EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés dans greaterdetail dans d’autres sections de l’étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires
• Saignements gastro-intestinaux, Ulcérations et Perforations
• Hépatotoxicité
• Hypertension
• Insuffisance Cardiaque et Œdème
• Toxicité Rénale et Hyperkaliémie
• Réactions Anaphylactiques
• Réactions Cutanées graves
• Toxicité hématologique

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas reflètent les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques contrôlés chez 960 patients traités pour polyarthrite rhumatoïde ou arthrose sont listés ci-dessous. En général, les réactions chez les patients traités de manière chronique ont été rapportées 2 à 10 fois plus fréquemment que lors d’études à court terme chez les 962patients traités pour des douleurs légères à modérées ou pour une dysménorrhée. Les plaintes les plus fréquentes rapportées concernaient le tractus gastro-intestinal.

Une étude clinique a révélé des réactions gastro-intestinales plus fréquentes et plus sévères chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde prenant quotidiennement 1500 mg de naproxène par rapport à ceux prenant 750 mg de naproxène.

Dans les essais cliniques contrôlés avec environ 80patients pédiatriques et dans les études en ouvert bien surveillées avec environ 400patients pédiatriques atteints d’arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire traitée avecnaproxène, l’incidence des éruptions cutanées et des temps de saignement prolongés était plus élevée, l’incidence des réactions gastro-intestinales et du système nerveux central était à peu près la même et l’incidence des autres réactions était plus faible chez les patients pédiatriques que chez les adultes.

Chez les patients prenant du naproxène dans les essais cliniques, les expériences indésirables les plus fréquemment rapportées chez environ 1 % à 10% des patients étaient:

Expériences gastro-intestinales (GI), notamment: brûlures d’estomac*, douleurs abdominales *, nausées*, constipation*, diarrhée, dyspepsie, stomatite

Système nerveux central: maux de tête*, vertiges*, somnolence*, étourdissements, vertiges

Dermatologique: prurit (démangeaisons)*, affections de la peau*, ecchymoses*, transpiration, purpura

Sens particuliers : acouphènes*, troubles visuels, troubles auditifs

Cardio-vasculaires: oedème*, palpitations

Général: dyspnée *, soif

* Incidence de la réaction rapportée entre 3% et 9%. Les réactions survenant chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.

Chez les patients prenant des AINS, les expériences adverses suivantes ont également été rapportées chez environ 1% à 10% des patients.

Expériences gastro-intestinales (gastro-intestinales), y compris: flatulences, saignements/ perforations grossiers, ulcères gastro-intestinaux (gastriques / duodénaux), vomissements

Général: fonction rénale anormale, anémie, élévation des enzymes hépatiques, augmentation du temps de saignement, éruptions cutanées

Voici les effets indésirables supplémentaires rapportés dans <1% des patients prenant du naproxène au cours des essais cliniques.

Gastro-intestinal: pancréatite, vomissements

Hépatobiliaire: jaunisse

Hémique et lymphatique: méléna, thrombocytopénie, agranulocytose

Système nerveux: incapacité à se concentrer

Dermatologique: éruptions cutanées

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation du naproxène. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition à la drogue.

Voici les effets indésirables supplémentaires rapportés dans <1 % des patients prenant du naproxène au cours des essais cliniques et des rapports post-marketing. Les effets indésirables observés dans les rapports post-commercialisation sont indiqués en italique.

Corps dans son ensemble: réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, pyrexie (frissons et fièvre)

Cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive, vascularite, hypertension, œdème pulmonaire

Gastro-intestinal: inflammation, saignement (parfois fatal, en particulier chez les personnes âgées), ulcération, perforation etobstruction du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur. Oesophagite, stomatite, hématémèse, colite, exacerbation de la maladie inflammatoire de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn).

Hépatobiliaire : tests anormaux de la fonction hépatique, hépatite (certains cas ont été mortels)

Hémicyliques et lymphatiques: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopécie, urticaire, épidermalnécrolyse toxique, érythème polymorphe, érythème noueux, éruption médicamenteuse fixe, lichenplanus, réaction pustuleuse, lupus érythémateux disséminé, réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, dermatite photosensible, réactions photosensibilisantes, y compris de rares cas ressemblant à la porphyrie cutanea tarda (pseudoporphyrie) ou épidermolyse bulleuse. En cas de fragilité de la peau, de formation de cloques ou d’autres symptômes évocateurs de pseudoporphyrie, le traitement doit être interrompu et le patient surveillé.

Sens particuliers: troubles auditifs, opacité de la cornée, papillite, névrite optique rétrobulbaire, œdème papillaire

Urogénital: néphrite glomérulaire, hématurie, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale, augmentation de la créatinine sérique

Reproduction (féminine): infertilité

Chez les patients prenant des AINS, les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans < 1% des patients.

Corps dans son ensemble: fièvre, infection, septicémie, réactions anaphylactiques, changements d’appétit, décès

Cardiovasculaire: hypertension, tachycardie, syncope, arythmie, hypotension, infarctus du myocarde

Gastro-intestinal: bouche sèche, œsophagite, ulcères gastriques / peptiques, gastrite, glossite, éructation

Hépatobiliaire: hépatite, insuffisance hépatique

Hémique et lymphatique: saignement rectal, adénopathie, pancytopénie

Métabolique et nutritionnel: changements de poids

Système nerveux: anxiété, asthénie, confusion, nervosité, paresthésie , somnolence, tremblements, convulsions, coma, hallucinations

Respiratoire : asthme, dépression respiratoire, pneumonie

Dermatologique: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

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