할 수 있는 족부에 의존하는 증거를 그의 혹은 그녀의 임상 경험을 결정할 때을 통합하는 오프-라벨 의약품의 사용 또는 장치에서 처리 계획? 이 질문으로 마음에,이 저자으로 탐구한 법적 측면에 윤리적인 고려 사항,위험 관리 항목과 관련된 족부 응용 프로그램으로 떨어져 상표 처방된다.

는 식품,의약품,화장품의 행위 1938 포함하여,수정,1962 년에 필요한 모든 마약 및 의료 장치를 전달 식품의약국(FDA)에 대 한 리뷰는 특정 사용 합니다.1 약물 또는 장치 개발,검토 및 임상 시험의 긴 과정을 기반으로 FDA 는 특정 적응증에 대한 약물 및 의료 기기를 승인합니다. 그러나 오프 라벨 처방은 소문에 의하면 5 가지 처방 중 하나를 차지하는 상당히 일반적인 관행입니다.2 즉,승인 된 의약품의 오프 라벨 처방에 대한 관심이 높아지면서이 관행에 대한 신화와 오해가있을 수 있습니다. 결과적으로,오프 라벨 약물 처방은 의학에서 복잡하고 진화하는 문제로 계속되고 있습니다.

떨어져 상표 처방내 처방의 등록된 의학에 대한 사용은 포함되지 않거나 부에서 제품의 정보를 제공합니다.3 족부 의사를 고려하고 처방하는 특정 약물에 대한 목적에 주어진 양식의 승인된 제품은 라벨링 정보해야 찬찬히 세 가지 측면의 이 결정:/법적 규제,증거 임상 및 윤리입니다. 따라서,우리에 좀 더 가까이 주요 요소 및 개념의 떨어져 상표 처방할 수 있으므로 관련된 족부 의학입니다.

첫 번째 두드러진 점은 오프 라벨 처방이 미국에서 합법적이라는 것입니다. 임상할 수 있는 처방 FDA 승인에 대한 약물의 목적에 포함되지 않은 지정된 약물의 제품의 정보를 그들이 느끼는 경우는 약물이 적절하고 유익한 환자입니다. 둘째,오프 라벨로 약물을 처방하는 관행은 윤리적이거나 비 윤리적이지 않습니다.4 마지막으로,환자 알고 있어야 한다는 족부 처방지 않은 법적 의무가 환자에게 할 때 그 또는 그녀는 처방약 off-label.4 그러나 그 또는 그녀는 위험 관리와 환자 교육 목적 모두를 위해 그렇게함으로써 이익을 얻을 수 있습니다. 오프 라벨 목적으로 약물을 사용하기로 결정하는 것은 의학적 판단의 문제이며 규제 승인 중 하나가 아닙니다. FDA 는 의학의 관행을 규제 할 권한이 없었습니다.5,6 1982FDA 약물 공지 정책 특정의 사용을 승인에 대한 약물 레이블이 없는 표시국,”연방 식품,의약품,화장품(FD&C)행동하지 않습니다,그러나,제한하는 방식에 의사를 사용할 수 있는 승인되는 약입니다.”7 또한,한약 약 승인에 대한 마케팅,의사가 처방할 수 있는 약품에 대한 사용,치료,식이요법이나 환자의 인구에 포함되지 않은 승인 레테르를 붙이는입니다.

enaction 의 214 의 식품의약품 관리 현대화법(FDAMA)의회에 의해 금지하고 FDA 에서 침입으로 의료 행위와 관련하여 떨어져 상표 사용하의 의료 장치입니다.5,6 제 15 장,메디 케어 혜택 정책 매뉴얼 50.4 절은 오프 라벨 처방의 관행을지지합니다.6,8

승인 약물 사용에 대한 표시는 확인에 공식적인 레이블을 받을 수 있습 범위에서 메디 경우에는 보험사고 생각하는 사용하는 의학적으로 허용하고 일관적으로 약 compendia,신뢰할 수 있는 의료 문서와 허용 수준의 의료습니다.6,8

주소의 마케팅이 조제약과 떨어져 상표 처방

그것은 현재 불법을 위한 의약품 제조업체를 구체적으로 홍보하는 그들의 승인을 약물에 대한 승인되지 않은 조건입니다.9 1997 년 이전에는 제조업체가 임상의와 오프 라벨 사용에 대해 논의 할 수 없었으며 관련 서면 자료를 배포 할 수도 없었습니다.

