부작
라바와 같이 salmeterol,하나의 activeingredients 에 ADVAIR DISKUS,의 위험을 증가시킬 천식 관련 사망이다. 해당 데이터 큰약-대조 제어 미국 재판에 비해 안전 ofsalmeterol 또는 위약을 추가해 평소 천식 치료를 증가를 보였 inasthma 관련 사망에서 주제를 받 salmeterol. 현재 사용할 수 있는 데이터가 부적절한 결정하 whetherconcurrent 사용의 흡입은 부신 피질 호르몬 또는 다른 장기적인 천식 controldrugs 완화의 위험을 증가 천식 관련 사망에서 라바. Availabledata 에서 통제된 임상 시험을 제안하는 라바의 위험을 증가시킬 ofasthma-과 관련된 입원 소아 및 청소년 환자입니다.
전신 및 국소 코르티코 스테로이드 사용은 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다:
- Candida albicans 감염
- 에 폐렴 만성폐쇄성 폐질환 환자
- 면역 억제
- Hypercorticism 및 억제 부신
- 감소에서 골밀도
- 성장 효과
- 녹내장 및 백내장
기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건 불리한 반응 속도에서 관찰하의 임상 시험 adrug 할 수 없는 직접에 비해 요금을에서의 임상 시험 anotherdrug 고 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
임상 시험 경험에 천식
성인 및 청소년 과목 12 세 이상
상 반응의 발생률과 관련된 ADVAIRDISKUS 표 2 에 기반으로 두 12 주,위약 대조,미국 clinicaltrials(실험 1,2). 총 705 성인 및 청소년 과목(349females 및 356 남성)이전에 처리 salmeterol 또는 inhaledcorticosteroids 처리하였을 매일 두 번 ADVAIR DISKUS(100/50-or250/50-mcg 량),fluticasone propionate 분말 흡입(100-250-mcgdoses),salmeterol 흡입 가루 50mcg,또는 위약. 평균 durationof 노출은 위약 그룹의 42days 와 비교하여 활성 치료군에서 60~79 일이었다.
표 2: Adverse Reactions with ADVAIR DISKUS with ≥ 3%Incidence and More Common than Placebo in Adult and Adolescent Subjects withAsthma
| Adverse Event | ADVAIR DISKUS 100/50 (n = 92) % |
ADVAIR DISKUS 250/50 (n = 84) % |
Fluticasone Propionate 100 mcg (n = 90) % |
Fluticasone Propionate 250 mcg (n = 84) % |
Salmeterol 50 mcg (n = 180) % |
Placebo (n = 175) % |
| Ear, nose, and throat | ||||||
| Upper respiratory tract infection | 27 | 21 | 29 | 25 | 19 | 14 |
| Pharyngitis | 13 | 10 | 7 | 12 | 8 | 6 |
| Upper respiratory inflammation | 7 | 6 | 7 | 8 | 8 | 5 |
| Sinusitis | 4 | 5 | 6 | 1 | 3 | 4 |
| Hoarseness/dysphonia | 5 | 2 | 2 | 4 | < 1 | < 1 |
| Oral candidiasis | 1 | 4 | 2 | 2 | 0 | 0 |
| Lower respiratory | ||||||
| Viral respiratory infections | 4 | 4 | 4 | 10 | 6 | 3 |
| Bronchitis | 2 | 8 | 1 | 2 | 2 | 2 |
| Cough | 3 | 6 | 0 | 0 | 3 | 2 |
| Neurology | ||||||
| Headaches | 12 | 13 | 14 | 8 | 10 | 7 |
| Gastrointestinal | ||||||
| Nausea and vomiting | 4 | 6 | 3 | 4 | 1 | 1 |
| Gastrointestinal discomfort and pain | 4 | 1 | 0 | 2 | 1 | 1 |
| Diarrhea | 4 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| Viral gastrointestinal infections | 3 | 0 | 3 | 1 | 2 | 2 |
| Non-site specific | ||||||
| Candidiasis unspecified site | 3 | 0 | 1 | 4 | 0 | 1 |
| Musculoskeletal | ||||||
| Musculoskeletal pain | 4 | 2 | 1 | 5 | 3 | 3 |
The types of adverse reactionsand events reported in Trial 3, a 28-week non-U.S. 임상 시험에서 503subjects 이전에 처리됩으로 흡입은 부신 피질 호르몬 치료 twicedaily 와 ADVAIR DISKUS500/50,fluticasone propionate 분말 흡입 500mcg 및 salmeterol 흡입 가루 50mcg 사용되는 동시에,또는 fluticasonepropionate 분말 흡입 500mcg,와 비슷한 보고서 Table2.
