varningar

ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.

försiktighetsåtgärder

endast Oral användning

FIRVANQ måste ges oralt för behandling av C. difficile-associerad diarre och stafylokock enterokolit. Oralt administrerat vankomycin är inte effektivt för behandling av andra typer av infektioner.

Parenteral administrering av vankomycin är inte effektiv för behandling av C. difficile-associerad diarre och stafylokock enterokolit. Om parenteral vankomycinbehandling önskas, använd en intravenös beredning av vankomycin och konsultera den fullständiga förskrivningsinformationen som åtföljer preparatet.

potential för systemisk Absorption

signifikant systemisk absorption har rapporterats hos vissa patienter (t.ex. patienter med nedsatt njurfunktion och / eller kolit) som har tagit flera orala doser vankomycinhydroklorid för C. difficile-associerad diarre. Hos dessa patienter nådde serum vankomycinkoncentrationer terapeutiska nivåer för behandling av systemiska infektioner. Vissa patienter med inflammatoriska störningar i tarmslimhinnan kan också ha signifikant systemisk absorption av vankomycin. Dessa patienter kan vara i riskzonen för att utveckla biverkningar förknippade med högre doser av FIRVANQ; därför kan övervakning av serumkoncentrationer av vankomycin vara lämpligt i vissa fall, t.ex. hos patienter med nedsatt njurfunktion och/eller kolit eller hos dem som får samtidig behandling med ett aminoglykosid antibakteriellt läkemedel.

nefrotoxicitet

nefrotoxicitet (t. ex. har rapporterats om njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt blodkreatinin) efter oral behandling med vankomycinhydroklorid i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar och kan förekomma antingen under eller efter avslutad behandling. Risken för nefrotoxicitet ökar hos patienter över 65 år .

hos patienter över 65 år, inklusive de med normal njurfunktion före behandling, bör njurfunktionen övervakas under och efter behandling med FIRVANQ för att upptäcka potentiell vankomycininducerad nefrotoxicitet.

ototoxicitet

ototoxicitet har förekommit hos patienter som fått vankomycin. Det kan vara övergående eller permanent. Det har rapporterats främst hos patienter som har fått höga intravenösa doser, som har en underliggande hörselnedsättning eller som får samtidig behandling med ett annat ototoxiskt medel, såsom en aminoglykosid. Seriella tester av hörselfunktionen kan vara till hjälp för att minimera risken för ototoxicitet .

svåra dermatologiska reaktioner

allvarliga dermatologiska reaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), akut generaliserad exanthematös pustulos (AGEP) och linjär LGA bullous dermatos (LABD) har rapporterats i samband med användning av vankomycin. Kutana tecken eller symtom som rapporterats inkluderar hudutslag, slemhinneskador och blåsor. Avbryt FIRVANQ vid första uppträdandet av tecken och symtom på TEN, SJS, DRESS, agep eller LABD.

potential för mikrobiell överväxt

användning av FIRVANQ kan resultera i överväxt av icke-mottagliga bakterier. Om superinfektion inträffar under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.

utveckling av läkemedelsresistenta bakterier

förskrivning FIRVANQ i avsaknad av en beprövad eller starkt misstänkt bakteriell infektion eller en profylaktisk indikation är osannolikt att ge nytta för patienten och ökar risken för utveckling av läkemedelsresistenta bakterier.

hemorragisk ocklusiv Retinal vaskulit (HORV)

hemorragisk ocklusiv retinal vaskulit, inklusive permanent synförlust, inträffade hos patienter som fick intracameral eller intravitreal administrering av vankomycin under eller efter kataraktoperation. Säkerheten och effekten av vankomycin administrerat intrakameralt eller intravitrealt har inte fastställts genom adekvata och välkontrollerade studier. Vankomycin är inte indicerat för profylax av endoftalmit.

