bár az FDA az esetek mintegy 10% – ában klinikai adatokat kér, az 510(k) rendszerrel kapcsolatos egyik aggodalom az, hogy a tesztelés nem elegendő, így a nem biztonságos vagy nem hatékony termékek forgalomba hozhatók.

egy Másik aggódnod, ez a folyamat az, hogy minél többet “lényegében azonos” (de nem azonos) termékek szerepelnek, a több lánc nő az FDA-tiszta termékek, amelyek egyre inkább eltávolodik az eredeti termék.

de talán a leginkább érintő jellemzője 510 (k) az, hogy az eszközök, amelyek átment a clearance, de aztán később kiderült, veszélyes vagy hatástalan, és visszahívják, nem automatikusan eltávolítják az FDA listája tisztított termékek.

Ez egy kiskapu, amely lehetővé teszi, hogy az azonos hibákkal rendelkező új termékek továbbra is jogosultak legyenek az FDA engedélyezésére az 510(k) segítségével.

egy 2012-es jelentésben az Orvostudományi Intézet(IOM) 510 (k) helyettesítését javasolta egy “integrált piac előtti és forgalomba hozatalt követő szabályozási kerettel, amely hatékonyan biztosítja a biztonság és hatékonyság ésszerű biztosítását az eszköz teljes életciklusa alatt.”

de ezeket az ajánlásokat – bár népszerű a fogyasztói érdekképviseleti csoportok körében-az FDA elutasította.

egy massachusettsi képviselő (jelenleg szenátor), Ed Markey az 510(k) reformja mellett kampányolt, és egy 2012-es törvényjavaslatot javasolt a kiskapu bezárására.

de a törvényjavaslatot nem fogadták el. Kapott ellenzék egészségügyi készülék gyártók, valamint a Kongresszus tagjai, akik azt állították, hogy a meglévő FDA-felülvizsgálati eljárások már túl időigényes, kiszámíthatatlan, mint a többi országban, így behelyezése további garanciák, valamint a szabályozási lépéseket volna a hatása, hogy fojtogat, az innováció.

Orvosi Hírek ma beszélt Dr. Michael A. Carome, igazgatója a non-profit fogyasztói jogok szervezet Public Citizen ‘ s Health Research Group, mintegy 510 (k).

Dr. Carome idézi a 2012-ben kiadott jelentést, kiemelve “az összehangolt lobbikampányt, amelynek célja az orvostechnikai eszközök már laza szabályozási felügyeletének gyengítése.”

“2011-ben például az orvosi eszközzel ipar dollárt költött 33.3 millió lobbizás, emeli az összesen $158.7 millió 2007 óta. Ez a lobbi kampány nagyon sikeres volt, és általában elfojtotta a fogyasztói támogatók, például a polgárok erősebb orvosi eszközszabályozására irányuló felhívásokat.”

Carome egy második akadályt is lát az FDA-ban”, amely nagyon ellenállt az 510(k) rendszer megerősítésére vagy cseréjére irányuló javaslatoknak.”

“az FDA az orvostechnikai eszközök iparának és a mantrának úgy tűnik, hogy az “innováció” előmozdítása a legfontosabb cél az orvostechnikai eszközök szabályozásában ” – tette hozzá.

újabban, sen. Markey írt az FDA, vonzó közvetlenül számukra, hogy reform 510 (k).

sen. Markey elégedett volt az FDA válaszával, 2013 decemberében bejelentette, hogy az Ügynökség által javasolt adatbázis-módosítások ” segítenek csökkenteni a veszélyeket, és növelik az orvostechnikai eszközök tudatosságát, amelyek hibás modellek alapján készülhetnek.”

Dr. Carome azonban úgy érzi, hogy az FDA javasolt intézkedései “nem kezelik megfelelően az 510(k) premarket clearance folyamatának alapvető hibáit.”

a központi kérdés továbbra is az, hogy az új 2.osztályú orvostechnikai eszközöket “lényegében egyenértékűnek” találták a visszahívott, de korábban törölt eszközöket továbbra is – törvény szerint – az FDA köteles törölni, annak ellenére, hogy az eszközök bármilyen hibát tartalmaznak.

“az FDA felülvizsgált adatbázisa által az 510(k) megtisztított eszközökre nyújtott kissé jobb átláthatóság nem zárja be ezt a veszélyes kiskaput a meglévő törvényben, amely veszélyezteti a betegek biztonságát” -zárja le Carome.

de melyek azok a 2. osztályú eszközök, amelyek a betegbiztonsággal kapcsolatos aggályokat okozták?

Carome rámutat A DePuy metal – on-metal ízületi felület csere (ASR) csípő implantátum – egy “példa egy orvosi eszköz erősen támogatott, hogy innovatív és jobb, mint a korábbi típusú eszközök.”

2013 novemberében, DePuy – egy ortopédia cég tulajdonában lévő Johnson & Johnson – bejelentette, hogy egy 2,5 milliárd dollárt település megoldásához több mint 8000 12000 állami felelősség benyújtani MINKET bíróságok után a fém-fém hip volt, emlékeztetett arra, hogy 2010-ben. Az ASR-ről azt találták, hogy fémhulladékot bocsát ki, miközben visel, fájdalmat és sérülést okozva a betegnek.