EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten en detalle en otras partes del etiquetado:
- Aumentos transitorios de la presión arterial y reducciones de la frecuencia cardíaca
- hiperpigmentación focal
- Náuseas
Experiencia en ensayos clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La eficacia y la seguridad del VYLEESI se estudiaron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 24 semanas de duración, en 1.247 mujeres premenopáusicas con TDHS generalizado adquirido. El rango de edad era de 19 a 56 años con una edad media de 39 años; el 86% eran blancos y el 12% eran negros.Ambos ensayos también incluyeron una fase de extensión abierta y no controlada de 52 semanas durante la cual 684 pacientes recibieron VYLEESI . La mayoría de los pacientes usaban VYLEESI dos o tres veces al mes y no más de una vez a la semana.
Se notificaron reacciones adversas graves en el 1,1% de los pacientes tratados con Tesina y en 0.5% de los pacientes tratados con placebo.
Reacciones adversas que Condujeron a la interrupción del Estudio
La tasa de interrupción debida a reacciones adversas fue del 18% entre los pacientes tratados con VYLEESI y del 2% entre los pacientes tratados con placebo.Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento en el estudio en el grupo de voluntarios fueron náuseas (8%), cefalea (2%), vómitos (1%), rubor (1%),reacciones en el lugar de inyección (1%), síntomas pseudogripales (<1%) y aumento de la presión sanguínea (<1%).
Reacciones adversas frecuentes
La tabla 1 muestra la incidencia de reacciones adversas frecuentes (las notificadas en al menos el 2% de los pacientes del grupo de tratamiento con VYLESI y con una incidencia mayor que en el grupo de placebo). Las reacciones adversas más comunes incluyeron náuseas, rubefacción, reacciones en el lugar de inyección y cefalea. Se notificó que la mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve (31%) a moderada(40%) y transitorios.
Cuadro 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| Incluye dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección no especificadas, eritema, hematoma, prurito, hemorragia, hematomas,parestesia e hipoestesia | ||
Náuseas
En los ensayos agrupados de fase 3 controlados con placebo, las náuseas fueron la reacción adversa más frecuente,notificada en el 40% de los pacientes tratados con VYLESI en comparación con el 1% de los pacientes tratados con placebo. La mediana de aparición de náuseas se produjo una hora después de la administración de la dosis y duró unas dos horas. La incidencia de náuseas fue mayor después de la primera dosis de VYLESI (notificada en el 21% de los pacientes) y luego disminuyó a aproximadamente el 3% después de las dosis posteriores. El trece por ciento de los pacientes tratados con VYLESI recibió un medicamento antiemético. En general, el 8% de los pacientes tratados con VYLEESI y los pacientes tratados con noplacebo interrumpieron prematuramente los ensayos debido a náuseas.
Cefalea
En los ensayos agrupados de fase 3 controlados con placebo, la cefalea se produjo con una incidencia mayor en pacientes tratados con VYLEESI (11%) que en pacientes tratados con placebo (2%). Un paciente experimentó dolor de cabeza grave (dolor intratable que condujo a la hospitalización)y el 1% de los pacientes que recibieron VYLEESI interrumpieron el estudio debido a dolor de cabeza.
Rubefacción
En los ensayos agrupados de fase 3 controlados por placebo, el rubefacción se produjo con mayor frecuencia en pacientes tratados con VYLEESI (20%) que en pacientes tratados con placebo (<1%). Ninguno de los eventos de rubor fue grave y pocos fueron graves (<1%), y el 1% de los pacientes que recibieron Vylesi interrumpieron el estudio debido a rubor.
Las reacciones adversas menos frecuentes
Las reacciones adversas menos frecuentes que ocurrieron en< el 2% de los pacientes tratados con VYLESI y con una incidencia mayor que en el grupo placebo fueron dolor abdominal superior, diarrea, mialgia, artralgia,dolor, síndrome de piernas inquietas, rinorrea, aumento de la creatinfosfoquinasa,aumento de la presión arterial, dolor en las extremidades e hiperpigmentación focal de la piel.
Hepatitis aguda
En la fase de extensión abierta y no controlada de onestudy, se notificó un solo caso de hepatitis aguda en un paciente que había recibido 10 dosis de VYLEESI durante un año. Presentó transaminasas serum superiores a 40 veces el límite superior normal (LSN), totalbilirrubina 6 veces el LSN y fosfatasa alcalina inferior a 2 veces el LSN.Las pruebas hepáticas volvieron a la normalidad 4 meses después de la interrupción del medicamento en estudio.Debido a que no se identificó otra etiología, no se pudo excluir definitivamente el papel del VYLESI. No hubo desequilibrio entre los grupos de tratamiento, valores atípicos de transaminasas de inserción u otras señales de hepatotoxicidad en el programa de desarrollo clínico.
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