egy pedikűröshöz támaszkodnak a bizonyítékot, meg a vagy a klinikai tapasztalat, amikor úgy döntött, hogy bele off-label használata kábítószer, vagy a készülék a kezelési terv? Ezt a kérdést szem előtt tartva, ez a szerző belemerül jogi szempontok, etikai megfontolások, kockázatkezelési témák és releváns podiatric alkalmazások off-label felírása.
az 1938. évi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény, beleértve az 1962.évi módosításokat, előírja, hogy minden gyógyszer és orvostechnikai eszköz adja át az élelmiszer-és gyógyszerfelügyelet (FDA) felülvizsgálatát egy adott felhasználásra.1 a gyógyszer-vagy eszközfejlesztés, felülvizsgálat és klinikai vizsgálatok hosszú folyamata alapján az FDA jóváhagyja a gyógyszereket és az orvostechnikai eszközöket konkrét indikációkhoz. A címkén kívüli felírás azonban meglehetősen gyakori gyakorlat, amely állítólag minden ötödik receptet tartalmaz.2 hogy az említett, egyre nagyobb figyelmet fordítanak off-label felírása jóváhagyott gyógyszerek, lehetnek mítoszok és tévhitek erről a gyakorlatról. Ennek eredményeként, a címkén kívüli gyógyszerfelírás továbbra is összetett és fejlődő kérdés az orvostudományban.
a címkén kívüli felírás egy bejegyzett gyógyszer felírására utal olyan felhasználásra, amely nem szerepel a termékinformációban, vagy nem szerepel benne.3 A podiatric orvos, figyelembe véve felírása egy bizonyos gyógyszeres kezelés célja nem az adott feltétel jóváhagyott termék információk címkézés kell gondolkodni három aspektusát ezt a határozatot: jogi/szabályozási, klinikai bizonyítékok etika. Ennek megfelelően vessünk egy közelebbi pillantást néhány kulcsfontosságú elemére és fogalmára a címkén kívüli felírásról, mivel ez a podiatric gyógyszerre vonatkozhat.
az első lényeges pont az, hogy az off-label felírása legális az Egyesült Államokban. A klinikusok FDA által jóváhagyott gyógyszereket írhatnak fel olyan célokra, amelyek nem szerepelnek az adott gyógyszer termékinformációjában, ha úgy érzik, hogy a gyógyszer megfelelő és előnyös a beteg számára. Másodszor, a kábítószerek címkén kívüli felírásának gyakorlata sem etikus, sem etikátlan.4 végül, a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a podiatric gyógyszert felíró orvosnak nincs jogi kötelezettsége arra, hogy elmondja a betegnek, amikor felírja a gyógyszert a címkén kívül.4 ennek azonban mind kockázatkezelési, mind betegoktatási szempontból előnyös lehet.
a gyógyszer címkén kívüli célra történő felhasználásának eldöntése orvosi döntés kérdése, nem pedig a szabályozási jóváhagyás kérdése. Az FDA soha nem volt felhatalmazása az orvostudomány gyakorlatának szabályozására.5,6 a 1982 FDA Drug Bulletin policy statement specific to the use of approved drugs for unlabeled indications states,”the Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act nem korlátozza azonban a módját, amelyben az orvos használhatja jóváhagyott gyógyszer.”7 Továbbá, ha egy gyógyszer jóváhagyott marketing, orvos előírhat egy gyógyszer terméket használ, kezelési vagy beteg populáció nem szerepel a jóváhagyott címke.
az Enaction szakasz 214 a Food and Drug Administration Modernization Act (Fdama) a Kongresszus megtiltja az FDA behatoló orvosi gyakorlat tekintetében off-label használata orvosi eszközök.5,6 fejezet 15, szakasz 50.4 a Medicare Benefit Policy kézikönyv támogatja a gyakorlatban off-label felírása.6,8
a hivatalos címkén feltüntetettektől eltérő indikációkhoz használt jóváhagyott gyógyszerek jogosultak lehetnek a Medicare fedezetére, ha a biztosítási fuvarozó orvosilag elfogadhatónak tartja a gyógyszerkompendia, a hiteles orvosi szakirodalom és az orvosi gyakorlat elfogadott normái szerinti alkalmazást.6,8
A gyógyszerek forgalmazásával és a címkén kívüli felírással foglalkozó
jelenleg a gyógyszergyártók számára illegális, hogy engedély nélküli körülmények között kifejezetten támogassák jóváhagyott gyógyszereiket.9 1997 előtt a gyártók még a címkén kívüli felhasználásokról sem tudtak beszélni a klinikusokkal, sem pedig a kapcsolódó írásos anyagokat nem tudták terjeszteni.