의 흐름 식품의약청 Modernization Act1997 년에(이후의 설명에 2009 년과 2018 년)허용되는 업체를 공유를 서면으로 정보를 제공자에 대한 안전 및 결과의 떨어져 상표 사용을 특정 가이드 라인.10-12 제약 회사 및 기타 당사자도 이러한 유형의 정보를 공유 할 수 있습니다. 제조업체 또는 배포하는 오프-라벨 정보를 사용하여 주요 이해 관계자 등 약학의 혜택 관리자,건강 발행 보험,그룹의 건강을 계획 또는 연방 정부와 주 정부 기관입니다. 그러나,그것은 중요하다는 것을 이해하약 회사들이 여전히지 않을 수 있습 배포하거나 시장 오프-라벨 정보를 사용하거나 환자 또는 일반 공중을 이롭게 하여야 한다.11,13

American Podiatric Medical Association(APMA)은 회원들에게 오프 라벨 처방에 대한 입장에 대한 요약을 제공합니다.14APMA 는 FDA 규정에 따라 제조업체가 의약품 및 장치에 대해 승인 된 적응증 만 홍보 할 수 있다고 명시하고 있습니다.14 그러나 FDA 는 의료 전문가에게 승인되지 않은 표시 또는 용도에 대한 순전히 교육적인”비 홍보”자료의 보급을 허용합니다.14 또한,제조업체고 싶어 정보 공유에 대한 새로운 사용 사이 있어야 합 보류 중인 응용 프로그램를 위해 FDA 승인되는 새로운 사용. 제조업체에 제공해야 합니 의사로 FDA 승인되는 라벨링에 대한 현재의 표시고 명확하게 공개하는 설명 떨어져 상표 사용하지 않은 아직 FDA 승인됩니다.14

APMA position statement 는 podiatrists 자체가 약물이나 장치의 오프 라벨 사용을 홍보하거나 광고 할 수 없다고 제안합니다. 그러나,APMA 말한다 족부 조언을 할 수 있습니다 환자에 대한 오프-라벨 약물 또는 장치면 그 또는 그녀가 느끼는 그 사용하는 것에서 환자의 가장 큰 관심사입니다.14

해결하고 실질적인 현실의 떨어져 상표 처방

연습의 떨어져 상표 처방 의약품 및 의료 장치를 재생하는 중요한 치료 역할을 치료에 많은 질병국을 포함하여,정신 장애,인간면역결핍바이러스(HIV)및 질병에 어린이와 다른 참을성 있는 인구 못하는 승인된 의약품입니다.5,6 사용할 경우 약과 장치 오프-라벨에 대한 치료,기본 목적은 혜택을 개인적인 환자를 강화되고 있으로 기대의 성공입니다.

그것은 빠른 개발에서 의학을 종종 능가하는 속도로 규제 당국 FDA 이동할 수 있는 승인 새로운 치료법이나 새로운 적응증에 대한 이전에 승인 치료입니다.5,6

에 따라 임상의 처방할 수 있는 약물이 그들이 제공하는 연습을 치료의 표준에 따라 소리를 증거를 포함하여 일관성의 처리를 위해 주어진 조건 및/또는 임상의 일화 경험으로 제품입니다.15,16 한 저자는 제안하는 오프-라벨 약물 처방할 수 있는 실제로 구성 현재의 표준 관리의 어떤 경우에,그 한도에서 차례로 고려의 실패를 제공하거나 논의 떨어져 상표 치료합니다.8