추가적인 반응
기타 유해 반응하지 않는 이전에 나와,whetherconsidered 약관련 또는 연구자는 보고되었 morefrequently 과목으로 천식 치료 ADVAIR DISKUS 에 비해 withsubjects 취급으로 위약은 다음을 포함합니다:림프 표시 andsymptoms;근육 부상;골절,상처와 열;타박상 andhematomas;귀 징후와 증상;코 징후와 증상;코 굴 장애;각막염 및 결막염;치과 불편함과 고통이 위장 징후와 증상은; 구 ulcerations; 구두 불편 andpain;낮은 호흡 징후와 증상이 폐;근육 강성,압박감,강성,뼈,연골 질환,수면 장애;압축 신경이 증후군;바이러스 감염;통;가슴을 증상;fluidretention;세균 감염;특별한 맛;피부 감염 바이러스;skinflakiness 고 취득한 어린선;의 장애로 땀과 피지.
소아과목 4 세부터 11 년
안전 데이터에 대한 소아과목 4 세부터 11yearsis 기반으로 1 미국의 재판 12 주 치료 기간이 있습니다. 총 203subjects(74 여성 129 남성)있었던 것을 받기를 흡입 corticosteroidsat 시험 항목은 무작위로 했다거나 ADVAIR DISKUS100/50 또는 fluticasonepropionate 분말 흡입 100mcg 매일 두 번. 일반적인 반응(보다 크거나 같 3%및 큰 위약보다)에서 볼 pediatricsubjects 지에서 보고된 성인 및 청소년 임상 시험을 포함한다:목을 자극하고 귀,코,목 감염.
실험실 검사 이상
간 효소의 상승은 임상 시험에서 피험자의 1%에 해당하는 것보다 크게보고되었다. 고도는 과도기적이었습니다.시련에서 중단으로 이어지지 않았다. 또한,포도당 또는 칼륨에서 주목 된 야행성 관련 변화가있었습니다.
임상 시험 경험을 만성 폐쇄성 폐질환
짧은 기간(6 개월에서 1 년)시험
단기 안전 데이터에 기반한 노출 toADVAIR DISKUS250/50 매일 두 번에 하나의 6 개월의 두 1 년 임상 시험이다.에서 6 개월의 시험,총 723 성인 과목(266 여성과 457 남성)처리하였을 매일 두 번 ADVAIR DISKUS250/50,fluticasone propionateinhalation 분말 250mcg,salmeterol 분말 흡입,또는 위약. 피험자의 평균은 64 명이었고 대다수(93%)는 백인이었다. Thistrial 에서 ADVAIR DISKUS 로 치료받은 피험자의 70%는 위약에 대한 64%와 비교하여 adversereaction 을보고했다. 평균 노출 기간어드바이어 디스커스 250/50 은 위약의 131.6 일에 비해 141.3 일이었다. 6 개월 시험에서 이상 반응의 발생률은 표 3 에 나와있다.
표 3: Overall Adverse Reactions with ADVAIR DISKUS250/50 with ≥ 3% Incidence in Subjects with Chronic ObstructivePulmonary Disease Associated with Chronic Bronchitis
| Adverse Event | ADVAIR DISKUS 250/50 (n = 178) % |
Fluticasone Propionate 250 mcg (n = 183) % |
Salmeterol 50 mcg (n = 177) % |
Placebo (n = 185) % |
| Ear, nose, and throat | ||||
| Candidiasis mouth/throat | 10 | 6 | 3 | 1 |
| Throat irritation | 8 | 5 | 4 | 7 |
| Hoarseness/dysphonia | 5 | 3 | < 1 | 0 |
| Sinusitis | 3 | 8 | 5 | 3 |
| Lower respiratory | ||||
| Viral respiratory infections | 6 | 4 | 3 | 3 |
| Neurology | ||||
| Headaches | 16 | 11 | 10 | 12 |
| Dizziness | 4 | < 1 | 3 | 2 |
| Non-site specific | ||||
| Fever | 4 | 3 | 0 | 3 |
| Malaise and fatigue | 3 | 2 | 2 | 3 |
| Musculoskeletal | ||||
| Musculoskeletal pain | 9 | 8 | 12 | 9 |
| Muscle cramps and spasms | 3 | 3 | 1 | 1 |
에서 두 개의 1 년간 실험,ADVAIR DISKUS250/50 비교하였으로 salmeterol 에 1,579 과목(863malesand716 여성). 피험자의 평균 연령은 65 세 였고 대다수(94%)는 백인이었다. 등록되기 위해서는 모든 피험자가 이전 12 개월 동안 만성 폐쇄성 폐 질환을 앓 았어야했습니다. 이 시험에서,주관의 88%ADVAIR DISKUS 로 치료 받았고 salmeterol 로 치료받은 피험자의 86%가 부작용을 나타 냈습니다. 가장 일반적인 이벤트로 발생하는 afrequency 의 5%이상과에서 더 자주 주제로 처리 withADVAIR DISKUS 었 인두,상 호흡기 감염,nasalcongestion,허리 통증,염,현기증,구역질,폐렴,칸디다,그리고 발성. 전체적으로 ADVAIR DISKUS 로 치료받은 피험자의 55 명(7%)과 살 메테 롤로 치료받은 피험자의 25 명(3%)이 폐렴을 일으켰다.
