EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés dans greaterdetail ailleurs dans l’étiquetage:
- Augmentations transitoires de la pression artérielle et réductions de la fréquence cardiaque
- hyperpigmentation focale
- Nausées
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
L’efficacité et l’innocuité de VYLEESI ont été étudiées au cours de deux essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, d’une durée de 24 semaines, chez 1247 femmes ménopausées atteintes de HSDD acquise et généralisée. La tranche d’âge était de 19 à 56ans avec un âge moyen de 39 ans; 86% étaient blancs et 12% étaient Noirs.Les deux essais comprenaient également une phase d’extension non contrôlée en ouvert de 52semaines au cours de laquelle 684 patients ont reçu VYLEESI. La plupart des patients ont utilisé VYLEESI deux à trois fois par mois et pas plus d’une fois par semaine.
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 1,1 % des patients traités par Vyleesi et 0.5% des patients traités par placebo.
Effets Indésirables Entraînant l’Arrêt de l’Étude
Le taux d’arrêt dû aux effets indésirables était de 18 % chez les patients traités par VYLEESI et de 2 % chez les patients traités par placebo.Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du médicament à l’étude dans le groupe Vyleesi étaient des nausées (8%), des maux de tête (2%), des vomissements (1%), des bouffées vasomotrices (1%), des réactions au site d’injection (1%), des symptômes pseudo-grippaux (< 1%) et une augmentation de la pression sanguine (< 1%).
Effets indésirables fréquents
Le tableau 1 présente l’incidence des effets indésirables fréquents (ceux rapportés chez au moins 2 % des patients du groupe traité par VYLEESI et à une incidence supérieure à celle du groupe placebo). Les effets indésirables les plus courants comprenaient des nausées, des bouffées vasomotrices, des réactions au site d’injection et des maux de tête. La majorité des événements étaient d’intensité légère (31 %) à modérée (40 %) et transitoires.
Tableau 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| Comprend une douleur au site d’injection, des réactions au site d’injection non spécifiées, un érythème, un hématome, un prurit, une hémorragie, des ecchymoses, une paresthésie et une hypoesthésie | ||
Nausées
Dans les essais de phase 3 groupés contrôlés par placebo, la nausée était l’effet indésirable le plus fréquent, rapporté chez 40% des patients traités par VYLEESI par rapport à 1% des patients traités par placebo. L’apparition médiane des nausées s’est produite dans l’heure qui a suivi l’administration de la dose et a duré environ deux heures. L’incidence des nausées était la plus élevée après la première dose de VYLEESI (rapportée chez 21% des patients), puis a diminué à environ 3% après les doses ultérieures. Treize pour cent des patients traités par VYLEESI ont reçuun médicament antiémétique. Dans l’ensemble, 8% des patients traités par VYLEESI et des patients traités par noplacebo ont interrompu prématurément les essais en raison de nausées.
Céphalées
Dans les essais groupés de phase 3 contrôlés par placebo, les céphalées sont survenues à une incidence plus élevée chez les patients traités par VYLEESI (11 %) que chez les patients traités par placebo (2 %). Un patient a présenté un mal de tête grave (douleur intraitable entraînant une hospitalisation) et 1% des patients ayant reçu VYLEESI ont interrompu l’étude en raison de maux de tête.
Bouffées vasomotrices
Dans les essais groupés de phase 3 contrôlés par placebo, les bouffées vasomotrices sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par VYLEESI (20 %) que chez les patients traités par placebo (< 1 %). Aucun des événements de rinçage n’était grave et peu étaient graves (< 1%), et 1% des patients ayant Reçuvyleje ai interrompu l’étude en raison de bouffées vasomotrices.
Effets indésirables moins fréquents
Les réactions indésirables moins fréquentes survenant chez <2% des patients traités par VYLEESI et à une incidence plus grande que dans le groupe placebo étaient des douleurs abdominales supérieures, des diarrhées, des myalgies, des arthralgies, des douleurs, un syndrome des jambes sans repos, une rhinorrhée, une augmentation de la créatine phosphokinase, une augmentation de la pression artérielle, des douleurs aux extrémités et une hyperpigmentation cutanée focale.
Hépatite aiguë
Dans la phase d’extension non contrôlée en ouvert de l’étude onestudy, un seul cas d’hépatite aiguë a été rapporté chez un patient qui avait reçu 10 doses de VYLEESI sur un an. Elle a présenté des sérumtransaminases dépassant 40 fois la limite supérieure de la normale (LSN), de la bilirubine totale 6 fois la LSN et de la phosphatase alcaline moins de 2 fois la LSN.Les tests hépatiques sont revenus à la normale 4 mois après l’arrêt du médicament à l’étude.Parce qu’une autre étiologie n’a pas été identifiée, le rôle de VYLEESI ne pouvait pasêtre définitivement exclu. Il n’y a pas eu de déséquilibre entre les groupes de traitement dans les valeurs aberrantes des transaminases ou d’autres signaux d’hépatotoxicité dans le programme de développement clinique.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Vyleesi (injection de Brémélanotide)