없 균일하게 받아들여 구체적인 지침을 지원하는 임상 의사 결정에 대한 적합성의 떨어져 상표 처방전을. 대신,기타 임상의들로부터 배울 수 있는 게시된 경우에 대한 보고서 떨어져 상표 사용하는 약물의 사용 및 이러한 치료에 더 많은 수의 환자입니다.6,9 는 처방할 수 있는 이러한 사례 연구 동일하지 않은 정도의 과학적 조사를 위해 필요한 표시된 표시에서 약물 제조 업체입니다.6,16 을 설정 소리 방법,Gazarian 과 동료가 명시된 합의에 대한 권장 사항을 평가하는 적합성의 떨어져 상표 사용하여 의약품을 비치하고 있습니다.3,6

이 주목하는 것이 중요하 FDA 지 않을 평가 안전 및 효능의 오프-라벨 표시 등장합니다. 가능성상 반응의 또는 비효과 치료와 함께 증거의 부족을 지원하는 그러한 표시 그리고 시키는 방법은 모든 문제에 대한 오프-라벨 약물 사용. 에도 불구하고 이러한 불안감,FDA 도 인식하는 오프-라벨 약물 사용할 수 있는 관련 처리 옵션과,어떤 경우에도 수 있습을 나타냅니다.10,17 에 대한 몇 가지의 이유 임상의 처방할 수 있는 약품에 대한 떨어져 상표 사용을 참조하십시오”이유 임상의 처방할 수 있는 약품에 대한 떨어져 상표 사용”이다.

오프 라벨 처방의 위험 관리 측면: 당신은 무엇을 알고 있어야

의 위험 요인은 무엇입 책임을 앓고 있는 환자의 경우 피해를 복용하는 오프-라벨 약물 처방에 의해 족부 의사입니까? 일반적인 주장은 의사가 오프 라벨로 약물을 처방 할 때 진료 표준에서 벗어난 것입니다. 문제의 사실은 오프 라벨 처방이 그 자체로 의료 과실을 나타내지 않는다는 것입니다.18

는 다양한 저자이 인식하고 탐구한 오해를 떨어져 상표의 사용이 승인된 약물 자체가 불법적이거나 위험한 노력이다.3,5,6,8,9,15,16Bellione 에 따르면,청구자는 의사가 약물을 처방함으로써 실천 표준에서 벗어난 증거를 통해 입증해야합니다.18 한 사람이 주장 할 수있는 두 번째 주장은 정보에 입각 한 동의가 부족하다는 것입니다. 수 주장하는 경우에는 의사를 알려줍 환자에 대한 오프-라벨 상태의 처방할 수 있습니다 환자에 동의하지 않는 처방을 내립니다.18Bellione 주장하는 그러한 정보를 동의 토론 현 포함하여,자연의 떨어져 상표 사용하고 무엇을 의미한다.18 또한 환자의 차트에 토론을 문서화하는 것이 중요합니다.18

다른 저자들은 오프 라벨 약물 사용에 대한 환자의 서면 동의를 얻는 것이 좋습니다.11 또한,환자 교육 및 동의 획득의 핵심 포인트는 다음과 같습니다.

1. 오프 라벨 사용이”실험적”이므로 가능한 모든 부작용과 합병증은 알려져 있지 않다는 진술;

2. 약물 사용에 대한 일반적인 및/또는 알려진 위험 및 합병증의 목록;

3. 요약 문 환자가 받은 충분한 설명의 세부 사항의 처리에서 쉽게 알;

4. 처방자가 특정 결과에 대해 어떠한 보증도하지 않았다는 진술;및

5. 환자가 오프 라벨 약을 복용 할 필요가 없다는 진술.11

족부 의사부터 혜택을 받을 접촉하는 그녀의 또는 과실 캐리어 또는 변호하는 방법에 대한 지침 문서로 오프-라벨 약물 사용. 환자는 새로운 약물 처방을받을 때 발병 전문의에게 질문하고 질문하는 것이 항상 편안함을 느껴야합니다. 따라서 공급자는 특정 공통 질문을 예상하고 쉽게 사용할 수있는 답변을 가져야합니다.

