Conception de l’essai

L’essai utilise un seul plan en aveugle et est conforme aux directives SPIRIT (dossier supplémentaire 1).

Cadre de l’étude

Cette étude sera menée au Laboratoire de recherche en physiothérapie de l’Université des Sciences de la Protection Sociale et de la réadaptation et a été enregistrée dans le Registre Iranien des Essais Cliniques (sous-groupe de l’OMS) avec le numéro de registre des essais cliniques IRCT2017091620787N2. Le projet est conforme aux principes éthiques et aux normes et standards nationaux approuvés par l’Université des Sciences de la Protection Sociale et de la Réadaptation, Téhéran, Iran (IR.USWR.REC.1396.194).

Participants

Un total de 64 participants des deux sexes (femmes et hommes) âgés de 18 à 55 ans au CNNP seront recrutés dans les principales universités de la province de Téhéran en faisant de la publicité et en plaçant des affiches sur les tableaux d’affichage des universités. Les personnes qui répondent aux publicités seront interviewées pour être éligibles par le chercheur. Le chercheur est le physiothérapeute qui mesure les résultats de l’étude. Les participants seront inclus s’ils donnent leur consentement éclairé signé et écrit. Les autres critères d’inclusion comprennent: 1) IMC ≤ 25, 2) douleur au cou unilatérale, 3) douleur au cou actuelle (sensation de douleur n’importe où dans la partie postérieure de la colonne cervicale, de la ligne nucale supérieure à la première apophyse épineuse thoracique) d’une durée d’au moins 3 mois au cours de la dernière année, 3) intensité de la douleur supérieure à 30 mm sur l’échelle visuelle analogique (VAS) et 5) diagnostiqué avec CNNP. La douleur au cou a été définie comme une douleur sur la face postérieure de la colonne cervicale, de la ligne nucale à la première colonne thoracique. Les volontaires seront exclus s’ils signalent une douleur cervicale aiguë, des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale et de maladie discale, une fracture ou une tumeur cervicale, une douleur radiculaire dans les épaules ou tout signe neurologique positif, des antécédents de traumatisme cervical ou de blessure par accident, une anomalie congénitale de la colonne vertébrale, des maladies inflammatoires, des vertiges ou des troubles vestibulaires.

Procédure

Toutes les informations nécessaires sur l’essai, y compris le but et la procédure de l’étude, seront données aux participants oralement et par écrit. Les participants seront ensuite répartis au hasard dans deux groupes d’exercices, les groupes SNE et GNE. La randomisation sera effectuée à l’aide d’enveloppes scellées. Aucun des participants ne connaîtra l’autre groupe de formation. Les deux programmes d’exercices se poursuivront pendant 8 semaines (3 jours par semaine avec trois séries chaque jour et cinq répétitions dans chaque série). Une série sera supervisée par un physiothérapeute à la clinique de physiothérapie universitaire et deux autres séries seront réalisées à domicile par le participant lui-même. Avant de commencer l’étude, après les mesures de base et la randomisation, chaque participant sera familiarisé avec son propre programme d’exercices. Ils apprendront à effectuer leurs exercices et seront surveillés pour s’assurer qu’ils les exécutent correctement. Chaque participant recevra une brochure expliquant tous les exercices (SNE ou GNE) à l’aide d’images schématiques. Les mesures des résultats primaires et secondaires seront évaluées avant et après 8 semaines d’intervention, à l’exception de la douleur qui sera évaluée quotidiennement (Fig. 1).

Le diagramme démontrant le protocole d’essai contrôlé randomisé

Il sera conseillé aux participants de ne pas utiliser d’autres formes de traitements pendant l’essai. Cependant, il leur sera demandé d’informer le chercheur à chaque séance s’ils utilisent des analgésiques dans une situation inévitable.

Fiabilité

Afin d’évaluer le niveau de répétabilité des mesures, une étude primaire sera menée sur 10 participants avec la mesure des épaisseurs des muscles dorsaux et ventraux, de la plage active des mouvements du cou et de la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC). Après 3 à 7 jours, les participants seront invités à revenir et le processus de mesure sera à nouveau effectué. Après la deuxième évaluation, les participants commenceront la formation comme décrit précédemment. La corrélation des coefficients interclasses (ICC) et l’erreur type de mesure (SEM) seront rapportées.

