¿Puede un podólogo confiar en la evidencia y su experiencia clínica al decidir incorporar el uso fuera de etiqueta de un medicamento o dispositivo en un plan de tratamiento? Con esta pregunta en mente, este autor profundiza en aspectos legales, consideraciones éticas, temas de gestión de riesgos y aplicaciones podológicas relevantes con prescripción fuera de etiqueta.

La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, incluidas las enmiendas de 1962, requiere que todos los medicamentos y dispositivos médicos pasen la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para un uso específico.1 Sobre la base de un largo proceso de desarrollo, revisión y ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos, la FDA aprueba medicamentos y dispositivos médicos para indicaciones específicas. Sin embargo, la prescripción fuera de etiqueta es una práctica bastante común que, según se informa, representa una de cada cinco recetas.2 Dicho esto, con la creciente atención que se presta a la prescripción no autorizada de medicamentos aprobados, puede haber mitos y conceptos erróneos sobre esta práctica. Como resultado, la prescripción de medicamentos fuera de las etiquetas sigue siendo un problema complejo y en evolución en la medicina.

La prescripción fuera de etiqueta se refiere a la prescripción de un medicamento registrado para un uso que no está incluido o excluido en la información del producto.3 El médico podólogo que esté considerando recetar un determinado medicamento para un propósito que no esté en la etiqueta de información de producto aprobada de la modalidad dada debe contemplar tres aspectos de esta decisión: legal/regulatorio, evidencia clínica y ética. En consecuencia, echemos un vistazo más de cerca a algunos elementos y conceptos clave de la prescripción fuera de etiqueta, ya que puede pertenecer a la medicina podológica.

El primer punto destacado es que la prescripción fuera de etiqueta es legal en los Estados Unidos. Los médicos pueden recetar medicamentos aprobados por la FDA para fines que no están incluidos en la información del producto del medicamento dado si consideran que el medicamento es apropiado y beneficioso para el paciente. En segundo lugar, la práctica de recetar medicamentos fuera de la etiqueta no es ética ni poco ética.4 Por último, los pacientes deben ser conscientes de que un médico podólogo no tiene la obligación legal de informar a un paciente cuando receta un medicamento fuera de la etiqueta.4 Sin embargo, puede beneficiarse de hacerlo tanto con fines de gestión de riesgos como de educación del paciente.

Decidir usar un medicamento para un propósito no indicado es una cuestión de juicio médico y no de aprobación reglamentaria. La FDA nunca ha tenido la autoridad para regular la práctica de la medicina.5,6 Una declaración de política del Boletín de Medicamentos de la FDA de 1982, específica para el uso de medicamentos aprobados para indicaciones no etiquetadas, dice: «La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) no limita la manera en que un médico puede usar un medicamento aprobado.»7 Además, una vez que se aprueba la comercialización de un medicamento, el médico puede recetar un medicamento para usos, regímenes de tratamiento o poblaciones de pacientes no incluidos en la etiqueta aprobada.

La promulgación de la sección 214 de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA) por el Congreso prohíbe que la FDA se entrometa en la práctica médica con respecto al uso no autorizado de dispositivos médicos.5,6 El Capítulo 15, sección 50.4 del Manual de Políticas de Beneficios de Medicare respalda la práctica de la prescripción no autorizada.6,8

Los medicamentos aprobados utilizados para indicaciones distintas de las identificadas en la etiqueta oficial pueden ser elegibles para la cobertura de Medicare si la compañía de seguros considera que el uso es médicamente aceptable y consistente con los compendios de medicamentos, la literatura médica autorizada y las normas aceptadas de práctica médica.6,8

Abordar La Comercialización De Productos Farmacéuticos Y la Prescripción fuera De Etiqueta

Actualmente es ilegal que los fabricantes de productos farmacéuticos promuevan específicamente sus medicamentos aprobados para condiciones no aprobadas.9 Antes de 1997, los fabricantes ni siquiera podían hablar de los usos no autorizados con los médicos ni podían distribuir materiales escritos relacionados.

La aprobación de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos en 1997 (y las aclaraciones posteriores en 2009 y 2018) permitió a los fabricantes compartir información por escrito con los proveedores sobre la seguridad y los resultados de un uso fuera de etiqueta dentro de ciertas pautas.10-12 Compañías farmacéuticas y otras partes también pueden compartir este tipo de información. Además, los fabricantes pueden distribuir información de uso no etiquetado a partes interesadas clave, como administradores de beneficios farmacéuticos, emisores de seguros de salud, planes de salud grupales o agencias gubernamentales federales y estatales. Sin embargo, es importante entender que las compañías farmacéuticas todavía no pueden distribuir o comercializar información de uso no etiquetado a los pacientes o al público en general.11,13

