biverkningar

kvinnor

säkerheten för Gonal-f ug undersöktes i fyra kliniska studier som inkluderade 691 patienter i två studierför ägglossningsinduktion (454 patienter) och två studier för ART (237 patienter).

biverkningar som inträffade hos mer än 10% av patienterna var huvudvärk, ovariecyst, illamående och övre luftvägsinfektion i den amerikanska ägglossningsinduktionsstudien och huvudvärk i den amerikanska ART-studien.Biverkningar (utan hänsyn till kausalitetsbedömning) som förekommer hos minst 2% av patienterna listas itable 13 Och tabell 14.

tabell 13: USA-kontrollerad studie i ägglossningsinduktion, studie 5727

ytterligare biverkningar som inte anges i tabell 13 som inträffade hos 1 till 2% av Gonal-f-behandlade patienter i den amerikanska ägglossningsinduktionsstudien inkluderade följande: leukorrhea, vaginal blödning, migrän,trötthet, astma, nervositet, sömnighet och hypotoni.

tabell 14: USA kontrollerad studie i ART, studie 5533

ytterligare biverkningar som inte anges i tabell 14 som inträffade hos 1 till 2% av Gonal-f-behandlade patienter i studien med assisterad reproduktiv teknik (ART) inkluderade följande: d&C följandeleverans eller abort, dysmenorrhea, vaginal blödning, diarre, tandstörning, kräkningar, yrsel,parestesi, förstorad buk, bröstsmärta, trötthet, andnöd, anorexi, ångest, sömnighet, inflammation i injektionsstället, reaktion på injektionsstället, klåda, klåda genital, myalgi, törst och hjärtklappning.Två ytterligare kliniska studier (för ägglossningsinduktion respektive ART) genomfördes iEuropa. Säkerhetsprofilerna från dessa två studier var jämförbara med uppgifterna ovan.

Gonal-F multidose för cu undersöktes hos tjugofem friska frivilliga som fick 300 IE vardera av Gonal-f från engångsampuller och flerdosflaskor. Sammantaget var båda presentationerna vältolererade och lokal tolerans mellan de två grupperna var jämförbar. Inspektioner på injektionsstället avslöjade mycket sällsynta lokala reaktioner (mild rodnad hos en patient efter engångsinjektion och mildbruising hos två patienter efter flerdosinjektion). Subjektiva bedömningar indikerade minimal eller mildövergående smärta hos två och fem personer som fick Gonal-F uixi singeldos respektive Gonal-F uixi multidos.

följande medicinska händelser har rapporterats efter graviditeter till följd av gonadotropiner i kontrollerade kliniska studier:

1. spontan abort
2. ektopisk graviditet
3. Prematur förlossning
4. Postpartumfeber
5. medfödda abnormiteter

två incidenter av medfödda hjärtmissbildningar har rapporterats hos barn födda eftergraviditeter till följd av behandling med Gonal-f C. C. och hCG i kliniska studier av Gonal-F. C. C. 5642 och 5727. Dessutom var en graviditet som inträffade i studie 5533 efter behandling med Gonal-F ci och hCG komplicerad av uppenbart misslyckande av intrauterin tillväxt och avslutades för ett misstänkt syndrom avmedfödda abnormiteter. Ingen specifik diagnos gjordes. Förekomsten överstiger inte den som finns iden allmänna befolkningen.

Följande biverkningar har tidigare rapporterats under menotropinbehandling:

1. Lung-och kärlkomplikationer (se varningar),
2. Adnexal torsion (som en komplikation av äggstocksförstoring),
3. Mild till måttlig äggstocksförstoring,
4. Hemoperitoneum

det har förekommit sällsynta rapporter om ovariella neoplasmer, både godartade och maligna, hos kvinnor som har genomgått flera läkemedelsregimer för ägglossningsinduktion; ett orsakssamband har emellertid inteupprättats.

Men

säkerheten för Gonal-F cu undersöktes i 3 kliniska studier som inkluderade 72 patienter för induktion avspermatogenes och fertilitet hos vilka 56 patienter fick Gonal-F cu . Ett hundra tjugotrebiverkningar, inklusive 7 allvarliga händelser, rapporterades hos 34 av de 56 patienterna under Gonal-f-behandling.

I studie 5844 rapporterades 21 biverkningar, inklusive 4 allvarliga biverkningar, av 14 av de 26 patienterna (53,8%) som behandlades med Gonal-F ug . Händelser som inträffade hos fler än en patient var varicocele (4)och reaktioner på injektionsstället (4). De 4 allvarliga biverkningarna var testikelkirurgi förcryptorchidism, som existerade förstudie, hemoptys, en infekterad pilonidalcyst och lymfadenopatiassocierad med en Epstein-Barr-virusinfektion.

I studie 6410 rapporterades 3 biverkningar hos 2 av de 8 patienterna (24%) som behandlades med Gonal-F-ci . En allvarlig biverkning rapporterades, kirurgi för gynekomasti som fanns vid baslinjen.

i interimsanalysen av studie 6793, 18 av 22 patienter (81.8%) rapporterade totalt 99 biverkningarunder Gonal-F-behandling. De vanligaste händelserna med möjlig, sannolik eller bestämd relation tillstudie läkemedelsbehandling som förekommer hos mer än 2 patienter var: akne (25 händelser hos 13 patienter; 59% av patienterna); bröstsmärta (4 händelser hos 3 patienter; 13,6% av patienterna); och trötthet, gynekomasti och injektionsplats smärta (var och en rapporterades som 2 händelser av 2 patienter; 9,1% av patienterna). Två allvarliga adverseevents (sjukhusvistelse för drogmissbruk och depression) rapporterades av en enda patient i interimanalysen.

totalt administrerades 12 026 injektioner av Gonal-F kubi av de 56 patienter som fick Gonal-F i studierna 5844, 6410 och 6793 tillsammans. Injektionerna tolererades väl, utan eller mildareaktioner (rodnad, svullnad, blåmärken och klåda) rapporterade av patienter för 93,3% av injektionerna.Måttliga och svåra reaktioner, främst bestående av smärta, rapporterades för 4,8% av injektionerna, och ingen självbedömning var tillgänglig för 1,9% av injektionerna.

erfarenhet efter marknadsföring

förutom biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar har följande händelser rapporteratsunder användning efter marknadsföring av Gonal-f oz. Eftersom dessa reaktioner rapporterades frivilligt från apopulering av osäker storlek , frekvensen eller ett orsakssamband till Gonal-F kubi, kan inte på ett tillförlitligt sättbestäms.

kroppen som helhet

allmänt

överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktoida reaktioner.

andningssystem

astma

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Gonal-F (Follitropin Alfa)