A folyosón, a Food and Drug Administration Modernizációs Törvény 1997-ben (valamint további pontosítások 2009-ben, 2018-ig) megengedett, hogy a gyártók részesedése írásbeli tájékoztatást a szolgáltató a biztonsági eredmények egy off-label használata korlátokon belül.10-12 gyógyszeripari vállalat és más felek is megoszthatják az ilyen típusú információkat. A gyártók emellett a címkén kívüli használati információkat is terjeszthetik olyan kulcsfontosságú érdekelt felek számára, mint például a gyógyszertári ellátáskezelők, az egészségbiztosítási kibocsátók, a csoportos egészségügyi tervek vagy a szövetségi és állami kormányzati szervek. Fontos azonban megérteni, hogy a gyógyszergyártók továbbra sem terjeszthetik vagy forgalmazhatják a címkén kívüli használati információkat sem a betegek, sem a nagyközönség számára.11,13
Az Amerikai Podiatric Medical Association (APMA) tagjainak összefoglalót kínál a címkén kívüli felírással kapcsolatos álláspontjáról.14 az APMA kijelenti, hogy az FDA előírásai lehetővé teszik a gyártók számára, hogy csak a gyógyszerekre és az eszközökre vonatkozó jóváhagyott jelzéseket támogassák.14 Az FDA azonban lehetővé teszi a tisztán oktatási, “nem promóciós” anyagok terjesztését a nem jóváhagyott indikációkról vagy felhasználásokról az egészségügyi szakemberek számára.14 Továbbá, ha a gyártó meg akarja osztani az új felhasználással kapcsolatos információkat, akkor az FDA-nak függőben lévő kérelmet kell benyújtania az új felhasználás jóváhagyására. A gyártónak biztosítania kell az orvos számára az FDA által jóváhagyott címkézést a jelenlegi indikációkhoz, és egyértelműen fel kell fednie, hogy a leírt címkén kívüli felhasználás még nem FDA által jóváhagyott.14
az APMA pozíciónyilatkozata azt kínálja, hogy a podiatristák maguk nem reklámozhatják vagy reklámozhatják a gyógyszer vagy eszköz címkén kívüli használatát. Azonban, az APMA szerint a podiatrist tanácsot adhat a betegnek egy címkén kívüli gyógyszerről vagy eszközről, amikor úgy érzi, hogy annak használata a beteg érdeke lenne.14
Foglalkozik A Gyakorlati Valóságot Off-Label Felírása
az A gyakorlat, off-label felírása, a gyógyszerek, gyógyászati eszközök játszik fontos terápiás szerepe a kezelés számos betegség államok, beleértve a pszichiátriai betegségek, a humán immundeficiencia vírus (HIV), valamint a betegségek, a gyermekek, illetve más betegcsoportok rosszul által jóváhagyott gyógyszert.5,6 az orvosi kezelésen kívüli gyógyszerek és eszközök használata esetén az elsődleges cél az, hogy az egyes betegek számára előnyös legyen, és a siker reményében fokozzák a jólétet.