La American Podiatric Medical Association (APMA) ofrece a sus miembros un resumen de su posición sobre la prescripción no autorizada.14 La APMA establece que las regulaciones de la FDA permiten a los fabricantes promover solo indicaciones aprobadas para medicamentos y dispositivos.14 Sin embargo, la FDA permite la difusión de materiales puramente educativos «no promocionales» sobre indicaciones o usos no aprobados a profesionales médicos.14 Además, si un fabricante desea compartir información sobre un nuevo uso, debe haber una solicitud pendiente ante la FDA para la aprobación de ese nuevo uso. El fabricante también debe proporcionar al profesional la etiqueta aprobada por la FDA para las indicaciones actuales y revelar claramente que el uso descrito fuera de la etiqueta aún no está aprobado por la FDA.14

La declaración de posición de la APMA ofrece que los podólogos por sí mismos no pueden promover o publicitar el uso no autorizado de un medicamento o dispositivo. Sin embargo, la APMA dice que un podólogo puede aconsejar a un paciente sobre un medicamento o dispositivo fuera de etiqueta cuando considere que su uso sería en el mejor interés del paciente.14

Abordar las Realidades Prácticas de la prescripción no autorizada

La práctica de la prescripción no autorizada de medicamentos y dispositivos médicos desempeña un papel terapéutico importante en el tratamiento de muchos estados de enfermedad, incluidos los trastornos psiquiátricos, el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y las enfermedades en niños y otras poblaciones de pacientes que no reciben los medicamentos aprobados.5,6 Cuando se usan medicamentos y dispositivos fuera de etiqueta para el tratamiento médico, el propósito principal es beneficiar al paciente individual y mejorar el bienestar con una expectativa de éxito.

Está claro que los rápidos avances en la ciencia médica a menudo superan la velocidad con la que las autoridades reguladoras, como la FDA, pueden aprobar nuevas terapias o nuevas indicaciones para terapias previamente aprobadas.5,6

En consecuencia, los médicos pueden recetar cualquier medicamento fuera de la etiqueta, siempre que practiquen un estándar de atención basado en pruebas sólidas, incluida la consistencia del tratamiento para una afección determinada y/o la experiencia anecdótica de un médico con el producto.15,16 Un autor propone que la prescripción de medicamentos fuera de la etiqueta en realidad puede constituir el estándar actual de atención en algunos casos, y uno puede a su vez considerar la falta de provisión o discutir la negligencia médica de la terapia fuera de la etiqueta.8

No existe una guía específica aceptada de manera uniforme para ayudar a los médicos a tomar decisiones sobre la idoneidad de las recetas no indicadas. En cambio, otros médicos pueden aprender de los informes de casos publicados sobre los usos no autorizados de los medicamentos y usar estos tratamientos en un mayor número de pacientes.6,9 Un prescriptor puede suponer que estos estudios de casos no tienen el mismo grado de escrutinio científico requerido para las indicaciones etiquetadas de los fabricantes de medicamentos.6,16 Para establecer buenas prácticas, Gazarian y sus colegas han esbozado recomendaciones consensuadas para evaluar la idoneidad del uso no autorizado de medicamentos.3,6

Es importante tener en cuenta que la FDA no evalúa la seguridad y eficacia de las indicaciones no indicadas a medida que surgen en el campo. La posibilidad de reacciones adversas o un tratamiento ineficaz, junto con la falta de pruebas que respalden tales indicaciones y prácticas de prescripción, son todas preocupaciones con respecto al uso de medicamentos no etiquetados. A pesar de estos temores, la FDA también reconoce que el uso de medicamentos no autorizados puede ser una opción de tratamiento relevante y, en algunos casos, incluso podría representar un estándar de atención.10,17 Para conocer algunas de las razones por las que un médico puede recetar un medicamento para uso no autorizado, consulte «Razones por las Que un médico puede Recetar un Medicamento para Uso no autorizado» más arriba.

Aspectos De Gestión De Riesgos De La Prescripción No Autorizada: Lo que debe saber

¿Cuál es el riesgo de responsabilidad si un paciente sufre daños por tomar un medicamento no autorizado recetado por un médico podólogo? Una alegación común es que el médico se desvió del estándar de atención cuando recetó un medicamento fuera de la etiqueta. El hecho es que la prescripción fuera de la etiqueta no indica por sí sola negligencia.18

Varios autores han reconocido y explorado la idea errónea de que el uso no autorizado de un medicamento aprobado es en sí mismo un esfuerzo ilegal o arriesgado.3,5,6,8,9,15,16 Según Bellione, el demandante debe demostrar mediante pruebas que el médico se desvió de la norma de práctica al prescribir el medicamento.18 Una segunda alegación que se puede afirmar es la falta de consentimiento informado. Se podría argumentar que si el médico le informa al paciente sobre el estado fuera de etiqueta de la receta, el paciente puede no dar su consentimiento para tomarla.18 Bellione afirma que tal discusión de consentimiento informado es sabia, incluyendo la naturaleza del uso fuera de la etiqueta y lo que significa.18 También es importante documentar la discusión en la historia clínica del paciente.18

