- mellékhatások
- klinikai vizsgálatok adatai
- a Typhim Vi-n és a Menactra-injekció beadásának helyén fellépő szisztémás reakciók többségét (70% -7%) a vakcinációt követő 1.fokozatban jelentették, és a vakcinációt követő 3 napon belül megszűntek. A leggyakoribb szisztémás reakciók a fejfájás voltak (41% A Menactra és a Typhim Vi együttes adásakor;42%, ha a Typhim Vi-t placebóval adták, és 33%, Ha a Menactra vakcinát a Typhim Vi oltást követően egy hónappal önmagában adták) és fáradtság (38%, amikor a menactra vakcinát és a Typhim Vi-t egyidejűleg adták; 35%, amikor a Typhim Vi-t placebóval kezelték, és 27%, amikor a Menactra vakcinát egy hónappal a Typhim Vi vakcinázás után adták). Láz ≥ 40, 0.A C-t és a rohamokat nem jelentették be. A forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok adatai
- Emésztőrendszeri Betegségek
- Általános Tünetek, az alkalmazás Helyén fellépő Feltétel
- immunrendszeri Betegségek
- gyakori
- Idegrendszeri Betegségek
- Légzőrendszer Betegségei
- További Mellékhatások
- nemkívánatos események bejelentése
mellékhatások
a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk klinikai vizsgálatokból származnakés a forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok.
klinikai vizsgálatok adatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széleskörűen végzik, az ofa vakcina klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül az egy másik vakcina klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat. A klinikai vizsgálatokból származó adverseaction-információk azonban alapot nyújtanak azon mellékhatások azonosításához, amelyek a vakcina alkalmazásával és az arányok közelítésével kapcsolatosnak tűnnek.
a TYPHIM Vi vakcina, az Egyesült Államok által engedélyezett folyadékformuláció biztonságosságát klinikai vizsgálatokban több mint 4000 alany esetében értékelték, mind a magas, mind az alacsony endemikusságú országokban. Emellett a készítmény biztonságosságát több mint 6000 személynél vizsgálták. Az ellenfelek túlnyomórészt kisebb és átmeneti helyi reakciók voltak. Helyireakciók, mint például az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, erythema és induratio szinte mindig megoldódnakaz oltást követő 48 órán belül. Emelkedett orális hőmérséklet, 38 felett.C (100, 4.F), az oltottak körülbelül 1% – ánál figyelték meg minden vizsgálatban. Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem jelentettek súlyos vagy életveszélyes szisztémás eseményeket.10,11
Az Egyesült Államokban a Typhim Vivaccine – tételeket értékelő két vizsgálat (18-40 éves felnőttek) mellékhatásait a táblázat foglalja össze 3.No súlyos vagy szokatlan mellékhatásokat figyeltek meg. A legtöbb beteg fájdalomról és/vagy érzékenységről számolt be (közvetlen nyomáson jelentkező fájdalom). Helyi kedvezőtlen tapasztalatok voltakáltalában az első 48 órára korlátozódik.10,11
3. táblázat 10,11: SZÁZALÉKOS 18 – TO40 ÉVES FELNŐTTEK BEMUTATÁSA, A HELYI VAGY SZISZTÉMÁS REAKCIÓK BELÜL 48HOURS UTÁN AZ ELSŐ VÉDŐOLTÁS A TYPHIM Vi VAKCINA
| REAKCIÓ | 1. vizsgálatban Placebóval N = 54 |
Tárgyalás 1 Typhim Vi vakcina N = 54 (1) |
Tárgyalás 2 Typhim Vi vakcina N = 98 (2 Sok vegyes) |
| a Helyi | |||
| Érzékenység | 7 (13.0%) | 53 (98.0%) | 95 (96.9%) |
| Pain | 4 (7.4%) | 22 (40.7%) | 26 (26.5%) |
| Induration | 0 | 8 (14.8%) | 5 (5.1%) |
| Erythema | 0 | 2 (3.7%) | 5 (5.1%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 8 (14.8%) | 13 (24.0%) | 4 (4.1%) |
| Headache | 7 (13.0%) | 11 (20.4%) | 16 (16.3%) |
| Myalgia | 0 | 4 (7.4%) | 3 (3.1%) |
| Nausea | 2 (3.7%) | 1 (1.9%) | 8 (8.2%) |
| Diarrhea | 2 (3.7%) | 0 | 3 (3.1%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 6 (11.1%) | 3 (3.1%) |
| Fever ≥ 100°F | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
| Vomiting | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 nem észleltek súlyos vagy szokatlan mellékhatásokat.
