mellékhatások

LABA, mint például a szalmeterol, az ADVAIR DISKUS egyik aktív hatóanyaga, növelik az asztmával összefüggő halálozás kockázatát. Datafrom egy nagy, placebo-kontrollos amerikai vizsgálat, amely a szokásos asztmás terápiához adott aszalmeterol vagy placebo biztonságosságát hasonlította össze, a szalmeterolt kapó betegeknél az asztmával összefüggő halálesetek növekedését mutatta . A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek, hogy meghatározza whetherconcurrent használata inhalációs kortikoszteroidok vagy más hosszú távú asztma controldrugs csökkenti a fokozott kockázat az asztma kapcsolatos halál a LABA. A kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a LABA növeli az asztmával összefüggő kórházi kezelés kockázatát gyermek-és serdülő betegeknél .

szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása a következőket eredményezheti::

• a Candida albicans fertőzés
• Tüdőgyulladás COPD betegekben
• Immunszuppresszió
• Hypercorticism, valamint mellékvese elnyomás
• Csökkenése csontsűrűség
• Növekedési hatások
• zöld hályog, illetve a szürkehályog

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a adrug közvetlenül nem hasonlítható össze az árak a klinikai vizsgálatok során a anotherdrug pedig nem feltétlenül tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.

Klinikai Tapasztalat Az Asztma

Felnőtt, Serdülő Tantárgyak 12 Éves vagy annál Idősebb

A mellékhatások előfordulási gyakorisága kapcsolódó ADVAIRDISKUS a 2. Táblázat alapján két 12 hetes, placebo-kontrollált, AMERIKAI clinicaltrials (Vizsgálatok, 1, 2). Összesen 705 felnőtt és serdülő beteget (349females és 356 férfi) kezeltek korábban szalmeterollal vagy inhaláltkortikoszteroidokkal naponta kétszer ADVAIR DISKUS-szal (100/50-or250/50-mcg adag), flutikazon-propionát inhalációs porral (100-vagy 250-mcgdózis), szalmeterol inhalációs porral 50 mcg, vagy placebóval. Az expozíció átlagos időtartama 60-79 nap volt az aktív kezelési csoportokban, szemben a placebo-csoport 42 napjával.

2. táblázat: Adverse Reactions with ADVAIR DISKUS with ≥ 3%Incidence and More Common than Placebo in Adult and Adolescent Subjects withAsthma

Adverse Event	ADVAIR DISKUS 100/50 (n = 92) %	ADVAIR DISKUS 250/50 (n = 84) %	Fluticasone Propionate 100 mcg (n = 90) %	Fluticasone Propionate 250 mcg (n = 84) %	Salmeterol 50 mcg (n = 180) %	Placebo (n = 175) %
Ear, nose, and throat
Upper respiratory tract infection	27	21	29	25	19	14
Pharyngitis	13	10	7	12	8	6
Upper respiratory inflammation	7	6	7	8	8	5
Sinusitis	4	5	6	1	3	4
Hoarseness/dysphonia	5	2	2	4	< 1	< 1
Oral candidiasis	1	4	2	2	0	0
Lower respiratory
Viral respiratory infections	4	4	4	10	6	3
Bronchitis	2	8	1	2	2	2
Cough	3	6	0	0	3	2
Neurology
Headaches	12	13	14	8	10	7
Gastrointestinal
Nausea and vomiting	4	6	3	4	1	1
Gastrointestinal discomfort and pain	4	1	0	2	1	1
Diarrhea	4	2	2	2	1	1
Viral gastrointestinal infections	3	0	3	1	2	2
Non-site specific
Candidiasis unspecified site	3	0	1	4	0	1
Musculoskeletal
Musculoskeletal pain	4	2	1	5	3	3

The types of adverse reactionsand events reported in Trial 3, a 28-week non-U.S. klinikai 503subjects korábban kezelt inhalációs kortikoszteroidok, akik kezelik, twicedaily a ADVAIR DISKUS 500/50, a flutikazon-propionát inhalációs por 500mcg kellemes inhalációs por 50 mcg használt egyidejűleg, vagy fluticasonepropionate inhalációs por 500 mcg, hasonlóak voltak jelentett a Table2.

További Mellékhatások

Egyéb mellékhatások nem a korábban felsorolt, whetherconsidered kábítószer-fogyasztással kapcsolatos, vagy nem a nyomozóknak, hogy számoltak be morefrequently által érintettek asztmával kezelt ADVAIR DISKUS képest withsubjects a placebóval kezelt a következők: nyirok jelek andsymptoms; izom sérülések, törések; sebek, sebek; zúzódások andhematomas; fül tünetek; orr tünetek; orr-szájüreg-zavarok; keratitis, illetve kötőhártya-gyulladás; fogászati kellemetlen érzés, fájdalom; gyomor-bélrendszeri tünetek; szájüregi fekélyek; szóbeli kellemetlen andpain; alsó légúti tünetek; tüdőgyulladás; izommerevség,szorító érzés, de merevség; csont, porc zavarok; alvászavarok;sűrített képe szindrómák; vírusos fertőzések; fájdalom; mellkasi tünetek; fluidretention; bakteriális fertőzések; szokatlan íz; bőr vírusos fertőzések; skinflakiness megszerzett halbőrűséget; betegségek, veríték, faggyú.