Otros autores sugieren obtener el consentimiento por escrito del paciente para el uso de medicamentos no autorizados.11 Además, los puntos clave en la educación del paciente y la obtención del consentimiento incluyen:

1. una declaración de que el uso fuera de etiqueta es «experimental», por lo que se desconocen todos los posibles efectos secundarios y complicaciones;

2. una lista de los riesgos y complicaciones comunes y/o conocidos con el uso del medicamento;

3. una declaración que describe que el paciente recibió una explicación completa de los detalles del tratamiento en términos fáciles de entender; y

4. una declaración de que el médico prescriptor no dio garantías de ningún resultado en particular; y

5. una declaración de que el paciente no está obligado a tomar el medicamento no indicado en la etiqueta.11

El médico podólogo se beneficiaría de ponerse en contacto con su proveedor de negligencia médica o abogado para obtener orientación sobre cómo documentar el uso de medicamentos fuera de la etiqueta. El paciente siempre debe sentirse cómodo preguntando y haciendo preguntas al médico podólogo cuando recibe una nueva receta de medicamento. En consecuencia, los proveedores deben anticipar ciertas preguntas comunes y tener respuestas fácilmente disponibles.

Una Revisión Rápida De Recetas Fuera de Etiqueta Relevantes Para La Práctica Podológica

Es el deber y la responsabilidad tanto de los proveedores como de los farmacéuticos dispensadores asegurarse de que cualquier uso fuera de etiqueta de un medicamento o dispositivo cuente con el apoyo de medicamentos creíbles y basados en evidencia.6 A continuación se presentan algunos ejemplos de medicamentos que pueden tener aplicaciones no autorizadas en medicina podológica.

• El misoprostol tiene beneficios farmacológicos potenciales en la cicatrización de heridas cutáneas que posiblemente se explican por el efecto del medicamento sobre las prostaglandinas en el proceso de cicatrización de heridas.6

• * La nifedipina es un inhibidor de la afluencia de iones de calcio (antagonista de los iones de calcio) que inhibe la afluencia transmembrana de iones de calcio en el músculo cardíaco y el músculo liso vascular. Lo hace sin alterar las concentraciones de calcio sérico. El metabolismo celular del calcio parece regular la producción de la matriz extracelular, así como otros pasos críticos en la curación de heridas.6,19,20

• La fenitoína puede modificar la remodelación del colágeno en la cicatrización de heridas al disminuir la actividad de la colagenasa. Actualmente aprobado como anticonvulsivo, la fenitoína como terapia tópica para heridas es un uso no autorizado.21

• La cimetidina es un antagonista de la histamina-2 que se usa típicamente para la supresión de ácido gástrico. Estudios pequeños en poblaciones pediátricas han sugerido el efecto inmunomodulador de la cimetidina en dosis altas (30 a 40 mg/ kg/día) como tratamiento para las verrugas.22-24 Estos informes muestran una buena tolerancia al medicamento sin efectos secundarios importantes.22-24

• La codeína fue un medicamento común que se recetó durante años para aliviar el dolor en niños sometidos a cirugía. Más tarde, la FDA informó de un riesgo de efectos adversos graves o mortales debido a la depresión respiratoria en niños con ciertas enzimas hepáticas que son metabolizadores ultrarrápidos de la codeína debido a un polimorfismo CYP2D6. Ahora los productos que contienen codeína tienen una advertencia en caja y llevan una contraindicación después de la cirugía en niños menores de 18 años de edad.25

• La gabapentina tiene antecedentes de uso no autorizado para la fibromialgia, el hipo, los sofocos y el síndrome de piernas inquietas.26-28

• Los antidepresivos tricíclicos son una clase de medicamentos que los médicos han utilizado de forma no autorizada para el dolor neuropático.29,30

Pensamientos finales

La prescripción de medicamentos fuera de etiqueta es un problema complejo y en evolución en la medicina. En última instancia, independientemente de la legalidad del uso de drogas sin etiquetar, si un médico podólogo planea usar un medicamento aprobado para fines sin etiquetar, debe sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes, durante y después del tratamiento. Los médicos también deben tener una sólida comprensión de los elementos y conceptos clave de las recetas no indicadas que pueden pertenecer a la práctica de la medicina podológica y al manejo adecuado de riesgos.

el Dr. Smith se encuentra actualmente en la práctica privada en Ormond Beach, Fla. El Dr. Smith fue enviado a Irak como miembro de un equipo médico para crear, establecer y operar una farmacia para pacientes hospitalizados y ambulatorios para militares y civiles de 2013 a 2016. El Dr. Smith continúa consultando para múltiples agencias gubernamentales.