Objectif: Cette étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle a été menée en Europe, en Afrique du Sud et en Australie pour comparer l’efficacité clinique et microbiologique et la tolérabilité d’un antibiotique céphalosporine, le cefdinir, avec celles du cefaclor dans le traitement d’une infection urinaire non compliquée.

Méthodes: Les patients ont été randomisés dans un 1:1 rapport à 5 jours de traitement par cefdinir 100 mg BID ou cefaclor 250 mg TID.

Résultats: Un total de 661 patients ont été randomisés pour le traitement. Ils étaient 90% de femmes, avec un âge médian de 44 ans. Il n’y avait pas de différences cliniquement importantes entre les groupes en termes de caractéristiques démographiques ou de symptômes à l’admission. Les agents pathogènes les plus fréquemment isolés dans les cultures d’urine d’admission étaient Escherichia coli (383 patients), Proteus mirabilis (20 patients), Staphylococcus saprophyticus (14 patients) et Klebsiella pneumoniae (9 patients). Parmi les agents pathogènes admis avec des résultats de sensibilité documentés, beaucoup plus étaient résistants au céfaclore (6,7 %) qu’au cefdinir (3,7 %; P< 0,003). Beaucoup plus d’isolats d’E. coli étaient résistants au céfaclore (5,1 %) qu’au cefdinir (2,0 %; P< 0,007). Au total, 383 patients ont pu évaluer leur efficacité, 196 dans le groupe cefdinir et 187 dans le groupe cefaclor. Les taux de guérison clinique et les taux de réponse microbiologique du cefdinir et du céfaclor étaient statistiquement équivalents 5 à 9 jours après la thérapie (visite de test de guérison), en utilisant une approche d’IC à 95%. Le taux d’effets indésirables liés au traitement était plus élevé chez les patients traités par le céfdinir (20,2%) que chez les patients traités par le céfaclor (13,0%; P = 0,025), principalement en raison de la plus grande fréquence de diarrhée dans le premier groupe. Cependant, seuls 4 patients (1,2%) ont interrompu le traitement par le cefdinir en raison d’une diarrhée.

Conclusion: Le traitement empirique par le cefdinir semble être un choix raisonnable pour les patients atteints d’une infection urinaire non compliquée chez lesquels un traitement à la céphalosporine est indiqué.