빠른 검토리의 떨어져 상표 처방에 관련된 족부 실습

의무 및 책임을 모두의 공급자와 분배 약사 특정 오프-라벨 의약품의 사용 또는 장치가 지원서 신뢰할 수있는,증거 기반의 의학입니다.6 다음은 발병 의학에서 오프 라벨 응용 프로그램을 가질 수있는 약물의 몇 가지 예입니다.

•Misoprostol 는 잠재적 약리에서 혜택을 피부 상처 치유하는 가능성에 의해 설명되어 약물의 효과에서 프로스타글란딘에서 상처를 치유하는 과정이다.6

•페디핀은 칼슘이온 유입을 억제물(칼슘이온 길)을 억제하는 transmembrane 칼슘이온으로 모두 심장 근육과 혈관 평활근. 그것은 혈청 칼슘 농도를 변경하지 않고 그렇게합니다. 세포질 칼슘 대사는 상처 치유의 다른 중요한 단계뿐만 아니라 세포 외 기질 생산을 조절하는 것으로 보인다.6,19,20

•페니토인은 콜라게나 제 활성을 감소시켜 상처 치유에서 콜라겐 리모델링을 수정할 수 있습니다. 현재 항 경련제로 승인 된 국소 상처 치료제로서의 페니토인은 오프 라벨 사용법입니다.21

•시메티딘은 일반적으로 위산 억제에 사용되는 히스타민 -2 길항제입니다. 작은 연구에서는 소아과 인구는 제안합 면역 조절 효과 cimetidine 고용량(30 40mg/kg/day)에 대한 치료로 사마귀입니다.22-24 이러한 보고서는 주요 부작용없이 약물의 좋은 내성을 보여줍니다.22-24

•코데인은 수술을받은 어린이의 통증 완화를 위해 수년간 처방 된 일반적인 약물이었습니다. FDA 나중에 보고한 위험의 심각한 또는 치명적인 악영향으로 인해 호흡에서 아이들과 함께 특정 효소 간는 것은 매우 급속한 대사 함유의 코데인으로 인해 CYP2D6 다형성이다. 이제 코데인 함유 제품에는 박스형 경고가 있으며 18 세 미만의 어린이에게 수술 후 금기 사항이 있습니다.25

•가바펜틴은 섬유 근육통,딸꾹질,일과성 및 불안한 다리 증후군에 대한 오프 라벨 사용의 병력이 있습니다.26-28

*삼환계 항우울제는 의사가 신경 병증 성 통증에 오프 라벨을 사용한 약물의 한 부류입니다.29,30

결론 짓는 생각

오프 라벨 약물 처방은 의학에서 복잡하고 진화하는 문제입니다. 궁극적으로 관계없이,적법성의 레이블이 없는 약물을 사용하는 경우,족부 의사를 계획을 사용하는 승인에 대한 약물 레이블이 없는 목적으로,그 또는 그녀가 신중하게 위험과 혜택하는 동안과 전후 치료입니다. 임상도 있어야 합 강한 이해의 핵심 요소 및 개념의 떨어져 상표 처방할 수 있는 관련 연습의 족부 의학하고 적절한 위험 관리.

스미스 박사는 현재 플로리다 주 오몬드 비치에서 개인 연습을하고 있습니다. 스미스 박사에 배포되었는 이라크의 구성원으로 의료 팀을 만들 수립하고 운영하는 입원환자,외래환자에 대한 약국의 군사 및 민간인 2013 년에서 2016. 스미스 박사는 여러 정부 기관에 대한 상담을 계속하고 있습니다.