Pour soumettre une demande à la CISR, un niveau d’examen approprié doit être demandé. La CISR vérifiera ou corrigera le niveau d’examen demandé pour une présentation de la CISR.

• Comment présenter une demande d’examen de la CISR

Recherche sur des sujets non humains (RSN)

Les demandes de recherche sur des sujets non humains (RSN) sont utilisées pour déterminer si un projet répond à la définition réglementaire des sujets humains et/ou de la recherche. Lorsque la CISR détermine qu’un projet ne répond PAS aux définitions réglementaires, une lettre de détermination sera générée indiquant que l’approbation de la CISR n’est pas requise. Si la CISR détermine que le projet répond aux définitions réglementaires, il sera normalement examiné en tant que demande d’étude de la CISR. Les décisions du RSSN sont prises par le personnel de la CISR lorsqu’il examine une demande d’étude de la CISR à iStar. Veuillez soumettre votre demande en remplissant le formulaire d’étude de la CISR.

• Activités d’amélioration de la qualité (qui ne sont pas de la recherche sur des sujets humains)

Qu’est-ce qui nécessite un examen de la CISR

Recherche sur des sujets humains

Une activité nécessite un examen de la CISR si elle correspond à la définition fédérale ci-dessous pour la recherche et les sujets humains
ou aux définitions de la FDA de l’investigation clinique et des sujets humains

Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

Niveaux d’examen de la CISR h2>

La recherche sur des sujets humains est examinée par une CISR selon les catégories suivantes:

Examen exempté

La recherche peut être approuvée comme « exemptée » si elle ne dépasse pas le ”risque minimal » et correspond à l’une des catégories d’examen exemptées définies par le règlement fédéral 45 CFR 46. Les études qui peuvent être admissibles à une  » exemption  » doivent être soumises à la CISR pour examen. Les examens exemptés sont effectués par un membre du personnel de la CISR. Ils ne nécessitent pas de réunion de comité convoquée.

• Catégories exemptées

Examen accéléré

La recherche peut être approuvée comme étant  » accélérée  » si elle ne représente qu’un ” risque minimal  » et s’inscrit dans l’une des catégories d’examen accéléré désignées par le gouvernement fédéral. Les examens accélérés sont effectués par un membre du comité de la CISR. Ils ne nécessitent pas de réunion de comité convoquée.

• Catégories accélérées

Examen en pension complète

Les recherches qui ne sont pas admissibles à un examen accéléré ou exempté (présentent des risques plus que minimes pour les sujets) seront examinées lors d’une réunion du comité de la CISR entièrement convoquée.

• Recherche en Pension complète
• Délais de soumission de la CISR Comportementale sociale
• Délais de Soumission de la CISR Biomédicale
• Exemples de demandes:
  • Pension Complète Biomédicale
  • Pension Complète Comportementale Sociale

Durée de l’Approbation de la CISR (Examen continu)

Pour poursuivre une étude au-delà de la période pour laquelle elle a été initialement approuvée, une demande d’examen continu doit être présentée. Les études qui nécessitent un examen continu recevront des notifications par courriel de l’iStar avec des instructions sur la façon de soumettre une demande d’examen continu.

• Après l’approbation : Quand contacter la CISR

Que se passe-t-il si l’approbation de l’étude est caduque?

Si la date d’expiration est expirée, l’investigateur doit envoyer à la CISR une demande de poursuivre l’étude des sujets actuellement à l’essai et/ ou de poursuivre l’analyse des données. L’enquêteur recevra une confirmation de la CISR. Le chercheur ne peut pas recruter ou inscrire de nouveaux sujets tant que l’examen continu de l’étude n’a pas été examiné et approuvé par la CISR.