även om FDA begär kliniska data i cirka 10% av fallen är en oro över 510(k) – systemet att testningen är otillräcklig och så att produkter som antingen är osäkra eller ineffektiva kan släppas ut på marknaden.

en annan oro för denna process är att ju mer” väsentligen likvärdiga ” (men inte identiska) produkter listas, desto mer växer en kedja av FDA-rensade produkter som alltmer rör sig bort från originalprodukten.

men kanske den mest rörande funktionen hos 510 (k) är att enheter som har passerat clearance, men sedan senare har hittats farliga eller ineffektiva och återkallas, inte automatiskt tas bort från FDA: s lista över rensade produkter.

detta är ett kryphål som gör att alla nya produkter med samma fel kan förbli berättigade till FDA-godkännande genom 510 (k).

i en rapport från 2012 rekommenderade Institute of Medicine (iom) att 510 (k) skulle ersättas med ett ”integrerat regelverk före marknaden och efter marknaden som effektivt ger en rimlig garanti för säkerhet och effektivitet under hela enhetens livscykel.”

men dessa rekommendationer – även om de är populära hos konsumentförespråksgrupper-avvisades av FDA. en kongressledamot(nu senator) för Massachusetts, Ed Markey, kämpade för reformen av 510 (k) och föreslog en proposition från 2012 för att stänga smutthålet.

men räkningen godkändes inte. Det fick motstånd från tillverkare av medicintekniska produkter och kongressmedlemmar som hävdade att de befintliga FDA-granskningsprocesserna redan är för tidskrävande och oförutsägbara jämfört med andra länder, så att införa fler skyddsåtgärder och regleringsåtgärder skulle få effekten att kväva innovation.

Medicinska nyheter idag talade till Dr Michael A. Carome, chef för den ideella konsumenträttighetsorganisationen Public Citizen ’ s Health Research Group, cirka 510(k).

dr. Carome citerar en rapport som Public Citizen utfärdade 2012 och lyfte fram ” en samordnad lobbykampanj som syftar till att försvaga den redan slappa tillsynsövervakningen av medicinsk utrustning.”

” till exempel spenderade medicinteknikindustrin 2011 33,3 miljoner dollar på lobbying och höjde sin totala till 158,7 miljoner dollar sedan 2007. Denna lobbykampanj har varit mycket framgångsrik och har i allmänhet drunknat efterlyser starkare medicinteknisk reglering från konsumentförespråkare som allmän medborgare.”

Carome ser också ett andra hinder i FDA själv”, vilket har varit mycket motståndskraftigt mot förslag om att stärka eller ersätta 510(k) – systemet.”

”FDA verkar beholden till medicintekniska industrin och mantrat att främjande av” innovation ”är det viktigaste målet i regleringen av medicintekniska produkter,” tillägger han.

Mer nyligen, sen. Markey skrev till FDA och vädjade direkt för dem att reformera 510(k). sen. Markey var nöjd med FDA: s svar och meddelade i December 2013 att databasändringar som föreslagits av byrån ”kommer att bidra till att minska farorna och öka medvetenheten om medicinsk utrustning som kan göras baserat på felaktiga modeller.”

dr. Carome anser dock att FDA: s föreslagna åtgärder ”misslyckas med att på ett adekvat sätt ta itu med de underliggande bristerna i 510(k) premarket clearance-processen.”

den centrala frågan kvarstår att nya medicintekniska produkter i klass 2 visade sig vara ”väsentligen likvärdiga” med återkallade men tidigare rensade enheter är fortfarande skyldiga – enligt lag – att rensas av FDA, trots vilka brister enheterna innehåller.

” den något förbättrade transparensen som tillhandahålls av FDA: s reviderade databas för 510(k)-rensade enheter stänger inte detta farliga smutthål i den befintliga lagen som hotar patientsäkerheten”, avslutar Carome.

men vilka är de Klass 2-enheter som har orsakat patientsäkerhetsproblem?

Carome pekar på DePuy metal-on-metal Articular Surface Replacement (ASR) höftimplantat – ett ”exempel på en medicinsk enhet som starkt främjas som innovativ och bättre än tidigare typer av enheter.”

i November 2013 tillkännagav DePuy – ett ortopedi företag som ägs av Johnson& Johnson – en uppgörelse på 2,5 miljarder dollar för att lösa mer än 8,000 av 12,000 offentliga skadeståndsanspråk som lämnats in i amerikanska domstolar efter att deras metall-på-metall-höft återkallades 2010. ASR befanns kasta metallskräp som det bär, orsakar smärta och skada på patienten.