biverkningar

observerad med HUMALOG U-100

Följande biverkningar diskuteras någon annanstans:

• hypoglykemi .
• hypokalemi .

klinisk Prövningserfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande mönster, kan de biverkningsfrekvenser som rapporterats i en klinisk prövning inte lätt jämföras med de frekvenser som rapporterats i en annan klinisk prövning och kanske inte återspeglar de frekvenser som faktiskt observerats i klinisk praxis.

frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar under kliniska prövningar av HUMALOG hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och typ 2-diabetes mellitus anges i tabellerna nedan.

tabell 1: behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med typ 1-Diabetes Mellitus (biverkningar med frekvens 5% av 5%)

tabell 2: Behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med typ 2-Diabetes Mellitus (biverkningar med frekvens 5% av 5% av dygnsrytmen)

Insulininsättning och intensifiering av glukoskontrollen

intensifiering eller snabb förbättring av glukoskontrollen har förknippats med en övergående, reversibel oftalmologisk refraktionsstörning, försämring av diabetesretinopati och akut smärtsam perifer neuropati. Men långvarig glykemisk kontroll minskar risken för diabetisk retinopati och neuropati.

Lipodystrofi

långvarig användning av insulin, inklusive HUMALOG, kan orsaka lipodystrofi vid upprepade insulininjektioner eller infusion. Lipodystrofi inkluderar lipohypertrofi (förtjockning av fettvävnad) och lipoatrofi (gallring av fettvävnad) och kan påverka insulinabsorptionen. Rotera injektionsställen för insulin eller infusionsställen inom samma område för att minska risken för lipodystrofi .

viktökning

viktökning kan uppstå vid insulinbehandling, inklusive HUMALOG, och har tillskrivits de anabola effekterna av insulin och minskningen av glukosuri.

perifert ödem

Insulin, inklusive HUMALOG, kan orsaka natriumretention och ödem, särskilt om tidigare dålig metabolisk kontroll förbättras genom intensifierad insulinbehandling.

biverkningar vid kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) — HUMALOG U-100

i en 12-veckors randomiserad crossover-studie på vuxna patienter med typ 1-diabetes (n=39) var frekvensen av katetertäcklusioner och reaktioner på infusionsstället likartade för HUMALOG U-100 och regelbundna patienter behandlade med humant insulin (se Tabell 3).

tabell 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

i en randomiserad, 16-veckors, öppen, parallell designstudie av barn och ungdomar med typ 1-diabetes var biverkningsrapporter relaterade till reaktioner på infusionsstället likartade för insulin lispro och insulin aspart (21% av 100 patienter jämfört med 17% av 198 patienter, respektive). I båda grupperna var de vanligaste rapporterade biverkningarna på infusionsstället erytem på infusionsstället och reaktion på infusionsstället.

allergiska reaktioner

lokal allergi

som med all insulinbehandling kan patienter som tar HUMALOG uppleva rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället. Dessa mindre reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar till några veckor, men kan i vissa fall kräva att HUMALOG avbryts. I vissa fall kan dessa reaktioner vara relaterade till andra faktorer än insulin, såsom irriterande ämnen i ett hudrengöringsmedel eller dålig injektionsteknik.

systemisk allergi

allvarlig, livshotande, generaliserad allergi, inklusive anafylaxi, kan förekomma med något insulin, inklusive HUMALOG. Generaliserad allergi mot insulin kan orsaka utslag i hela kroppen (inklusive klåda), andnöd, väsande andning, hypotension, takykardi eller diafores.

i kontrollerade kliniska studier sågs pruritus (med eller utan utslag) hos 17 patienter som fick regelbundet humant insulin (n=2969) och 30 patienter som fick HUMALOG (n=2944).

lokaliserade reaktioner och generaliserade myalgier har rapporterats med injicerat metakresol, vilket är ett hjälpämne i HUMALOG .

antikroppsproduktion

I stora kliniska studier med patienter med typ 1 (n=509) och typ 2 (n=262) diabetes mellitus utvärderades antiinsulinantikropp(insulin lispro-specifika antikroppar, insulinspecifika antikroppar, korsreaktiva antikroppar) bildning hos patienter som fick både Reguljärt humant insulin och HUMALOG (inklusive patienter som tidigare behandlats med humaninsulin och naiva patienter). Som förväntat inträffade den största ökningen av antikroppsnivåerna hos patienter som var nya för insulinbehandling. Antikroppsnivåerna toppade med 12 månader och minskade under de återstående åren av studien. Dessa antikroppar verkar inte orsaka försämring av glykemisk kontroll eller kräver en ökning av insulindosen. Det fanns inget statistiskt signifikant samband mellan förändringen i den totala dagliga insulindosen och förändringen i procent antikroppsbindning för någon av antikroppstyperna.

erfarenhet efter marknadsföring

HUMALOG U-100

följande ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av HUMALOG. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

läkemedelsfel där andra insuliner av misstag har ersatts med HUMALOG har identifierats vid användning efter godkännande .

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Humalog (Insulin Lispro (Human Analog))