Nom générique: chlorhydrate de Diphenhydramine
Forme posologique: solution buvable

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 19 février 2021.

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Rx UNIQUEMENT

Description de la diphenhydramine

Le chlorhydrate de diphenhydramine est un médicament antihistaminique ayant le nom chimique 2- (diphénylméthoxy)-N , chlorhydrate de N-diméthyléthylamine et a la formule moléculaire C 17H 21NO • HCI (poids moléculaire 291,82). Il se présente sous la forme d’une poudre cristalline blanche inodore et est librement soluble dans l’eau et l’alcool. La formule structurelle est la suivante:

Each 5 mL contains 12.5 mg of Diphenhydramine hydrochloride and alcohol 14% for oral administration. Inactive Ingredients: Citric acid, D&C Red No. 33, FD&C Red No. 40, flavoring, purified water, sodium citrate, and sucrose.

Diphenhydramine – Clinical Pharmacology

Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine with anticholinergic (drying) and sedative effects. Antihistamines appear to compete with histamine for cell receptor sites on effector cells.

Une dose orale unique de chlorhydrate de diphenhydramine est rapidement absorbée avec une activité maximale en environ une heure. La durée d’activité après une dose moyenne de chlorhydrate de diphenhydramine est de quatre à six heures. La diphenhydramine est largement distribuée dans tout le corps, y compris le système nerveux central. Peu, voire aucun, est excrété sous forme inchangée dans l’urine; la plupart apparaît comme les produits de dégradation de la transformation métabolique dans le foie, qui sont presque complètement excrétés dans les 24 heures.

Indications et utilisation de la diphenhydramine

Le chlorhydrate de diphenhydramine sous forme orale est efficace pour les indications suivantes:

Antihistaminique

Pour la conjonctivite allergique due aux aliments; manifestations cutanées allergiques légères et non compliquées d’urticaire et d’œdème de quincke; amélioration des réactions allergiques au sang ou au plasma; dermatographisme; comme traitement des réactions anaphylactiques en complément de l’épinéphrine et d’autres mesures standard après que les manifestations aiguës ont été contrôlées.

Mal des transports

Pour le traitement actif et prophylactique du mal des transports.

Antiparkinsonisme

Pour le parkinsonisme (y compris d’origine médicamenteuse) chez les personnes âgées incapables de tolérer des agents plus puissants; cas bénins de parkinsonisme (y compris d’origine médicamenteuse) dans d’autres groupes d’âge; dans d’autres cas de parkinsonisme (y compris d’origine médicamenteuse) en association avec des agents anticholinergiques à action centrale.

Aide au sommeil nocturne.

Contre-indications

Utilisation chez les nouveau-nés ou les prématurés

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés ou les prématurés.

Utilisation chez les mères allaitantes

En raison du risque plus élevé d’antihistaminiques pour les nourrissons en général, et pour les nouveau-nés et les prématurés en particulier, le traitement antihistaminique est contre-indiqué chez les mères allaitantes.

Les antihistaminiques sont également contre-indiqués dans les conditions suivantes

Hypersensibilité au chlorhydrate de diphenhydramine et à d’autres antihistaminiques de structure chimique similaire.

Mises en garde

Les antihistaminiques doivent être utilisés avec une prudence considérable chez les patients présentant un glaucome à angle étroit, un ulcère gastro-duodénal sténosant, une obstruction pyloroduodénale, une hypertrophie prostatique symptomatique ou une obstruction du col de la vessie.

Utilisation chez les patients pédiatriques

Chez les patients pédiatriques, en particulier, les antihistaminiques en cas de surdosage peuvent provoquer des hallucinations, des convulsions ou la mort. Comme chez l’adulte, les antihistaminiques peuvent diminuer la vigilance mentale chez les patients pédiatriques. Chez le jeune patient pédiatrique, en particulier, ils peuvent produire une excitation.

Utilisation chez les personnes âgées (environ 60 ans ou plus)

Les antihistaminiques sont les plus susceptibles de provoquer des vertiges, une sédation et une hypotension chez les patients âgés.

Précautions

Généralités

Le chlorhydrate de diphenhydramine a une action semblable à celle de l’atropine et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique, d’augmentation de la pression intraoculaire, d’hyperthyroïdie, de maladie cardiovasculaire ou d’hypertension. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladies des voies respiratoires inférieures, y compris l’asthme.

Information pour les patients

Les patients prenant du chlorhydrate de diphenhydramine doivent être informés que ce médicament peut provoquer une somnolence et a un effet additif avec l’alcool. Les patients doivent être avertis des activités nécessitant une vigilance mentale, telles que la conduite d’une voiture ou l’utilisation d’appareils, de machines, etc.

Interactions médicamenteuses

Le chlorhydrate de diphenhydramine a des effets additifs avec l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC (hypnotiques, sédatifs, tranquillisants, etc.). Les inhibiteurs de la MAO prolongent et intensifient les effets anticholinergiques (desséchants) des antihistaminiques.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Aucune étude à long terme chez l’animal pour déterminer le potentiel mutagène et cancérigène n’a été réalisée.

Grossesse

Grossesse de catégorie B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu’à 5 fois la dose humaine et n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au chlorhydrate de diphenhydramine. Il n’existe cependant pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Usage pédiatrique

Le chlorhydrate de diphenhydramine ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés (voir CONTRE-INDICATIONS).

Le chlorhydrate de diphenhydramine peut diminuer la vigilance mentale ou, chez le jeune patient pédiatrique, provoquer une excitation. Un surdosage peut provoquer des hallucinations, des convulsions ou la mort (voir MISES EN GARDE et SURDOSAGE).