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

inga långtidsstudier av karcinogenes på djur har utförts.

vid koncentrationer upp till 1000 mcg / mL hade vankomycin ingen mutagen effekt in vitro i muslymfom framåtmutationsanalys eller den primära hepatocyt-oschemalagda DNA-syntesanalysen på råtta. De testade koncentrationerna In vitro var över de maximala plasmakoncentrationerna av vankomycin på 20 till 40 mcg/mL som vanligtvis uppnås hos människor efter långsam infusion av den maximala rekommenderade dosen på 1 g. Vankomycin hade ingen mutagen effekt in vivo i Chinese hamster sister chromatid exchange assay (400 mg/kg IP) eller musmikronukleusanalysen (800 mg/kg IP).

inga definitiva fertilitetsstudier har utförts.

användning i specifika populationer

graviditet

Risköversikt

det finns inga tillgängliga data om FIRVANQ-användning hos gravida kvinnor för att informera en läkemedelsassocierad risk för större fosterskador eller missfall. Tillgängliga publicerade data om användning av vankomycin under graviditet under andra och tredje trimestern har inte visat något samband med negativa graviditetsrelaterade resultat (se Data). Vankomycin visade inga negativa utvecklingseffekter vid intravenös administrering till dräktiga råttor och kaniner under organogenes vid doser som är mindre än eller lika med den rekommenderade maximala humana dosen baserat på kroppsyta (se Data).

alla graviditeter har en bakgrundsrisk för födelsedefekt, förlust eller andra negativa resultat. I USA. allmän befolkning, den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall vid kliniskt erkända graviditeter är 2 till 4% respektive 15 till 20%.

data

Human Data

en publicerad studie utvärderade hörselnedsättning och nefrotoxicitet hos spädbarn av gravida intravenösa droganvändare behandlade med vankomycin för misstänkt eller dokumenterad meticillinresistent S. aureus under andra eller tredje trimestern. Jämförelsegrupperna var 10 icke-intravenösa läkemedelsberoende patienter som inte fick någon behandling och 10 obehandlade intravenösa läkemedelsberoende patienter fungerade som missbrukskontroller. Inget spädbarn i den vankomycinexponerade gruppen hade onormal sensorineural hörsel vid 3 månaders ålder eller nefrotoxicitet.

en publicerad prospektiv studie bedömde resultat hos 55 gravida kvinnor med en positiv grupp B Streptokockkultur och en högrisk penicillinallergi med resistens mot klindamycin eller okänd känslighet som administrerades vankomycin vid tidpunkten för leveransen. Vankomycindoseringen varierade från standard 1 g intravenöst var 12: e timme till 20 mg/kg intravenöst var 8: e timme (maximal individuell dos 2 g). Inga större biverkningar registrerades varken hos mödrarna eller deras nyfödda. Ingen av de nyfödda hade sensorineural hörselnedsättning. Neonatal njurfunktion undersöktes inte, men alla nyfödda släpptes i gott skick.

djurdata

vankomycin orsakade inte fostermissbildningar vid administrering under organogenes till dräktiga råttor (dräktighetsdagar 6 till 15) och kaniner (dräktighetsdagar 6 till 18) vid motsvarande rekommenderade maximala humana dos (baserat på jämförelser av kroppsytan) på 200 mg/kg/dag IV till råtta eller 120 mg/kg/dag IV till kanin. Inga effekter på fostrets vikt eller utveckling sågs hos råttor vid den högsta testade dosen eller hos kaniner som fick 80 mg/kg/dag (ungefär 1 respektive 0,8 gånger den rekommenderade maximala humana dosen baserat på kroppsyta). Maternell toxicitet observerades hos råttor (vid doser 120 mg/kg och högre) och kaniner (vid 80 mg/kg och högre).

amning

Risköversikt

det finns otillräckliga data för att informera nivåerna av vankomycin i bröstmjölk. Systemisk absorption av vankomycin efter oral administrering förväntas dock vara minimal . Det finns inga data om effekterna av FIRVANQ på det ammade barnet eller mjölkproduktionen. Utvecklings-och hälsofördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av firvanq och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från firvanq eller från det underliggande moderns tillstånd.

pediatrisk användning

FIRVANQ är indicerat hos barn under 18 år för behandling av C. difficile-associerad diarre och enterokolit orsakad av S. aureus (inklusive meticillinresistenta stammar) .

geriatrisk användning

i kliniska prövningar var 54% av vankomycinhydrokloridbehandlade försökspersoner> 65 år. Av dessa var 40% mellan åldrarna >65 och 75, och 60% var > 75 år.

kliniska studier med vankomycinhydroklorid i C. difficile-associerad diarre har visat att geriatriska patienter löper ökad risk att utveckla nefrotoxicitet efter behandling med oral vankomycinhydroklorid, vilket kan inträffa under eller efter avslutad behandling. Hos patienter över 65 år, inklusive de med normal njurfunktion före behandling, bör njurfunktionen övervakas under och efter behandling med vankomycinhydroklorid för att upptäcka potentiell vankomycininducerad nefrotoxicitet .