4. Táblázat 10,11: SZÁZALÉKOS INDONESIANCHILDREN EGY TIZENKÉT ÉVES KOR BEMUTATÁSA, A HELYI VAGY SZISZTÉMÁS REACTIONSWITHIN 48 ÓRA UTÁN AZ ELSŐ VÉDŐOLTÁS A TYPHIM Vi VAKCINA
| REAKCIÓK | N = 175 |
| Helyi | |
| Érzékenység | 23 (13.0%) |
| Fájdalmat | 25 (14.3%) |
| Erythema | 12 (6.9%) |
| Induration | 5 (2.9%) |
| Impaired Limb Use | 0 |
| Systemic | |
| Feverishness* | 5 (2.9%) |
| Headache | 0 |
| Decreased Activity | 3 (1.7%) |
| * Subjective feeling of fever. | |
az usa-Ban Reimmunization Tanulmány, tantárgyak, aki receivedTyphim Vi vakcina 27 vagy 34 hónappal korábban, valamint a személyek, akik volt neverpreviously kapott hastífusz oltás volt, randomizált, placebo vagy TyphimVi vakcina, egy kettős-vak tanulmány. Biztonsági adatok az usa-ból ReimmunizationStudy Táblázat mutatja be 5.10,11,13 ebben A vizsgálatban 5/30 (17%)elsődleges immunizálás tárgyakat, illetve 10/45 (22%) reimmunization alany helyi reakció. Nem figyeltek meg súlyos vagy szokatlan mellékhatásokat. A legtöbb alany fájdalmat és/vagy érzékenységet jelentett (közvetlen nyomáson jelentkező fájdalom). A helyi adverseexperiences általában az első 48 órára korlátozódtak.10,11,13
510,11,13 táblázat: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE
| REACTION | PLACEBO (N = 32) |
FIRST IMMUNIZATION (N = 30) |
REIMMUNIZATION (N = 45*) |
| Local | |||
| Tenderness | 2 (6%) | 28 (93%) | 44 (98%) |
| Pain | 1 (3%) | 13 (43%) | 25 (56%) |
| Induration | 0 | 5 (17%) | 8 (18%) |
| Erythema | 0 | 1 (3%) | 5 (11%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 1 (3%) | 11 (37%) | 11 (24%) |
| Headache | 5 (16%) | 8 (27%) | 5 (11%) |
| Myalgia | 0 | 2 (7%) | 1 (2%) |
| Nausea | 0 | 1 (3%) | 1 (2%) |
| Diarrhea | 0 | 0 | 1 (2%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 3 (10%) | 2 (4%) |
| Fever ≥ 100°F | 1 (3%) | 0 | 1 (2%) |
| Vomiting | 0 | 0 | 0 |
| * At 27 or 34 months following a previous dose given indifferent studies. | |||
a Typhim Vi-n és a Menactra-injekció beadásának helyén fellépő szisztémás reakciók többségét (70% -7%) a vakcinációt követő 1.fokozatban jelentették, és a vakcinációt követő 3 napon belül megszűntek. A leggyakoribb szisztémás reakciók a fejfájás voltak (41% A Menactra és a Typhim Vi együttes adásakor;42%, ha a Typhim Vi-t placebóval adták, és 33%, Ha a Menactra vakcinát a Typhim Vi oltást követően egy hónappal önmagában adták) és fáradtság (38%, amikor a menactra vakcinát és a Typhim Vi-t egyidejűleg adták; 35%, amikor a Typhim Vi-t placebóval kezelték, és 27%, amikor a Menactra vakcinát egy hónappal a Typhim Vi vakcinázás után adták). Láz ≥ 40, 0.A C-t és a rohamokat nem jelentették be.
A forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok adatai
a klinikai vizsgálatok jelentései mellett az alábbiakban felsoroljuk a typhimvi vakcina piaci bevezetése óta világszerte önkéntes nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket. Ez a lista olyan súlyos eseményeket és/vagy eseményeket tartalmaz, amelyek súlyosságuk, jelentési gyakoriságuk vagy a typhim Vi vakcinával való plausiblecausalis kapcsolatuk alapján kerültek felsorolásra. Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból jelentették, nem lehet megbízhatóan megállapítani azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a vakcinázással.
Emésztőrendszeri Betegségek
Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
Általános Tünetek, az alkalmazás Helyén fellépő Feltétel
az Injekció beadásának helyén fájdalom, gyulladás, beszűrődés, anderythema; nyirokcsomó-duzzanat, láz, gyengeség, rossz közérzet, influenza-szerű rész
immunrendszeri Betegségek
Anafilaxia, allergiás típusú reakciók, mint viszketés,bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, nehézlégzés, hypotensio; szérumbetegség
gyakori
Izomfájdalom, ízületi fájdalom, nyaki fájdalom
Idegrendszeri Betegségek
Ájulás nélkül görcsök, fejfájás, veszteség ofconsciousness, tremor
Légzőrendszer Betegségei
Asztma
További Mellékhatások
Post-marketing jelentések glomerulonephritis, neutropenia, kétoldalú retinitis, valamint polyarthritis jelentettek fekvő, aki szintén kapott egyéb vakcinák; azonban egy ok-okozati relationshiphas nem állapították meg.
nemkívánatos események bejelentése
a szülők és a betegek beszámolása minden olyan mellékhatásról, amely a vakcina beadását követően jelentkezik. A vakcinával történő immunizálást követő nemkívánatos eseményekről az egészségügyi szolgáltatónak be kell jelentenie az Egyesült Államok Egészségügyi és emberi szolgálatainak (DHHS) Vakcinaadverse Event Reporting System (VAERS). Jelentéstételi űrlapok és információk a jelentésrőla követelmények vagy az űrlap kitöltése a VAERS-től az atollfree 1-800-822-7967 számon keresztül érhető el, vagy látogasson el a VAERS weboldalára athttp//www.vaers.org.17
az egészségügyi szolgáltatóknak is jelenteniük kell ezeket az eseményeket a Sanofi Pasteur Inc. Pharmocovigilance Osztályán., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, vagy hívja 1-800-8222463.
olvassa el a teljes FDA előíró információkat tífusz (tífusz Vi poliszacharid vakcina)