Voir également la rubrique POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont soulignés.

1. Général: Urticaire, éruption médicamenteuse, choc anaphylactique, photosensibilité, transpiration excessive, frissons, sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge.
2. Système cardiovasculaire: Hypotension, maux de tête, palpitations, tachycardie, extrasystoles.
3. Système hématologique: Anémie hémolytique, thrombocytopénie, agranulocytose.
4. Système nerveux: Sédation, somnolence, vertiges, perturbécoordination, fatigue, confusion, agitation, excitation, nervosité, tremblements, irritabilité, insomnie, euphorie, paresthésie, vision floue, diplopie, vertige, acouphènes, labyrinthite aiguë, névrite, convulsions.
5. Système gastro-intestinal: Détresse épigastrique, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
6. Système GU: Fréquence urinaire, miction difficile, rétention urinaire, règles précoces.
7. Système respiratoire: Épaississement des sécrétions bronchiques, oppression thoracique ou de la gorge et respiration sifflante, congestion nasale.

Surdosage

Les réactions de surdosage d’antihistaminiques peuvent varier de la dépression du système nerveux central à la stimulation. La stimulation est particulièrement probable chez les patients pédiatriques. Signes et symptômes de type atropine, bouche sèche; pupilles fixes et dilatées; des bouffées vasomotrices et des symptômes gastro-intestinaux peuvent également survenir.

Si le vomissement ne s’est pas produit spontanément, le patient doit être amené à vomir. Pour ce faire, il est préférable de lui faire boire un verre d’eau ou de lait, après quoi il devrait être contraint de bâillonner. Des précautions contre l’aspiration doivent être prises, en particulier chez les nourrissons et les enfants.

En cas d’échec des vomissements, un lavage gastrique est indiqué dans les 3 heures suivant l’ingestion et même plus tard si de grandes quantités de lait ou de crème ont été administrées au préalable. Une solution saline isotonique ou 1/2 isotonique est la solution de lavage de choix.

Les cathartiques salines, sous forme de lait de magnésie, aspirent par osmose de l’eau dans l’intestin et sont donc précieuses pour leur action dans la dilution rapide du contenu intestinal.

Les stimulants ne doivent pas être utilisés.

Des vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l’hypotension.

Posologie et administration de LA Diphenhydramine

LA POSOLOGIE DOIT ÊTRE INDIVIDUALISÉE EN FONCTION DES BESOINS ET DE LA RÉPONSE DU PATIENT.

Une dose orale unique de chlorhydrate de diphenhydramine est rapidement absorbée avec une activité maximale en environ une heure. La durée d’activité après une dose moyenne de chlorhydrate de diphenhydramine est de quatre à six heures.

Adultes

25 à 50 mg trois ou quatre fois par jour. La dose d’aide au sommeil nocturne est de 50 mg au coucher.

Patients pédiatriques, autres que les prématurés et les nouveau-nés

12.5 à 25 mg trois ou quatre fois par jour. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 300 mg. Pour les médecins qui souhaitent calculer la dose en fonction du poids corporel ou de la surface, la posologie recommandée est de 5 mg / kg / 24 heures ou de 150 mg / m 2/24 heures.

On ne dispose pas de données sur l’utilisation du chlorhydrate de diphenhydramine comme aide au sommeil nocturne chez les enfants de moins de 12 ans.

La base pour déterminer le schéma posologique le plus efficace sera la réponse du patient au médicament et la condition sous traitement.

Dans le mal des transports, une dose complète est recommandée pour une utilisation prophylactique, la première dose étant administrée 30 minutes avant l’exposition au mouvement et des doses similaires avant les repas et à la retraite pour la durée de l’exposition.

STOCKAGE

Garder bien fermé. Conserver à une température de 20 à 25 °C (68 à 77 °F). . Protéger du gel et de la lumière.

Comment la diphenhydramine est-elle fournie

Chaque 5 mL de solution buvable de chlorhydrate de Diphenhydramine USP (couleur pourpre / rouge, saveur cannelle / anis) en contient 12.5 mg de chlorhydrate de diphenhydramine avec 14% d’alcool et est fourni sous les formes posologiques orales suivantes:

NDC 0121-0489-05: Tasse à dose unitaire de 5 ml

NDC 0121-0489-00: Le boîtier contient 100 tasses à dose unitaire de 5 ml (0121-0489-05) emballées dans 10 plateaux de 10 tasses à dose unitaire chacune.

NDC 0121-0978-10: Tasse à dose unitaire de 10 ml

NDC 0121-0978-00: Le boîtier contient 100 tasses à dose unitaire de 10 ml (0121-0978-10) emballées dans 10 plateaux de 10 tasses à dose unitaire chacune.

Associés pharmaceutiques, Inc.
Greenville, SC 29605

www.paipharma.com

R10/16

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 5 mL Unit Dose Cup Label

Delivers 5 mL
NDC 0121-0489-05

Diphenhydramine HCl

ORAL SOLUTION USP

12.5 mg/5 mL

Alcohol 14%
FOR INSTITUTIONAL USE ONLY

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F).
.
Rx ONLY
PHARMACEUTICAL ASSOCIATES, INC.
GREENVILLE, SC 29605
SEE INSERT

A04890500

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 10 mL Unit Dose Cup Label

Delivers 10 mL
NDC 0121-0978-10

Diphenhydramine HCl

ORAL SOLUTION USP

25 mg/10 mL

Alcohol 14%
FOR INSTITUTIONAL USE ONLY

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F).
.
Rx ONLY
PHARMACEUTICAL ASSOCIATES, INC.
GREENVILLE, SC 29605
SEE INSERT

A04891001

Frequently asked questions

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