La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy la primera lente de contacto indicada para retardar la progresión de la miopía (miopía) en niños de entre 8 y 12 años de edad al inicio del tratamiento. La lente de contacto MiSight es una lente de contacto blanda, desechable y de un solo uso que se descarta al final de cada día y no está diseñada para usarse durante la noche.

«La aprobación de hoy es el primer producto aprobado por la FDA que ralentiza la progresión de la miopía en los niños, lo que en última instancia podría significar un menor riesgo de desarrollar otros problemas oculares», dijo la Dra. Malvina Eydelman, directora de la Oficina de Dispositivos Oftálmicos, Anestésicos, Respiratorios, Otorrinolaringológicos y Dentales del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La miopía es la causa más frecuente de discapacidad visual corregible en todo el mundo. La miopía ocurre cuando el ojo crece demasiado de adelante hacia atrás (longitud axial). En lugar de enfocar las imágenes en la retina, las imágenes se enfocan en un punto frente a la retina. Como resultado, las personas con miopía tienen una buena visión de cerca, pero una visión a distancia deficiente que se puede corregir con anteojos o lentes de contacto.

La miopía es común en los niños y tiende a aumentar a medida que crecen. Si una persona desarrolla miopía grave cuando era niño, puede ser susceptible a otros problemas oculares, como cataratas tempranas o desprendimiento de retina durante la edad adulta. Las lentes de contacto blandas MiSight están diseñadas para usarse a diario para corregir la miopía y retrasar la progresión de la miopía en niños con ojos sanos. Cuando se coloca en el ojo, una parte de la lente de contacto mala corrige el error de refracción para mejorar la visión a distancia en ojos miopes, similar a una lente correctiva estándar. Además, los anillos periféricos concéntricos en el cristalino enfocan parte de la luz en la parte delantera de la retina (la parte posterior del ojo). Se cree que esto reduce el estímulo que causa la progresión de la miopía.

La aprobación del error se basó en datos obtenidos de un ensayo clínico prospectivo en cuatro centros clínicos y pruebas del mundo real. La seguridad y eficacia de MiSight se estudió en un ensayo clínico controlado aleatorizado de tres años de duración con 135 niños de 8 a 12 años de edad al inicio del tratamiento que usaron MiSight o lentes de contacto blandas convencionales. El ensayo mostró que durante el período completo de tres años, la progresión de la miopía de aquellos que usaban lentes de contacto blandas convencionales fue menor que la de aquellos que usaban lentes de contacto blandas convencionales. Además, en cada revisión anual, los sujetos que usaron la luz errónea tuvieron menos cambios en la longitud axial del globo ocular. En el transcurso del ensayo, no hubo acontecimientos adversos oculares graves en ninguno de los dos grupos del estudio.

Además, para estimar la tasa de infecciones corneales que amenazan la visión (es decir, úlceras corneales) en niños y adolescentes que usan lentes de contacto blandas a diario, la FDA revisó datos del mundo real de un análisis retrospectivo de registros médicos de 782 niños de 8 a 12 años de edad de siete clínicas de atención ocular comunitarias. Los resultados mostraron una tasa comparable a la tasa de casos de úlcera entre adultos que usan lentes de contacto diariamente.

Como parte de la aprobación de MiSight, se requiere que el patrocinador realice un estudio poscomercialización de las lentes de contacto para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia del producto según se indica.

La FDA concedió la aprobación de MiSight a CooperVision Inc. El dispositivo se aprobó mediante la vía de Aprobación Previa a la comercialización (PMA). La aprobación previa a la comercialización es el tipo de aplicación de comercialización de dispositivos más estricto requerido por la FDA y se basa en una determinación de la FDA de que la aplicación PMA contiene suficiente evidencia científica válida para proporcionar una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para el uso previsto.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.