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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le traitement expérimental par anticorps monoclonaux bamlanivimab pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les patients adultes et pédiatriques. Bamlanivimab est autorisé pour les patients présentant des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2 âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes (environ 88 livres) et présentant un risque élevé de progression vers une COVID-19 sévère et / ou une hospitalisation. Cela inclut ceux qui sont âgés de 65 ans ou plus ou qui ont certaines conditions médicales chroniques.
Bien que l’innocuité et l’efficacité de ce traitement expérimental continuent d’être évaluées, il a été démontré dans les essais cliniques que le bamlanivimab réduisait l’hospitalisation ou les visites aux urgences liées au COVID-19 chez les patients à haut risque de progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement par rapport au placebo.
Bamlanivimab n’est pas autorisé pour les patients hospitalisés en raison du COVID-19 ou nécessitant une oxygénothérapie en raison du COVID-19. Aucun bénéfice du traitement par bamlanivimab n’a été démontré chez les patients hospitalisés en raison du COVID-19. Les anticorps monoclonaux, tels que le bamlanivimab, peuvent être associés à des résultats cliniques plus mauvais lorsqu’ils sont administrés à des patients hospitalisés atteints de COVID-19 nécessitant un débit d’oxygène élevé ou une ventilation mécanique.
« Comme l’illustre l’action d’aujourd’hui, la FDA reste déterminée à accélérer le développement et la disponibilité de traitements potentiels contre la COVID-19 et à fournir aux patients malades un accès rapide à de nouvelles thérapies le cas échéant, tout en soutenant la recherche pour évaluer plus avant s’ils sont sûrs et efficaces”, a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. « Grâce à notre Programme d’accélération du traitement des coronavirus, la FDA continue de travailler 24 heures sur 24 et d’utiliser tous les outils à notre disposition pour ces efforts. »
Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les antigènes nocifs tels que les virus. Bamlanivimab est un anticorps monoclonal spécifiquement dirigé contre la protéine spike du SARS-CoV-2, conçu pour bloquer l’attachement et l’entrée du virus dans les cellules humaines.
« L’autorisation d’urgence du bamlanivimab par la FDA fournit aux professionnels de la santé en première ligne de cette pandémie un autre outil potentiel pour traiter les patients atteints de COVID-19”, a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice par intérim du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. » Nous continuerons d’évaluer de nouvelles données sur l’innocuité et l’efficacité du bamlanivimab dès qu’elles seront disponibles.”
La délivrance d’une UCE est différente de l’approbation de la FDA. Pour déterminer s’il faut délivrer une autorisation de mise sur le marché, la FDA évalue les preuves disponibles et équilibre soigneusement tous les risques connus ou potentiels avec tous les avantages connus ou potentiels du produit pour une utilisation en cas d’urgence. Sur la base de l’examen par la FDA de la totalité des preuves scientifiques disponibles, l’agence a déterminé qu’il est raisonnable de croire que bamlanivimab peut être efficace dans le traitement des patients non hospitalisés atteints de COVID-19 léger ou modéré. Et, lorsqu’il est utilisé pour traiter la COVID-19 pour la population autorisée, les avantages connus et potentiels l’emportent sur les risques connus et potentiels pour le médicament. Il n’existe pas de traitements alternatifs adéquats, approuvés et disponibles au bamlanivimab pour la population autorisée. Dans le cadre de l’évaluation de l’EUA, l’agence a imposé plusieurs mesures de qualité pour protéger les patients. L’entreprise est tenue de mettre en œuvre ces mesures de qualité pour fabriquer ce médicament dans le cadre de l’EUA.
Les données à l’appui de cette EUA pour le bamlanivimab sont basées sur une analyse intermédiaire d’un essai clinique randomisé de phase deux, en double aveugle, contrôlé par placebo chez 465 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19. Parmi ces patients, 101 ont reçu une dose de 700 milligrammes de bamlanivimab, 107 une dose de 2 800 milligrammes, 101 une dose de 7 000 milligrammes et 156 un placebo dans les trois jours suivant l’obtention de l’échantillon clinique pour le premier test viral positif au SARS-CoV-2.
Le critère d’évaluation principal préétabli dans l’essai de phase deux était la variation de la charge virale de l’inclusion au jour 11 pour bamlanivimab par rapport au placebo. La plupart des patients, y compris ceux recevant un placebo, ont éliminé le virus au jour 11. Cependant, les preuves les plus importantes de l’efficacité du bamlanivimab proviennent du critère d’évaluation secondaire prédéfini des hospitalisations liées à la COVID-19 ou des visites aux urgences dans les 28 jours suivant le traitement. Pour les patients à haut risque de progression de la maladie, des hospitalisations et des visites aux urgences sont survenues chez 3% des patients traités par bamlanivimab en moyenne contre 10% chez les patients traités par placebo. Les effets sur la charge virale et sur la réduction des hospitalisations et des visites aux urgences, ainsi que sur la sécurité, étaient similaires chez les patients recevant l’une des trois doses de bamlanivimab.
L’EUA permet que le bamlanivimab soit distribué et administré en une seule dose par voie intraveineuse par les prestataires de soins de santé. L’EUA exige que les fiches d’information qui fournissent des informations importantes sur l’utilisation du bamlanivimab dans le traitement de la COVID-19 soient mises à la disposition des fournisseurs de soins de santé, des patients et des soignants, y compris les instructions posologiques, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles du bamlanivimab comprennent: anaphylaxie et réactions liées à la perfusion, nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, démangeaisons et vomissements.
L’UCE a été délivrée à Eli Lilly and Company.
La FDA, une agence américaine. Le ministère de la Santé et des Services sociaux protège la santé publique en assurant l’innocuité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et d’autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.