Évaluateur

L’étude sera menée par un physiothérapeute avec 2 ans de pratique clinique qui a été formé à l’imagerie échographique pendant 6 mois. Le physiothérapeute évaluera et enregistrera les mesures des résultats et supervisera l’une des trois séries d’exercices pour s’assurer que les participants exécutent correctement les exercices (trois fois par semaine). Les deux autres séries d’exercices seront effectuées par les participants sans la supervision du physiothérapeute. Les participants seront invités à informer le physiothérapeute de l’essai s’ils ressentent une gêne lors de la réalisation des exercices. La fiabilité test-test du physiothérapeute d’essai dans la mesure des mesures des résultats sera évaluée avant de commencer les procédures d’étude sur deux jours distincts, à 3 jours d’intervalle.

Programmes d’intervention

La période d’exercice sera effectuée pendant 8 semaines, 3 jours par semaine, trois séries chaque jour avec cinq répétitions dans chaque série. L’objectif final est d’augmenter la difficulté de l’exercice à 20 répétitions dans chaque série. La difficulté de l’exercice sera augmentée de deux répétitions par semaine en tenant compte de la tolérance des participants. Si l’augmentation de la répétition de l’exercice provoque des douleurs chez les participants, la répétition de l’exercice dépasse donc leur tolérance et le nombre de répétitions ne changera pas pour la semaine suivante. Il n’y aura pas d’ordre d’exercice spécifique dans les deux groupes.

Groupe d’exercices spécifiques pour le cou (END)

Le participant s’allongera sur le lit expérimental en décubitus dorsal, les genoux pliés et les mains détendues posées à côté de lui sur le lit. Une fine couche de serviette sera placée sous la tête du participant pour maintenir sa tête et son cou en position neutre (le front et le menton doivent être parallèles au plafond) (tableau 1).

Exercices généraux du cou

Tous les exercices seront effectués en position debout (le participant se tiendra détendu tout en regardant vers l’avant avec la tête et le cou en position neutre), sauf pour appuyer vers le haut exercices qui seront effectués en position assise (pieds sur le sol, mains sur l’accoudoir d’une chaise). Un poids de 1 kg sera ajouté à l’exercice de haussement d’épaules de la semaine 4 à la fin du programme (tableau 2).

Mesures des résultats

Mesures des résultats primaires

Douleur

L’échelle analogique visuelle (VAS) est une échelle de 100 échelle mm valide et fiable pour l’enregistrement de la douleur avec ICC = 0,96 à 0,98 selon une étude précédente. Le nombre 0 sur cette échelle signifie aucune douleur et 100 signifie la pire douleur imaginable. Les participants seront invités à montrer leurs zones douloureuses sur la région postérieure de leur cou à l’aide de leurs mains. Ils seront chargés de nous montrer si leur douleur est sur leur cervicale supérieure gauche et droite, cervicale inférieure et le trapèze. La douleur actuelle des participants sera mesurée avant et après 8 semaines d’intervention. De plus, l’intensité de la douleur sera mesurée à chaque séance d’intervention avant et après l’exécution des exercices.

Handicap

La version iranienne du questionnaire NDI (neck disability index) (ICC = 0,90-0,97) sera utilisée pour déterminer le handicap des participants. Cet indice contient dix éléments, y compris des questions sur les activités de la vie quotidienne (sept éléments), la douleur (deux éléments) et la concentration (un élément). Chaque question est notée de zéro à cinq. Les scores NDI seront présentés en pourcentage du score maximum, dans lequel 0% indique l’absence d’invalidité et 100% indique l’invalidité maximale.

Épaisseur du muscle cervical

Les épaisseurs des muscles du cou dorsal, y compris le trapèze, le splenius capitis, le semispinalis capitis, le semispinalis cervicis et les muscles multifides et ventraux du cou, y compris le longus colli et le sternocléidomastoïde, seront mesurées du côté douloureux à l’aide d’un appareil à ultrasons (Ultrasonix ES 500) avec réseau linéaire, sonde de 45 mm et 6,6 MHz pour les muscles dorsaux et sonde de 12 MHz pour les muscles ventraux. Selon les études échographiques établies, l’échographie est un appareil valide et fiable pour mesurer la dorsale (ICC = 0,98-0,99) et la ventrale (ICC = 0,98–0.99) épaisseur des muscles du cou. L’épaisseur musculaire sera enregistrée au repos et pendant la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC).

