L’approbation récente de l’opioïde à action prolongée Zohydro ER (bitartrate d’hydrocodone) par la Food and Drug Administration (FDA) a mis en relief la tension entre les deux défis de la douleur chronique et de la dépendance.
La douleur chronique, qui touche des dizaines de millions de personnes aux États-Unis, est associée à une perte fonctionnelle et à une invalidité, à une qualité de vie réduite, à des coûts de soins de santé élevés et à un décès prématuré. AMÉRICAIN. les médecins sont maintenant plus susceptibles de reconnaître et de traiter la douleur chronique qu’ils ne l’ont été historiquement, le nombre d’ordonnances d’opioïdes ayant été multiplié par 10 depuis 19901
Au cours de la même période, cependant, le taux de décès par surdose aux États-Unis a plus que triplé.2 Ce n’est pas une coïncidence. De nombreux médecins ont prescrit des opioïdes pour la douleur chronique sans suivre les meilleures pratiques, sans comprendre le risque de développer des troubles liés à la consommation de substances ou sans reconnaître les signaux d’alarme qui peuvent émerger dans la pratique clinique. Il existe maintenant des preuves provenant d’États, y compris le nôtre, le Maryland, que certaines personnes dont le chemin vers la dépendance a peut-être commencé avec une prescription pour la douleur progressent vers l’héroïne.
Entrez Zohydro. Formulation à une seule entité d’hydrocodone, Zohydro rejoint une catégorie d’opioïdes oraux à libération prolongée et à action prolongée qui comprend l’Oxycontin (chlorhydrate d’oxycodone), trois versions différentes de sulfate de morphine à libération prolongée (MS Contin, Avinza et Kadian), Exalgo (chlorhydrate d’hydromorphone), Opana ER (chlorhydrate d’oxymorphone), Nucynta ER (tapentadol) et Embeda (sulfate de morphine et chlorhydrate de naltrexone).
Zohydro est un agoniste opioïde à haute puissance vendu sous forme de gélules, sans caractéristiques pour dissuader l’écrasement et l’injection. La FDA a expliqué qu’elle avait approuvé Zohydro au motif qu’il est sûr et efficace contre la douleur lorsqu’il est utilisé comme indiqué et qu’il peut réduire le risque d’effets toxiques sur le foie car, contrairement à d’autres préparations d’hydrocodone, il ne contient pas d’acétaminophène. Mais en décembre 2012, le comité consultatif de l’agence avait voté par 11 voix contre 2 contre l’approbation, appelant à des garanties supplémentaires contre l’utilisation et le détournement inappropriés. Les procureurs généraux de 29 États ont demandé à la FDA de reconsidérer son approbation de Zohydro. Déclarant une urgence de santé publique en raison de la perte de vie due à une surdose et citant l’absence de caractéristiques dissuasives pour les abus, le gouverneur du Massachusetts, Deval Patrick, a récemment pris la mesure extraordinaire d’interdire la prescription et la distribution de Zohydro dans son État. Zogenix, le fabricant de Zohydro, a rapidement et avec succès contesté l’action du gouverneur devant la cour fédérale. En annulant l’interdiction, la juge Rya W. Zobel a reconnu des préoccupations concernant l’utilisation abusive possible de Zohydro, mais a constaté que l’autorité fédérale de la FDA prévenait la loi de l’État et que l’interdiction du médicament refuserait un accès approprié aux patients souffrant de douleur.
D’autres États prennent des mesures différentes. Après que le commissaire à la santé de son État a exprimé sa « consternation” face à l’approbation de Zohydro par la FDA et a appelé à « prendre de l’avance” sur les problèmes potentiels, le gouverneur du Vermont, Peter Shumlin, a annoncé des règles d’urgence exigeant que les patients fournissent un consentement éclairé et que les médecins prescripteurs suivent une gamme de pratiques spécifiques, du dépistage des médicaments aux soins de suivi. Le fait de ne pas le faire pourrait conduire un médecin à perdre sa licence médicale.
Lors d’un récent appel multi-agences avec les parties prenantes, la commissaire de la FDA, Margaret Hamburg, a tenté de faire passer la discussion au-delà de Zohydro aux tentatives plus larges de l’agence pour traiter les risques de dépendance et de surdosage.3 Elle a fait remarquer que l’agence a appuyé le passage des préparations d’hydrocodone à l’annexe II plus restrictive, qu’elle est en train de réétiqueter certains opioïdes sur ordonnance avec de nouvelles mises en garde et des indications plus étroites, qu’elle encourage la sensibilisation des prescripteurs et des patients aux opioïdes à action prolongée et qu’elle cherche à accélérer le développement de traitements non opioïdes efficaces contre la douleur. La FDA a récemment approuvé un auto-injecteur pour l’antagoniste opioïde et l’agent d’inversion naloxone.
