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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia de anticuerpos monoclonales en investigación bamlanivimab para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos. Bamlanivimab está autorizado para pacientes con resultados positivos de pruebas virales directas del SARS-CoV-2 que tienen 12 años de edad o más y pesan al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras), y que tienen un alto riesgo de evolucionar a COVID-19 grave u hospitalización. Esto incluye a las personas de 65 años de edad o mayores, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas.

Mientras se sigue evaluando la seguridad y la eficacia de esta terapia en investigación, en ensayos clínicos se demostró que bamlanivimab reduce la hospitalización relacionada con la COVID-19 o las visitas a salas de emergencia en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento en comparación con placebo.

Bamlanivimab no está autorizado para pacientes hospitalizados debido a la COVID-19 o que requieren terapia de oxígeno debido a la COVID-19. No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con bamlanivimab en pacientes hospitalizados por COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como el bamlanivimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica.

«Como lo ilustra la acción de hoy, la FDA sigue comprometida a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos para la COVID-19 y proporcionar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias cuando sea apropiado, al mismo tiempo que apoya la investigación para evaluar más a fondo si son seguros y eficaces», dijo el Dr. Stephen M. Hahn, Comisionado de la FDA. «A través de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA continúa trabajando día y noche y utilizando todas las herramientas a nuestra disposición para llevar a cabo estos esfuerzos.»

Los anticuerpos monoclonales son proteínas de laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir antígenos dañinos, como los virus. El Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente contra la proteína espiga del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la fijación del virus y su entrada en las células humanas.

«La autorización de emergencia de bamlanivimab de la FDA proporciona a los profesionales de la salud en primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para tratar a pacientes con COVID-19», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Seguiremos evaluando los nuevos datos sobre la seguridad y la eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles.»

La emisión de un EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si emitir un EUA, la FDA evalúa la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Sobre la base de la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que el bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve o moderada. Y, cuando se usa para tratar la COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan a los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No hay tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles para bamlanivimab para la población autorizada. Como parte de la evaluación de la EUA, la agencia impuso varias medidas de calidad para proteger a los pacientes. La empresa está obligada a implementar estas medidas de calidad para fabricar este medicamento bajo la EUA.

Los datos que respaldan este EUA para bamlanivimab se basan en un análisis intermedio de un ensayo clínico aleatorizado de fase dos, doble ciego, controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados. De estos pacientes, 101 recibieron una dosis de 700 miligramos de bamlanivimab, 107 recibieron una dosis de 2800 miligramos, 101 recibieron una dosis de 7000 miligramos y 156 recibieron un placebo dentro de los tres días posteriores a la obtención de la muestra clínica para la primera prueba viral positiva del SARS-CoV-2.

La variable principal preespecificada en el ensayo de fase dos fue el cambio en la carga viral desde el valor basal hasta el día 11 para bamlanivimab frente a placebo. La mayoría de los pacientes, incluidos los que recibieron placebo, eliminaron el virus el día 11. Sin embargo, la evidencia más importante de que bamlanivimab puede ser eficaz provino de la variable secundaria predefinida de hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19 o visitas a la sala de emergencias dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. En los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, se produjeron hospitalizaciones y visitas a urgencias en un 3% de los pacientes tratados con bamlanivimab en promedio, en comparación con un 10% en los pacientes tratados con placebo. Los efectos sobre la carga viral y sobre la reducción de hospitalizaciones y visitas a urgencias, así como sobre la seguridad, fueron similares en los pacientes que recibieron cualquiera de las tres dosis de bamlanivimab.

La EUA permite que los proveedores de atención médica distribuyan y administren bamlanivimab como dosis única intravenosa. La EUA exige que las hojas informativas que proporcionen información importante sobre el uso de bamlanivimab en el tratamiento de la COVID-19 se pongan a disposición de los proveedores de atención médica y de los pacientes y cuidadores, incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones medicamentosas. Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab incluyen: anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, náuseas, diarrea, mareos, dolor de cabeza, picazón y vómitos.

El EUA fue emitido a Eli Lilly and Company.

La FDA, una agencia dentro de los estados UNIDOS El Departamento de Salud y Servicios Humanos protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.