Imagerie des muscles du cou dorsal

Les participants seront invités à s’asseoir sur la chaise expérimentale, la tête et le cou en position neutre, les mains au repos sur les jambes et les pieds au sol. L’évaluateur palpe ensuite le cou pour trouver la quatrième apophyse épineuse vertébrale cervicale (C4). La sonde sera placée sur C4 transversalement, puis sera légèrement déplacée vers le côté douloureux pour voir clairement la lame vertébrale échogénique. À ce niveau, la mesure sera prise à partir du fascia environnant du muscle qui est le fascia supérieur et inférieur à la plus grande distance. au repos et lors d’un MVIC de 10 s. Pendant que les participants maintiennent la pression constante, l’image ultrasonore sera gelée pour la mesure de l’épaisseur. La procédure sera répétée trois fois et les épaisseurs moyennes seront utilisées pour les analyses de données afin de réduire les erreurs de mesure.

Imagerie des muscles du cou ventral

Les épaisseurs des muscles longus colli et sternocléidomastoïdaux seront mesurées pendant que les participants sont couchés en décubitus dorsal, les genoux pliés et les mains posées sur le lit. Il est essentiel que la tête et le cou des participants soient dans une position neutre. Pour ce faire, une fine couche de serviette sera placée sous les occiputs des participants afin de s’assurer que leur front est parallèle au plafond. L’évaluateur placera ensuite la sonde à 2 cm sous la pomme d’Adam et la déplacera d’environ 1 cm latéralement vers le côté douloureux pour observer le muscle, l’artère carotide et le cartilage thyroïdien. Les épaisseurs musculaires seront mesurées au repos et lors d’une MVIC de 10 s. Pour enregistrer les épaisseurs du muscle fléchisseur pendant la contraction, un biofeedback de pression sera placé sous les occiputs des participants. Les participants seront invités à hocher la tête, en maintenant la tête jusqu’à ce que l’unité de pression affiche 30 mmHg, puis à la maintenir pendant 10 s. Pendant que les participants maintiennent la pression constante, l’image ultrasonore sera gelée pour la mesure de l’épaisseur. La procédure sera répétée trois fois pour réduire les erreurs de mesure.

Mesures des résultats secondaires

Amplitude de mouvement active du cou (AROM)

L’AROM cervical en flexion, extension, rotation vers la droite et la flexion latérale vers la droite et la gauche sera mesurée avec un goniomètre universel. L’évaluation goniométrique de l’AROM du cou est une technique fiable avec ICC allant de 0,83 à 0,98. Pour mesurer l’AROM de flexion et d’extension, le centre du goniomètre sera placé sur le méat auditif externe, le bras stationnaire sera perpendiculaire au sol et le bras mobile sera aligné parallèlement à l’axe longitudinal du nez. Pour mesurer l’AROM de flexion latérale, le centre du goniomètre sera placé sur l’apophyse épineuse de la septième vertèbre cervicale, le bras stationnaire sera perpendiculaire au sol (en direction de l’apophyse épineuse vertébrale thoracique) et le bras mobile sera aligné sur la ligne médiane de la tête dorsale (la ligne passant par la protubérance occipitale). Pour évaluer l’AROM rotationnel, le centre du goniomètre sera placé au-dessus du centre de l’aspect crânien de la tête, le bras stationnaire sera parallèle à une ligne imaginaire passant entre les deux processus acromiaux, et le bras mobile sera aligné avec le bout du nez. Tout d’abord, l’évaluateur montrera les mouvements aux participants et leur demandera de les exécuter correctement afin qu’ils n’utilisent pas leur vertèbre thoracique. Les participants seront ensuite invités à déplacer leur tête dans trois plans anatomiques dans six directions afin que l’évaluateur puisse mesurer leur AROME du cou.