4-11 éves gyermekek

a 4-11 éves gyermekek biztonságossági adatai a 12 hetes kezelési időtartamú amerikai vizsgálat alapján. Összesen 203 subjects (74 nő és 129 férfi), akik inhalációs kortikoszteroidokat kaptak a vizsgálatba való belépéskor, randomizálták ADVAIR DISKUS 100/50 vagy fluticasonepropionate inhalációs por 100 mcg naponta kétszer. A gyermekgyógyászatban észlelt, de a felnőtt és serdülő klinikai vizsgálatokban nem jelentett gyakori mellékhatások(3% – nál nagyobb vagy nagyobb, mint a placebo) a következők: torokirritáció, fül -, orr-és torokfertőzések.

laboratóriumi vizsgálati rendellenességek

a májenzimek emelkedését a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek több mint 1% – ánál jelentették. Az emelkedés átmeneti volt, és nem vezetett a vizsgálatok leállításához. Ezenkívül a glükózban vagy a káliumban nemlinikailag releváns változások történtek.

klinikai vizsgálatok tapasztalatai krónikus obstruktív tüdőbetegségben

rövid távú (6 hónaptól 1 évig terjedő) vizsgálatokban

a rövid távú biztonságossági adatok egy 6 hónapos és két 1 éves klinikai vizsgálatban naponta kétszer 250/50 Advair DISKUS expozíción alapulnak.A 6 hónapos vizsgálatban összesen 723 felnőtt beteget (266 nő és 457 férfi)kezeltek naponta kétszer ADVAIR DISKUS 250/50-nel, flutikazon-propionateinhalációs porral 250 mcg-mal, szalmeterol inhalációs porral vagy placebóval. Az alanyok átlaga 64, a többség (93%) kaukázusi volt. Ebben az esetben az ADVAIR DISKUS-szal kezelt betegek 70% – a jelentett ellenérzést, szemben a placebóval kezelt betegek 64% – ával. Az Advair DISKUS 250/50 expozíció átlagos időtartama 141,3 nap volt, szemben a placebo esetében alkalmazott 131,6 nappal. A 6 hónapos vizsgálatban a mellékhatások előfordulási gyakoriságát a 3.táblázat mutatja.

3. táblázat: Overall Adverse Reactions with ADVAIR DISKUS250/50 with ≥ 3% Incidence in Subjects with Chronic ObstructivePulmonary Disease Associated with Chronic Bronchitis

Adverse Event	ADVAIR DISKUS 250/50 (n = 178) %	Fluticasone Propionate 250 mcg (n = 183) %	Salmeterol 50 mcg (n = 177) %	Placebo (n = 185) %
Ear, nose, and throat
Candidiasis mouth/throat	10	6	3	1
Throat irritation	8	5	4	7
Hoarseness/dysphonia	5	3	< 1	0
Sinusitis	3	8	5	3
Lower respiratory
Viral respiratory infections	6	4	3	3
Neurology
Headaches	16	11	10	12
Dizziness	4	< 1	3	2
Non-site specific
Fever	4	3	0	3
Malaise and fatigue	3	2	2	3
Musculoskeletal
Musculoskeletal pain	9	8	12	9
Muscle cramps and spasms	3	3	1	1

a két 1 éves vizsgálatban az ADVAIR DISKUS 250/50-et 1579 betegnél (863 malesand 716 nő) hasonlították össze a szalmeterollal. Az alanyok átlagos életkora 65 év volt, a többség(94%) kaukázusi volt. A felvételhez az összes alanynak Copdexacerbációt kellett kapnia az elmúlt 12 hónapban. Ebben a vizsgálatban az ADVAIR DISKUS-szal kezelt betegek 88% – A és a szalmeterollal kezelt betegek 86% – a jelentett nemkívánatos eseményt. Az 5% – nál nagyobb és gyakrabban előforduló leggyakoribb események az Advair DISKUS-szal kezelt betegeknél a nasopharyngitis, a felső légúti fertőzés, a nasalcongestion, a hátfájás, a sinusitis, a szédülés, az émelygés, a tüdőgyulladás, a candidiasis és a dysphonia voltak. Összességében az ADVAIR DISKUS-szal kezelt betegek 55 (7%) és a szalmeterollal kezelt betegek 25 (3%) esetében alakult ki tüdőgyulladás.

a tüdőgyulladás incidenciája 65 évesnél idősebb betegeknél nagyobb, az ADVAIRDISKUS-szal kezelt betegeknél 9%, míg a 65 évesnél fiatalabb ADVAIR DISKUS-szal kezelt betegeknél 4%. A szalmeterollal kezelt betegeknél a pneumonia előfordulásaazonos (3%) volt mindkét korcsoportban.

