 참조). 2018 년에 명명 된 71 가지 물질(36%)이 항 종양 제(즉,종양을 공격하는 종양학 약물)로 사용하기위한 것입니다. 다른 인기 있는 징후에 대한 새로운 물질이라는 포함한 신경학상 조건에 같은 파킨슨 질병(22 물질 또는 11%),감염성 질환(18 물질,또는 9%),희귀,상속 질환과 같은 Crigler-나자르 증후군 또는 파브리병(24 물질,또는 12%). 상대적으로 몇 마약(거나 없음)으로 선정되었에 대한 일반적인 조건에 영향을 미치는 환자의 큰 숫자를,당뇨병과 같은 우울증이나 혈압이 높아집니다.

약물이 이미 존재하는 일반적인 조건에 대한 새로운 약물을 개발하는 것은 도전을 제기합니다. 제약 회사는 수익을 극대화하고 잠재적 위험을 최소화하려는 비영리 단체이며 신약 개발은 위험도가 높은 기업입니다. 되었지만 일부에 대한 논쟁의 정확한 비용을 개발하는 마약,가장 널리 전파되는 최근 견적은 그것에 대한 비용$2.6 십억을 가지고 약을 시장이다.13 실패율은 치료 등급에 따라 다르지만 임상 시험에 들어가는 대부분의 약물은 실패합니다.14 따라서 개발하는 새로운 약물을 대상으 기존의 메커니즘과 차별화된 기존 제품에는 임상적으로 의미 있는 방법으로 도전이 될 수 있습니다.15 그 결과,제약 회사를 찾을 수 있습니다 더 많은 가능한 더 쉽게 개발하는 약물이 있을 때 적은 경쟁에서 저렴한 비용 있습니다.

지 여부가 확실하지 않은 기업에 초점을 종양학과 희소한 질병 또는 비싼 생물학적 약품—잠재적으로 덜 개발에 중점을 두 저렴한 약물에 대한 조건에 영향을 미치는 많은 사람들에(예를 들어,당뇨병,고혈압)—에 대한 액세스를 제한하는 적절한 관리. 는 경우에 저렴한 비용 처방약 이미를 치료에 사용할 일반적인 만성 조건이 충분하고,새로운 치료하는 경향이 있는 것보다 더 비싼 오래된 마약,가 필요하지 않을 수 있습니다.

어떤 이름을 말

에서 명명,약물이 가장 중요한 고려 사항을 피해 약물을 이름은 너무 유사한 기존의 이름고 따라서 손상시킬 수 있는 환자의 안전하고 확인하고 약 이름 통신에 대한 정확한 정보의 작업 또는 사용하는 물질입니다. 시간이 지남에 따라 USAN 및 INN 명명법 체계는 새로운 의약품을 분류하는 시스템으로 발전했습니다.

가장 오래된 약물의 대부분은 화합물에 대한 체계적인 화학 이름을 단축하여 명명되었습니다. 그러나,AMA USP 명명법위원회는 것을 깨달았다 다른 방법으로의 명약이 필요했고 목록을 발표했의 원칙을 체계화하는 명칭 및 이동 거리에서 이름에서 파생된 화학 이름의 물질이다.16 에서는 시간,AMA USP 명명법위원회 위원 3 인식의 어려움으로 화학적으로 유래 이름:(1)화학 약품의 사용 음절도”복잡한 관리가”이름이 대규모 클래스의 화학적으로 관련된 약품; (2)일반적,화학적으로 파생된 음절을(예를 들어,di-,클로르-,메타-)그렇게 남용하는 이름가 특징이다;(3)화학화합물 그렇게 복잡한 이름에서 파생된 적절한 화학 물질의 이름이 없었다는 의미 있는 의사.

결과적으로 대부분의 USAN 은 이제 줄기를 포함합니다. 줄기로 구성되어 있의 음절이 일반적으로의 끝에서 이름을 나타내는 화학적 구조,표시,또는 활동에서 특정에 적용할 수 있습니다. 예를 들어,imatinib 이라는 이름에서-tinib 줄기는 티로신 키나아제(TYK)억제제로서 약물의 작용을 나타냅니다. 때때로,substem 은 약물을 더 분류하는 데 사용됩니다. 따라서-citinib 은 TYK 억제제 인 Janus kinases 의 특정 계열을 억제하는 약물을 지칭합니다. 현재 약물의 클래스에 대해 정의 된 600 개 이상의 줄기와 서브 스템이 있습니다.17

