Contexte: L’année 2006 marque le 100e anniversaire de l’agence de réglementation maintenant connue sous le nom de Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), la première agence de protection des consommateurs du gouvernement fédéral et sans doute l’agence de réglementation la plus influente au monde. La FDA joue donc un rôle essentiel dans l’utilisation des produits pharmaceutiques, non seulement aux États-Unis mais dans le monde entier.

Objectif: L’objectif de cette revue était de présenter un aperçu de la FDA et de placer son rôle actuel dans les perspectives de l’histoire et des besoins contemporains.

Méthodes: Les documents pertinents pour cette revue ont été identifiés grâce à une recherche dans la littérature anglophone indexée sur MEDLINE (jusqu’en 2006) en utilisant les principaux termes de recherche de la Food and Drug Administration des États-Unis, de la FDA, de l’historique de la FDA, des approbations de médicaments, de la législation sur les médicaments et de la législation de la FDA. Les résultats des recherches initiales ont ensuite été explorés plus avant.

Résultats: La loi qui a créé le bureau qui est devenu plus tard la FDA a créé cette agence pour interdire le commerce interétatique des aliments, boissons et drogues frelatés. La Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques qui l’a remplacée en 1938, ainsi que les lois et amendements ultérieurs sur les aliments et les médicaments, ont élargi les responsabilités de la FDA aux cosmétiques, aux dispositifs médicaux, aux produits biologiques et aux produits émettant des radiations. Ces modifications ont également établi la FDA comme un organisme de réglementation principalement préventif qui repose principalement sur le contrôle préalable à la commercialisation. En tant que telle, la FDA a joué un rôle important dans la formation de l’industrie pharmaceutique moderne en faisant de l’approche scientifique et du processus d’essai clinique la norme pour établir l’innocuité et l’efficacité et en faisant de l’analyse scientifique rigoureuse la composante prédominante du processus de réglementation pharmaceutique.

Conclusions: Comme le montre cette revue, l’évolution de la FDA peut être décrite comme une série de cycles « crise-législation-adaptation »: une crise de santé publique a favorisé l’adoption d’une législation du congrès, qui a ensuite été suivie de la mise en œuvre de la loi par la FDA. Cependant, les crises auxquelles la FDA est actuellement confrontée ne seront probablement surmontées que sous un leadership fort et permanent prêt à redéfinir le rôle et les procédures de la FDA avec un esprit ouvert.