hosszú távú (3 éves)

az ADVAIR DISKUS 500/50 biztonságosságát arandomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, nemzetközi,3 éves vizsgálatban értékelték COPD-ben szenvedő 6184 felnőtt betegnél (4684 férfi és 1500 nő).Az alanyok átlagéletkora 65 év volt, a többség (82%) voltkaukázusi. A mellékhatások megoszlása hasonló volt az ADVAIR DISKUS 250/50-gyel végzett 1 éves vizsgálatokban tapasztalthoz. Emellett tüdőgyulladásról is beszámoltakjelentősen emelkedett az ADVAIR DISKUS 500/50 és a flutikazon-propionát 500 mcg (sorrendben 16% és 14%) Advair DISKUS-szal kezelt betegek száma, összehasonlítva a szalmeterol 50 mcg-vel vagy placebóval kezelt alanyokkal (sorrendben 11%, illetve 9%).A kezelés idejéhez igazítva a pneumonia aránya 84 és 88 esemény volt 1000 kezelési évenként az 500 mcg fluticasonepropionáttal kezelt csoportokban, illetve az 500/50 ADVAIR DISKUS-szal kezelt csoportokban, szemben az 1000 kezelési évenkénti 52 eseménnyel a szalmeterol és a placebo csoportban.Az ADVAIR DISKUS 250/50-gyel végzett 1 éves vizsgálatokban tapasztaltakhoz hasonlóan a pneumonia előfordulása magasabb volt a 65 évnél idősebb alanyoknál (18% az Advair DISKUS 500/50-gyel szemben, szemben a placebóval végzett 10% – kal), mint a 65 évnél idősebb alanyoknál (14% az ADVAIR DISKUS 500/50-gyel szemben, szemben a placebóval végzett 8% – kal).

További Mellékhatások

Egyéb mellékhatások nem a korábban felsorolt, whetherconsidered kábítószer-fogyasztással kapcsolatos, vagy nem a nyomozóknak, hogy számoltak be morefrequently által érintettek a COPD kezelt ADVAIR DISKUS képest withsubjects a placebóval kezelt a következők: ájulás; fül -, orr -, andthroat fertőzések; fül tünetek; gégegyulladás; nasalcongestion/elzáródás; orr-szájüreg-zavarok; torokgyulladás/torok fertőzés; hypothyreosis; száraz szem, szem fertőzések; gyomor-bélrendszeri tünetek;szóbeli elváltozások; kóros májfunkciós értékek; bakteriális fertőzések; ödéma ésa duzzanat; vírusfertőzések.

laboratóriumi eltérések

nem volt klinikailag jelentős változás a betegségekben. Pontosabban, a neutrofilia vagy az inglukóz vagy a kálium változásainak fokozott jelentését nem figyelték meg.

Postmarketing Experience

a clinicaltrials-ból jelentett mellékhatások mellett a következő mellékhatásokat azonosították az ADVAIR, flutikazon-propionát és/vagyszalmeterol bármely gyógyszerformájának prozproval alkalmazása során, indikációtól függetlenül. Mivel ezeket a reakciókat jelentikönlegesen egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval. Ezeket az eseményeket választottuk a felvételre, vagy a jelentéstétel gyakorisága, vagy az ADVAIR DISKUS,flutikazon-propionát és/vagy szalmeterol okozati összefüggése, vagy ezen tényezők kombinációja miatt.

szívbetegségek és tünetek

arrhythmiák (beleértve a pitvarfibrillációt,extrasystolákat, supraventricularis tachycardiát), kamrai tachycardia.

endokrin rendellenességek

Cushing-szindróma, Cushingoid jellemzők, növekedési sebességcsökkenés gyermekeknél/serdülőknél, hypercorticizmus.

szembetegségek

glaukóma.

emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hasi fájdalom, dyspepsia, xerostomia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

azonnali és késleltetett túlérzékenységi reakció(beleértve a nagyon ritka anafilaxiás reakciót is). Nagyon ritka anafilaxiás reakciósúlyos tejfehérje-allergiás betegek.

fertőzések és parazitafertőzések

nyelőcső-candidiasis.

anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

hiperglikémia, súlygyarapodás.

mozgásszervi, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek és tünetek

Arthralgia, görcsök, myositis, osteoporosis. Idegrendszeri betegségek és tünetek paresztézia, nyugtalanság.

Pszichiátriai kórképek

agitáció, agresszió, depresszió. Viselkedési változásokat, beleértve a hiperaktivitást és ingerlékenységet, nagyon ritkán éselsősorban gyermekeknél jelentettek.

a reproduktív rendszer és az emlő betegségei

dysmenorrhoea.

légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

mellkasi torlódás; mellkasi szorító érzés; nehézlégzés; arc andoropharyngeal ödéma, azonnali bronchospasmus; paradox bronchospasmus;tracheitis; ziháló légzés; jelentések a felső légúti tünetei a gége görcs,irritáció vagy duzzanat, mint stridor, vagy fuldoklik.

bőr-és bőralatti szöveti rendellenességek

Ecchymoses, photodermatitis.

Érbetegségek és tünetek

sápadtság.

olvassa el az Advair Diskus-ra (flutikazon-propionát) vonatkozó teljes FDA-előírást