egyértelmű, hogy az orvostudomány gyors fejlődése gyakran meghaladja azt a sebességet, amellyel az FDA-hoz hasonló szabályozó hatóságok mozoghatnak az új terápiák vagy a korábban jóváhagyott terápiák új indikációinak jóváhagyására.5,6
ennek Megfelelően a klinikus előírhat olyan gyógyszer off-label, feltéve, hogy a gyakorlat egy standard ellátás megalapozott bizonyíték, beleértve a következetesség a kezelés egy adott feltétel és/vagy egy orvos az anekdotikus tapasztalatok a termék.15,16 Egy szerző azt javasolja, hogy off-label gyógyszer felírása ténylegesen alkotják a jelenlegi standard ellátás, egyes esetekben, pedig lehet viszont fontolja meg, elmulasztása vagy megvitatni off-label kezelés mulasztás.8
nincs egységes elfogadott konkrét útmutatás, amely segítené a klinikusokat abban, hogy döntéseket hozzanak a címkén kívüli előírások megfelelőségéről. Ehelyett más klinikusok tanulhatnak a gyógyszerek címkén kívüli felhasználásáról szóló, közzétett esetjelentésekből, és nagyobb számú betegen használhatják ezeket a kezeléseket.6,9 a gyógyszert felíró orvos feltételezheti,hogy ezek az esettanulmányok nem rendelkeznek ugyanolyan mértékű tudományos ellenőrzéssel, mint a gyógyszergyártók címkézett indikációi.6,16 a helyes gyakorlatok kialakítása érdekében a Gazarian és kollégái konszenzusos ajánlásokat fogalmaztak meg a gyógyszerek címkén kívüli használatának megfelelőségének értékelésére.3,6
fontos megjegyezni, hogy az FDA nem értékeli az off-label indikációk biztonságosságát és hatásosságát, amint azok megjelennek a területen. Az esetleges mellékhatások vagy hatástalan kezelés mellett hiányát alátámasztó bizonyítékok ilyen jelzések, valamint felírása gyakorlatok vannak aggályok off-label kábítószer-használat. Ezen aggodalmak ellenére az FDA azt is elismeri, hogy a címkén kívüli kábítószer-használat releváns kezelési lehetőség lehet, egyes esetekben akár az ellátás színvonalát is jelentheti.10,17 néhány oka annak, hogy a klinikus felírhat egy gyógyszert a címkén kívüli használatra, lásd a fenti” okok miatt a klinikus felírhat egy gyógyszert a címkén kívüli használatra”.
A címkén kívüli gyógyszerfelírás kockázatkezelési szempontjai: Mit kell tudni
mi a felelősség kockázata, ha a beteg kárt szenved a Podiatric orvos által előírt, címkén kívüli gyógyszer szedésében? Általános állítás az, hogy az orvos eltért az ellátás színvonalától, amikor felírta a gyógyszer címkéjén kívül. Az a tény, az ügy az, hogy off-label felírása önmagában nem jelzi műhiba.18
különböző szerzők felismerték és feltárták azt a tévhitet, hogy egy jóváhagyott gyógyszer címkén kívüli használata önmagában illegális vagy kockázatos törekvés.3,5,6,8,9,15,16 Bellione szerint az igénylőnek bizonyítékokkal kell bizonyítania, hogy az orvos a gyógyszer felírásával eltér a szokásos gyakorlattól.18 a második állítás, hogy az egyik állíthatja, a tájékozott beleegyezés hiánya. Azt állíthatjuk, hogy ha az orvos elmondja a betegnek a recept címkén kívüli állapotát, a beteg nem járul hozzá a recept szedéséhez.18 Bellione azt állítja, hogy egy ilyen tájékozott beleegyezési beszélgetés bölcs, beleértve a címkén kívüli használat jellegét és azt, hogy mit jelent.18 az is fontos, hogy dokumentálja a vitát a beteg diagramjában.18
más szerzők azt javasolják, hogy szerezzék meg a beteg írásbeli hozzájárulását a címkén kívüli kábítószer-használathoz.11 továbbá a betegoktatás és a beleegyezés megszerzése kulcsfontosságú pontjai a következők:
1. a kijelentés, hogy az off-label használata “kísérleti”, így minden lehetséges mellékhatás és szövődmény nem ismert;
2. a gyógyszer alkalmazásával járó gyakori és/vagy ismert kockázatok és szövődmények listája;
3. nyilatkozat arról, hogy a beteg teljes körű magyarázatot kapott a kezelés részleteiről könnyen érthető módon; és
4. egy nyilatkozat arról, hogy a gyógyszert felíró orvos semmilyen konkrét eredményre nem adott garanciát; és
5. nyilatkozat arról, hogy a betegnek nem kell a címkén kívüli gyógyszert szednie.11
a podiatric orvos előnyös lenne kapcsolatba saját műhiba fuvarozó vagy ügyvéd útmutatást, hogyan kell dokumentálni off-label kábítószer-használat. A beteg mindig jól érzik magukat érdeklődő kérdéseket a podiatric orvos, ha kap egy új gyógyszert vényköteles. Ennek megfelelően a szolgáltatóknak előre kell látniuk bizonyos közös kérdéseket, és könnyen elérhető válaszokat kell kapniuk.