폐렴 발병률은 65 세 이상인 피험자에서 9%,advairdiskus 로 치료 한 피험자에서 9%,advair DISKUS 로 치료 한 피험자에서 4%와 비교하여 65 세 미만. 살 메테 롤로 치료받은 피험자에서 폐렴 발생률은 두 연령대 모두에서 동일합니다(3%).
장기간(3 개년)시험
의 안전 ADVAIR DISKUS500/50 에 대한 평가가 이루어졌 arandomized,double-blind,placebo-controlled,multicenter,국제,3 년 평가에서 6,184 성인 과목으로 COPD(4,684 에 남성과 1,500 여성).피험자의 평균 연령은 65 세 였고 대다수(82%)는카카시아. 부작용 분포는 ADVAIR DISKUS250/50 을 사용한 1 년 시험에서 볼 수있는 것과 비슷했습니다. 또한,폐렴이 보고되었 ina 이 크게 증가 수는 과목으로 처리 ADVAIR DISKUS500/50and fluticasone propionate500mcg(16%에서 14%로 각각)에 비해 withsubjects 으로 처리 salmeterol50mcg 또는 위약(11%및 9%로,각각).을 조정할 때 시간에,치료의 비율 폐 84 및 88events1,000 처리-년에는 그룹으로 처리 fluticasonepropionate500mcg 및 ADVAIR DISKUS500/50 에 비해 각각 with52 이벤트 1,000 처리-년에 salmeterol 및 위약 그룹이 있습니다.비슷한 볼 수 있었는지에서 1 년의 시험으로 ADVAIR DISKUS250/50,theincidence 폐렴의 높은 과목에서 세 이상 65 세(18%withADVAIR DISKUS500/50 10%대로 위약)에 비해 과목 youngerthan65 년(14%와 ADVAIR DISKUS500/50 대 8%를 위약).
추가적인 반응
기타 유해 반응하지 않는 이전에 나와,whetherconsidered 약관련 또는 연구자는 보고되었 morefrequently 과목으로 COPD 치료 ADVAIR DISKUS 에 비해 withsubjects 취급으로 위약은 다음을 포함합니다:실;귀,코,andthroat 감염;귀 징후와 증상;laryngitis;nasalcongestion/막힘;코 굴 장애;인/목 감염;상 드라이 눈에 눈이 감염;장 징후와 증상이 구강 병; 비정상적인 간능 테스트; 박테리아 감염;부종 및스웰링;바이러스 감염.
실험실 이상
thesetrials 에는 임상 적으로 관련된 변화가 없었다. 특히,호중구 또는 변화 인 글루코오스 또는 칼륨의 증가 된보고는 발견되지 않았다.
시판험
이외에 불리한 반응을 보고에서 clinicaltrials,다음과 같은 이상 반응이 확인되었 duringpostapproval 사용의 모든 제제 ADVAIR,fluticasone propionate,and/orsalmeterol 에 관계없이의 표시입니다. 기 때문에 이러한 반응은 reportedvoluntarily 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않 toreliably 추정 그들의 주파수를 설치하나이의 인과 관계를 drugexposure. 이러한 이벤트를 위해 선택되었을 포함으로 인해 중 theirseriousness,주파수의 보고,또는 인과 연결하 ADVAIR DISKUS,fluticasone propionate,및/또는 salmeterol 또는 조합의 이러한 요소입니다.
심장 장애
부정맥(심방 세동,extrasystoles,supraventricular 빈맥 포함),심실 성 빈맥.
내분비 장애
쿠싱 증후군,Cushingoid 특징,어린이/청소년의 성장 속도 감소,hypercorticism.
눈 장애
녹내장.
위장 장애
복통,소화 불량,xerostomia.
면역계 장애
즉각적인 지연 과민 반응을(를 포함하여 매우 드문 과민성 반응). 매우 드문 아나필락시 반응심각한 우유 단백질 알레르기가있는 환자.
감염 및 감염
식도 칸디다증.
대사 및 영양 장애
혈당,체중 증가입니다.
근골격계,결합 조직 및 뼈 질환
관절통,복통,근육,골다공증이 있습니다. 신경계 장애 감각 이상,침착하지 못함.
정신 장애
동요,침략,우울증. 과잉 행동과 과민 반응을 포함한 행동 변화는 매우 드물게보고되었으며아이들에게서 발생합니다.
생식 기관 및 유방 장애
월경통.
호흡기,흉부 및 종격동 장애
흉부 혼잡; 가슴을 압박감;흡;얼굴 andoropharyngeal 부종,기관지 즉각적인;역설적 bronchospasm;기관지염;천명,보고서의 상기 증상의 후두 경련,염증,또는 부종과 같은 stridor 또는 질식이다.
피부 및 피하 조직 장애
Ecchymoses,광 피부염.
혈관 장애
창백.
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