각 이름의 시작 부분에있는 1 음절 또는 2 음절 접두사는 각 약물을 동일한 클래스의 다른 구성원과 차별화합니다. 가장 중요한 관심사를 선택하는 접두사이 환자의 안전을 특히,위험을 감소시키는 약물의 오류는 일반적이고 오랜 문제에서는 의료습니다.18,19 이러한 이유로 우산국의 땅인데,우산 위원회를 방지 접두사는 새로운 이름은 너무 유사한 또 다른 약물에서 같은 줄기 클래스 또는 이에 다른 줄기는 클래스를 보일 수 있습이나 소리와 비슷한 새로운 이름입니다. 이는 기존 약물의 이름 목록과 약물 이름을 비교하는 것을 의미합니다. 에 우산국의 땅인데,우산 프로그램 화면을 신중하게 접두사를 사용하여 검색하의 데이터베이스의 기존하는 약물 names1,11,음성 및 직교 컴퓨터를 분석(작은 잎)소프트웨어입니다.20USAN 프로그램,가능한 한 많이,또한 피할을 만드는 새로운 약물 시작하는 이름을과 끝이 편지와 함께 공유 함께 기존의 일반 또는 무역에 대한 이름이 약하거나는 것이 발견되어 있다는 강한 갈등으로 다른 이름에 작은 잎 분석합니다. 는 analyis 무역의 이름을 쌍하는 경향이 비슷하게 보이-비슷하게 소리는 약물 오류를 발견하는 이러한 쌍을 자주 했다는 공유의 문자열은 3 글자 이상에서 접두사를 포카는 점수 표시된 충돌이 발생합니다.21

기업과 환자의 요구를 균형 잡기

복잡한 다자간 협상과 마찬가지로 의견 차이가있을 수 있습니다. 에 우산국의 땅인데,우산 위원회의에 초점을 환자의 안전성,액세스하는 새로운 약물과 통신하는 데 필요한 약물에 대한 정보를 통해서 일반적인 이름은 때로는 충돌에서의 욕망을 제약 회사를 만들거나 특정 메시지에 대한 그들의 약를 통해 일반적인 이름 또는 긍정적인 이미지에 대한 자신의 물질이다. 회사의 부분에 대한 이러한 욕구는 이해할 수 있지만,USAN Council 은 환자의 안전과 저렴한 의약품에 대한 접근을 우선시합니다.약물이 할당 된 클래스는 간접적으로 개발을 계속할 것인지 아닌지에 대한 회사의 결정에 영향을 줄 수 있습니다. 때로는 거기에 재정적 혜택을 경우에는 약정에 할당된 특정 약 종류 및 할당을 원하지 않는 약 종류(자주 하는가 있었 안전 문제)에 부정적인 영향을 줄 수 있 약물 개발. 기 때문에 제약 회사가 비즈니스 이익을 생성하기 위하여 그들의 투자자는,그들은 그것을 개발하는 더 많은 약이 있는 클래스에서 그들이 믿는 상업적으로 실행 가능합니다.

우산국의 땅인데,우산도 영향을 미칠 수 있습는 방법은 약물 감지하여 지불 또는 약국 혜택 관리자는 누가 될 수 있기를 꺼려하는 목록에”나 너무”에서 약물의 처방할 수 있지만 받아들이 비싼 약물은 경우에는 첫 번째 수준의 치료하기 때문에 그것은 인식으로 제공하고 추가되는 값을 정당화한 더 높은 가격입니다. 작은 생명 공학 회사,첫 번째 수준의 약으로 인식 될 수 있습니다 더 귀중한 투자자 또는 더 크고,더 설립된 제약 회사들이 찾는 권리를 취득하의 개발 및 시장의 새로운 약물입니다. 따라서 기업은 약물이 수업 중 첫 번째임을 나타 내기 위해 새로운 stem 할당을 요청할 수 있습니다. 첫 번째 수준의 약물 달성할 수 있는 더 큰 시장 점유율을,그러나 두 번째는 셋째 클래스의 구성원이 될 수 있는 성공적인 제품을 개선 하는 경우에는 최초의 제품에 있는 임상적으로 중요한 방법입니다.22,23,24

우산국의 땅인데,우산위원회 따라서 염두 해야의 방법 기업이 원하는 약물을 지명된 특정 방법에 영향을 미칠 수 있 액세스 약고 얼마나 많은 사람들 약물은 비용. 당의 새로운 줄기는 드물게 발생한 후에만원을 결정하는 약물이 진정으로 새로운하지 않으로 기존 그룹입니다. 불필요한 할당의 새로운 줄기로 이어질 수 있는 보험사와 환자에 대한 더 많은 돈을 지불하고 약물과 유사한 나이가 적은 비싼 제품은 간접적으로 영향을 미치는 환자 액세스 약입니다. 마찬가지로 불리 명명법에 대한 결정은 회사에 공헌하는 경우에는 회사의 결정을 중단하려면 발달,약물에 영향을 미칠 수 있는 환자 액세스입니다.

결론

,수십 년 동안의 할당 USAN 수 있었던 단계에서의 개발 및 마케팅에 새로운 활동적인 약제 성분이기 때문에,물질 수 없는 미국에서 판매되지 않고 이름을 지정합니다. 기본 목표의 우산국의 땅인데,우산 위원회를 촉진하의 안전한 사용은 약물에 의해 할당하는 이름을 가능성이있는 결과에서는 의료 오류를 보장하는 약물의 이름을 반영한 것이의 의사,약사,환자에 대해 알 필요가 각 물질입니다. 에 우산국의 땅인데,우산에 영향을 미칠 수 있는 방법을 지불,건강 관리 전문가,환자 및 투자 지역 사회의 인식에 약하고 따라서 환자 액세스 약입니다.