Contraction isométrique volontaire maximale du muscle du cou (MVIC)

Un tensiomètre sera utilisé pour enregistrer les MVIC d’extension et de flexion du cou. La mesure de MVIC à l’aide de la dynamométrie est une technique fiable avec ICC = 0,94. Le tensiomètre comporte deux bandes, l’une fixée à un mur et l’autre placée autour de la tête des participants. Les participants seront invités à s’asseoir sur une chaise, les pieds au sol et les bras posés sur les cuisses. Pour enregistrer l’extension du cou MVIC, ils seront invités à pousser leur tête vers l’arrière sans aucun mouvement dans leur tête et leur tronc. Pour enregistrer le MVIC du fléchisseur du cou, les participants retourneront au tensiomètre et la bande de tensiomètre sera placée sur le front des participants. Les participants seront ensuite invités à pousser leur front vers la bande. Toutes les mesures MVIC seront répétées trois fois et la MVIC maximale sera enregistrée pour des analyses ultérieures. Il y a un repos de 30 s entre chaque performance MVIC et le physiothérapeute dirigera le patient par voie orale en poussant pendant la tâche.

Qualité du sommeil

La version iranienne du questionnaire de l’Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avec l’ICC rapporté égal à 0,77, sera utilisée pour évaluer la qualité du sommeil des participants. Le PSQI est un questionnaire d’auto-évaluation comprenant 19 questions dans sept catégories: qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque composant est évalué de zéro à trois. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil médiocre.

Qualité de vie

La version comparable culturelle iranienne du questionnaire abrégé 36 (SF-36) avec ICC égal à 0,70 sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des participants. Ce questionnaire contient 36 questions dans huit dimensions de la qualité de vie, y compris le fonctionnement physique (dix questions), les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (quatre questions), le fonctionnement social (deux questions), la douleur corporelle (deux questions), la santé mentale générale (cinq questions), la vitalité (quatre questions), les limitations de rôle dues à la santé émotionnelle (trois questions), les perceptions générales de la santé (cinq questions) et la transition de santé signalée (une question).

Évitement de la peur

La version iranienne du questionnaire à l’échelle de Tampa avec un ICC supérieur à 0.80 sera utilisé pour enquêter sur la peur du mouvement des participants. Ce questionnaire contient 17 questions, dont chacune est notée de 1 à 4. Les scores totaux varient de 17 à 68, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus fortes en matière d’évitement de la peur.

Randomisation et dissimulation d’allocation

Les participants seront répartis au hasard dans l’un des deux groupes de formation: SNE et GNE. Une randomisation simple avec des enveloppes scellées dans lesquelles l’une des lettres A ou B est écrite sera utilisée pour l’allocation de groupe. Chaque participant choisira l’une des enveloppes scellées à attribuer à l’un des groupes d’exercices. L’enveloppe sera ensuite retournée dans la boîte d’enveloppe La randomisation sera réalisée par un kinésithérapeute indépendant de l’étude. La dissimulation d’allocation sera révélée après la mesure finale.

Taille de l’échantillon

Les estimations de la taille de l’échantillon sont basées sur des études pertinentes (SD1 = 0,32, SD2 = 0,56) et la différence moyenne de 1,1 cm pour les changements profonds d’épaisseur du muscle cervical.Nous acceptons le niveau de signification de 5% et la puissance égale à 80%. En conséquence, 32 participants ont été calculés pour être recrutés dans chaque groupe.

Statut de l’essai

Parmi les 64 participants recrutés dans cette étude, 56 participants ont terminé leurs programmes d’exercices et huit participants continuent d’effectuer leurs programmes d’exercices. Le dernier jour estimé du procès est 18 le mars 2019.

Analyse statistique

SPSS version 24 sera utilisée pour les analyses statistiques. La corrélation intra-classe du coefficient (ICC) et l’erreur type de mesure (SEM) seront utilisées pour évaluer le niveau de répétabilité des mesures. La technique basée sur la distribution, dans laquelle le score constant avec l’écart type ou la taille de l’effet est comparé, sera utilisée pour déterminer la différence cliniquement importante minimale (MCID). Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour comparer l’échantillon de l’étude avec la distribution de probabilité de référence. Afin de comparer les groupes par protocole, des analyses seront effectuées. L’ANOVA mixte sera utilisée pour étudier les effets principaux et d’interaction des facteurs internes et entre les sujets sur les mesures des résultats. L’analyse de corrélation sera utilisée pour évaluer les associations possibles entre les variables afin que nous puissions étudier tout effet de chaque programme d’intervention sur la force des corrélations évaluées. Afin de rendre les résultats comparables, la taille de l’effet, les différences moyennes et leurs intervalles de confiance seront rapportés.