Hambourg a raison de dire que la FDA fait plus que jamais pour répondre à l’épidémie de surdoses. Cependant, la liste d’actions variées de l’agence ne devrait pas réduire la pression des élus et des familles désemparées qui sont aux prises avec des pertes de vies humaines alarmantes dues à des surdoses. Une stratégie plus globale et plus cohérente, couvrant l’ensemble des soins de santé aux États-Unis, s’impose de toute urgence.
Cette stratégie n’a pas besoin de donner la priorité à la douleur chronique sur la dépendance ou à la dépendance sur la douleur chronique. Elle doit plutôt reconnaître que les deux demeureront des défis cliniques et de santé publique importants et interconnectés dans un avenir prévisible. Des millions de personnes souffrant de douleur chronique courent un risque de dépendance ou de surdose lorsqu’elles sont traitées avec des médicaments opioïdes. Dans le même temps, de nombreuses personnes toxicomanes souffrent également de douleurs chroniques. Les approches visant à gérer efficacement ces situations cliniques devraient être un axe important du financement de la recherche, un sujet d’enseignement dans les écoles de médecine et de médecine dentaire et un sujet de formation dans les programmes de résidence accrédités. Une nouvelle bourse de spécialité sur la douleur chronique et la toxicomanie pourrait être créée pour favoriser l’expertise en vue de la consultation des cliniciens et des décideurs.
Les conseils des licences professionnelles peuvent mieux concilier leur soutien à une gestion de la douleur de haute qualité avec des soins efficaces pour les troubles liés à la consommation d’opioïdes. À ce jour, 45 conseils médicaux d’État ont adopté des politiques sur les meilleures pratiques pour gérer la douleur chronique avec des opioïdes sur ordonnance, comme recommandé par la Fédération des Conseils médicaux d’État. Cependant, seuls quatre de ces États ont adopté la politique modèle qui encourage les médecins de soins ambulatoires à traiter les troubles liés à la consommation d’opioïdes dans leurs bureaux avec de la buprénorphine.4
Le gouvernement fédéral peut faire plus pour promouvoir le traitement concomitant de la douleur chronique et de la dépendance chez les patients les plus à risque pour les deux troubles. Par exemple, nous croyons que l’Administration des services de toxicomanie et de santé mentale devrait fournir des conseils aux médecins qui pratiquent dans les programmes de traitement des opioïdes sur les façons appropriées d’utiliser la méthadone ou la buprénorphine pour traiter les troubles concomitants liés à la consommation d’opioïdes et la douleur chronique. Les programmes de traitement des opioïdes spécialement désignés devraient être autorisés à intégrer des approches globales de la douleur chronique dans leur gamme de services.
Les systèmes de soins de santé peuvent intégrer un dépistage sans jugement, une intervention brève et des renvois pour une évaluation et un traitement plus poussés de la dépendance dans tous les milieux cliniques où des opioïdes sont prescrits. Inversement, les fournisseurs de traitement de la toxicomanie peuvent dépister la douleur des patients, reconnaissant que la douleur mal traitée est un facteur de risque de rechute.
Les payeurs, y compris les programmes Medicare et Medicaid de l’État, peuvent utiliser des outils d’analyse de données pour repérer les signes d’une prescription inappropriée et référer les prescripteurs aux conseils médicaux ou à d’autres agences de l’État pour un examen, une éducation et une surveillance plus approfondis. Les programmes de surveillance des médicaments sur ordonnance peuvent également identifier les prescripteurs qui ont besoin d’aide. Un examen cohérent et fondé sur des données probantes de la pratique clinique peut être mené dans le but de soutenir des soins de haute qualité pour la douleur chronique et la dépendance – et d’éviter les conséquences involontaires de dissuader les médecins de prendre en charge des patients ayant des besoins complexes.
Les assureurs publics et privés peuvent offrir une couverture aussi généreuse pour le traitement des troubles liés à la consommation d’opioïdes que pour la prise en charge de la douleur chronique. Cette norme est rarement respectée — par exemple, il est temps que l’assurance-maladie commence à couvrir les soins efficaces fournis dans les programmes de traitement des opioïdes.
Il est également temps pour la FDA de s’attaquer à l’entrelacement de la douleur chronique et de la dépendance plus en amont dans le cycle de développement du médicament. L’agence pourrait envisager de créer une voie pour le développement et l’examen de nouveaux produits et indications pour le traitement simultané de la douleur chronique et des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. En s’appuyant sur ses propres travaux visant à faire progresser la science des formulations dissuasives, la FDA devrait également exiger que les opioïdes sur ordonnance répondent aux normes dissuasives de base et faciliter la reformulation progressive des produits existants pour répondre à ces normes. En refusant d’appliquer une telle norme à Zohydro, l’agence a noté que les mécanismes de dissuasion existants avaient eu un impact minimal en eux-mêmes. Cependant, il a été démontré que même des mesures de protection modestes réduisaient le risque d’utilisation inappropriée.5 Dans le cadre d’une stratégie globale, un ensemble d’exigences raisonnables pour les médicaments opioïdes est bien conforme à la mission de santé publique de la FDA. Prendre de telles mesures dissuadera d’autres personnes moins compétentes de combler un vide perçu.