Bien que la FDA demande des données cliniques dans environ 10% des cas, une préoccupation concernant le système 510 (k) est que les tests sont insuffisants et que des produits dangereux ou inefficaces pourraient être mis sur le marché.

Un autre souci à propos de ce processus est que plus les produits « substantiellement équivalents” (mais non identiques) sont répertoriés, plus une chaîne de produits approuvés par la FDA se développe et s’éloigne de plus en plus du produit d’origine.

Mais la caractéristique la plus préoccupante de 510 (k) est que les dispositifs qui ont passé l’autorisation, mais qui ont ensuite été jugés dangereux ou inefficaces et qui sont rappelés, ne sont pas automatiquement retirés de la liste des produits approuvés par la FDA.

Il s’agit d’une échappatoire qui permet à tout nouveau produit présentant les mêmes défauts de rester éligible à l’autorisation de la FDA via 510(k).

Dans un rapport de 2012, l’Institute of Medicine (IOM) a recommandé que le 510(k) soit remplacé par un « cadre réglementaire intégré avant et après la mise sur le marché qui fournit efficacement une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité tout au long du cycle de vie du dispositif. »

Mais ces recommandations – bien que populaires auprès des groupes de défense des consommateurs – ont été rejetées par la FDA.

Un membre du congrès (maintenant sénateur) du Massachusetts, Ed Markey, a fait campagne pour la réforme du 510 (k) et a proposé un projet de loi de 2012 pour combler cette lacune.

Mais le projet de loi n’a pas été adopté. Il a reçu l’opposition des fabricants de dispositifs médicaux et des membres du Congrès qui ont affirmé que les processus d’examen existants de la FDA sont déjà trop longs et imprévisibles, par rapport à d’autres pays, de sorte que l’insertion de plus de garanties et de mesures réglementaires aurait pour effet d’étrangler l’innovation.

Medical News Today s’est entretenu avec le Dr Michael A. Carome, directeur de l’organisation à but non lucratif de défense des droits des consommateurs Public Citizen’s Health Research Group, à propos de 510 (k).

Le Dr Carome cite un rapport publié par Public Citizen en 2012 soulignant « une campagne de lobbying concertée destinée à affaiblir la surveillance réglementaire déjà laxiste des dispositifs médicaux. »

 » Par exemple, en 2011, l’industrie des dispositifs médicaux a dépensé 33,3 millions de dollars en lobbying, portant son total à 158,7 millions de dollars depuis 2007. Cette campagne de lobbying a été couronnée de succès et a généralement étouffé les appels à une réglementation plus stricte des dispositifs médicaux de la part de défenseurs des consommateurs tels que Public Citizen. »

Carome voit également un deuxième obstacle dans la FDA elle-même, « qui a été très résistante aux propositions de renforcement ou de remplacement du système 510 (k). »

« La FDA semble redevable à l’industrie des dispositifs médicaux et le mantra selon lequel la promotion de ”l’innovation » est l’objectif le plus important de la réglementation des dispositifs médicaux », ajoute-t-il.

Plus récemment, Sen. Markey a écrit à la FDA, les appelant directement à réformer 510 (k).

Le sénateur Markey était satisfait de la réponse de la FDA, annonçant en décembre 2013 que les modifications de base de données proposées par l’agence « aideront à réduire les dangers et à accroître la sensibilisation aux dispositifs médicaux qui peuvent être fabriqués sur la base de modèles défectueux. »

Le Dr Carome estime, cependant, que les mesures proposées par la FDA « ne parviennent pas à remédier de manière adéquate aux défauts sous-jacents du processus d’autorisation de pré-commercialisation 510 (k). »

La question centrale demeure que les nouveaux dispositifs médicaux de classe 2 jugés  » substantiellement équivalents » aux dispositifs rappelés mais précédemment homologués sont toujours tenus – par la loi – d’être homologués par la FDA, malgré les défauts que contiennent les dispositifs.

« La transparence légèrement améliorée fournie par la base de données révisée de la FDA pour les dispositifs homologués 510 (k) ne comble pas cette faille dangereuse de la loi existante qui menace la sécurité des patients”, conclut Carome.

Mais quels sont les appareils de classe 2 qui ont causé des problèmes de sécurité des patients?

Carome cite l’implant de hanche de Remplacement de Surface Articulaire métal sur métal (ASR) de DePuy – un « exemple de dispositif médical fortement promu comme étant innovant et meilleur que les types de dispositifs antérieurs. »

En novembre 2013, DePuy – une société d’orthopédie appartenant à Johnson&Johnson – a annoncé un règlement de 2,5 milliards de dollars pour résoudre plus de 8 000 des 12 000 réclamations en responsabilité civile déposées devant les tribunaux américains après le rappel de leur hanche métal sur métal en 2010. Il a été constaté que l’ASR dégageait des débris métalliques au fur et à mesure qu’il s’usait, causant de la douleur et des blessures au patient.