La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui la première lentille de contact indiquée pour ralentir la progression de la myopie (myopie) chez les enfants âgés de 8 à 12 ans au début du traitement. La lentille de contact MiSight est une lentille de contact souple jetable à usage unique qui est jetée à la fin de chaque journée et qui n’est pas destinée à être portée pendant la nuit.

« L’approbation d’aujourd’hui est le premier produit approuvé par la FDA à ralentir la progression de la myopie chez les enfants, ce qui pourrait finalement signifier un risque réduit de développer d’autres problèmes oculaires”, a déclaré Malvina Eydelman, MD, directrice du Bureau des dispositifs ophtalmiques, Anesthésiques, Respiratoires, ORL et dentaires au Center for Devices and Radiological Health de la FDA.

La myopie est la cause la plus fréquente de déficience visuelle corrigible dans le monde. La myopie survient lorsque l’œil se développe trop longtemps de l’avant vers l’arrière (longueur axiale). Au lieu de focaliser les images sur la rétine, les images sont focalisées en un point devant la rétine. En conséquence, les personnes atteintes de myopie ont une bonne vision de près, mais une mauvaise vision de distance qui peut être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact.

La myopie est fréquente chez les enfants et tend à augmenter à mesure qu’ils vieillissent. Si une personne développe une myopie sévère pendant son enfance, elle peut être sensible à d’autres problèmes oculaires tels que des cataractes précoces ou une rétine détachée à l’âge adulte. Les lentilles de contact souples MiSight sont destinées à être portées quotidiennement pour corriger la myopie et ralentir la progression de la myopie chez les enfants ayant des yeux sains. Lorsqu’elle est placée sur l’œil, une partie de la lentille de contact MiSight corrige l’erreur de réfraction pour améliorer la vision à distance chez les yeux myopes, similaire à une lentille correctrice standard. De plus, des anneaux périphériques concentriques dans la lentille focalisent une partie de la lumière devant la rétine (l’arrière de l’œil). On pense que cela réduit le stimulus provoquant la progression de la myopie.

L’approbation de MiSight était basée sur des données obtenues à partir d’un essai clinique prospectif sur quatre sites cliniques et des preuves réelles. L’innocuité et l’efficacité de MiSight ont été étudiées dans le cadre d’un essai clinique contrôlé randomisé de trois ans sur 135 enfants âgés de 8 à 12 ans au début du traitement qui utilisaient MiSight ou une lentille de contact souple conventionnelle. L’essai a montré que pendant toute la période de trois ans, la progression de la myopie chez les personnes portant des lentilles MiSight était inférieure à celle de celles portant des lentilles de contact souples conventionnelles. De plus, les sujets qui utilisaient MiSight avaient moins de changement dans la longueur axiale du globe oculaire à chaque bilan annuel. Au cours de l’essai, aucun événement indésirable oculaire grave n’a été observé dans les deux bras de l’étude.

De plus, pour estimer le taux d’infections cornéennes menaçant la vision (c’est-à-dire les ulcères cornéens) chez les enfants et les adolescents qui portent quotidiennement des lentilles cornéennes souples, la FDA a examiné les données réelles d’une analyse rétrospective des dossiers médicaux de 782 enfants âgés de 8 à 12 ans de sept cliniques de soins oculaires communautaires. Les résultats ont montré un taux comparable au taux de cas d’ulcère chez les adultes qui portent des lentilles de contact quotidiennement.

Dans le cadre de l’approbation de MiSight, le promoteur est tenu de mener une étude post-commercialisation des lentilles de contact afin d’évaluer davantage l’innocuité et l’efficacité du produit, comme indiqué.

La FDA a accordé l’approbation de MiSight à CooperVision Inc. L’appareil a été approuvé en utilisant la voie d’approbation avant commercialisation (PMA). L’approbation avant commercialisation est le type d’application de commercialisation d’appareils le plus strict requis par la FDA et repose sur une détermination par la FDA que l’application PMA contient suffisamment de preuves scientifiques valides pour fournir une assurance raisonnable que l’appareil est sûr et efficace pour son ou ses utilisations prévues.

La FDA, une agence du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.