A Podiatric Practice szempontjából releváns, címkén kívüli előírások gyors áttekintése
mind a szolgáltatók, mind a gyógyszerészek feladata és felelőssége annak biztosítása, hogy egy gyógyszer vagy eszköz címkén kívüli használata hiteles, bizonyítékokon alapuló gyógyszert támogat.6 Az alábbiakban néhány példa a gyógyszerekre, amelyek címkén kívüli alkalmazásokkal rendelkezhetnek a podiatric gyógyászatban.
* a Misoprostolnak potenciális farmakológiai előnyei vannak a bőr sebgyógyulásában, amelyeket esetleg a gyógyszer prosztaglandinokra gyakorolt hatása magyarázhat a sebgyógyulási folyamatban.6
• A nifedipin egy kalcium-ion beáramló inhibitor (kalcium-ion antagonista), amely gátolja a kalciumionok transzmembrán beáramlását mind a szívizomba, mind az érrendszeri simaizomba. Ezt anélkül teszi, hogy megváltoztatná a szérum kalcium koncentrációját. Úgy tűnik, hogy a sejtes kalcium-anyagcsere szabályozza az extracelluláris mátrix termelést, valamint a sebgyógyulás egyéb kritikus lépéseit.6,19,20
• a fenitoin a kollagenáz aktivitásának csökkentésével módosíthatja a sebgyógyulás kollagén átalakulását. Jelenleg jóváhagyott, mint egy görcsoldó, fenitoin, mint a helyi sebkezelés egy off-label használat.21
• A cimetidin egy hisztamin – 2 antagonista, amelyet jellemzően gyomorsav-szuppresszióra alkalmaznak. A gyermekpopulációkban végzett kis vizsgálatok a cimetidin nagy dózisú (30-40 mg/ kg/nap) immunmoduláló hatását javasolták a szemölcsök kezelésére.22-24 ezek a jelentések azt mutatják, jó tolerancia a gyógyszer nélkül jelentős mellékhatásokat.22-24
• a kodein gyakori gyógyszer volt, amelyet évek óta írtak fel fájdalomcsillapításra műtéten átesett gyermekeknél. Az FDA később arról számolt be, hogy a CYP2D6 polimorfizmus miatt bizonyos májenzimekkel rendelkező gyermekek légzési depressziója miatt súlyos vagy halálos káros hatások kockázata áll fenn. A kodein tartalmú készítmények dobozos figyelmeztetéssel rendelkeznek, és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a műtét után ellenjavallatot hordoznak.25
• a Gabapentinnek a fibromyalgia, a csuklás, a hőhullámok és a nyugtalan láb szindróma kezelésére vonatkozó kórtörténetében nem szerepel a címkén.26-28
• a triciklikus antidepresszánsok egy olyan gyógyszercsoport, amelyet az orvosok a neuropátiás fájdalom címkéjén kívül alkalmaztak.29,30
az Off-label gyógyszerfelírás összetett és fejlődő probléma az orvostudományban. Végső soron, függetlenül a címkézetlen kábítószer-használat jogszerűségétől, ha egy podiatric orvos azt tervezi, hogy jóváhagyott gyógyszert használ fel nem jelölt célokra, gondosan mérlegelnie kell a kockázatokat és előnyöket a kezelés előtt, alatt és után. A klinikusoknak erős ismeretekkel kell rendelkezniük a címkén kívüli előírások kulcsfontosságú elemeiről és fogalmairól is, amelyek a podiatric medicine gyakorlatára és a megfelelő kockázatkezelésre vonatkozhatnak.
Dr. Smith jelenleg magánpraxisban van Ormond Beach-ben, Fla. Dr. Smith-t egy orvosi csapat tagjaként Irakba vezényelték, hogy 2013-tól 2016-ig katonai és polgári személyek számára hozzon létre, hozzon létre és működtessen egy fekvőbeteg-és járóbeteg-gyógyszertárat. Dr. Smith továbbra is konzultál több kormányzati ügynökséggel.