- EFECTOS SECUNDARIOS
- Datos de Ensayos Clínicos
- Reacciones Sistémicas y en el lugar de inyección solicitadas Cuando se administraron con la Vacuna Menactra
- Datos de la Experiencia postcomercialización a nivel mundial
- Trastornos Gastrointestinales
- Trastornos generales Y Alteraciones en el lugar de administración
- Trastornos del sistema inmunitario
- Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo
- Trastornos del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sistema Respiratorio
- Reacciones adversas adicionales
- Notificación de acontecimientos adversos
EFECTOS SECUNDARIOS
La información sobre efectos adversos se deriva de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización a nivel mundial.
Datos de Ensayos Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre la reacción adversa de los ensayos clínicos proporciona una base para identificar los acontecimientos adversos que parecen estar relacionados con el uso de la vacuna y para aproximar las tasas.
La seguridad de la vacuna Typhim Vi, la fórmula líquida con licencia estadounidense, se ha evaluado en ensayos clínicos en más de 4.000 sujetos, tanto en países de endemicidad alta como baja. Además, se ha evaluado la seguridad de la formulación tiofilizada en más de 6.000 personas. Las reacciones adversas fueron predominantemente reacciones locales leves y transitorias. Reacciones locales como dolor en el lugar de la inyección, eritema e induración casi siempre desaparecen en las 48 horas posteriores a la vacunación. Temperatura oral elevada, por encima de 38.C (100,4.F), se observó en aproximadamente el 1% de los vacunados en todos los estudios. Se notificaron acontecimientos sistémicos nasales o potencialmente mortales en estas pruebas clínicas.10,11
Las reacciones adversas de dos ensayos que evaluaron lotes de Typhim Vivaccine en los EE. UU. (adultos de 18 a 40 años) se resumen en la Tabla 3.No se observaron efectos adversos graves o inusuales. La mayoría de los sujetos reportaron dolor y / o sensibilidad (dolor por presión directa). Las reacciones adversas locales se limitaron generalmente a las primeras 48 horas.10,11
Cuadro 3 10,11: PORCENTAJE DE 18 – TO40 AÑOS, NOSOTROS, los ADULTOS, que se PRESENTAN CON LOCAL O SISTÉMICA de las REACCIONES DENTRO de 48 horas DESPUÉS de LA PRIMERA INMUNIZACIÓN CON TYPHIM Vi VACUNA
| REACCIÓN | Prueba 1 Placebo N = 54 |
Prueba 1 Typhim Vi vacuna N = 54 (1 Lote) |
Prueba 2 Typhim Vi vacuna N = 98 (2 Lotes combinados) |
| Local | |||
| Ternura | 7 (13.0%) | 53 (98.0%) | 95 (96.9%) |
| Pain | 4 (7.4%) | 22 (40.7%) | 26 (26.5%) |
| Induration | 0 | 8 (14.8%) | 5 (5.1%) |
| Erythema | 0 | 2 (3.7%) | 5 (5.1%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 8 (14.8%) | 13 (24.0%) | 4 (4.1%) |
| Headache | 7 (13.0%) | 11 (20.4%) | 16 (16.3%) |
| Myalgia | 0 | 4 (7.4%) | 3 (3.1%) |
| Nausea | 2 (3.7%) | 1 (1.9%) | 8 (8.2%) |
| Diarrhea | 2 (3.7%) | 0 | 3 (3.1%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 6 (11.1%) | 3 (3.1%) |
| Fever ≥ 100°F | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
| Vomiting | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 No se observaron efectos secundarios graves o inusuales.
la Tabla 4 10,11: PORCENTAJE DE INDONESIANCHILDREN de UNO A DOCE AÑOS DE EDAD se PRESENTA CON LOCAL O SISTÉMICA REACTIONSWITHIN 48 HORAS DESPUÉS de LA PRIMERA INMUNIZACIÓN CON TYPHIM Vi VACUNA
| REACCIONES | N = 175 |
| Local | |
| Dolor | 23 (13.0%) |
| Dolor | 25 (14.3%) |
| Eritema | 12 (6.9%) |
| Induration | 5 (2.9%) |
| Impaired Limb Use | 0 |
| Systemic | |
| Feverishness* | 5 (2.9%) |
| Headache | 0 |
| Decreased Activity | 3 (1.7%) |
| * Subjective feeling of fever. | |
En el Estudio de Reimmunización de EE.UU., los sujetos que habían recibido la vacuna Tifim Vi 27 o 34 meses antes, y los sujetos que nunca antes habían recibido una vacuna tifoidea, fueron aleatorizados a placebo o vacuna Tifimvi, en un estudio doble ciego. En la Tabla 5.10,11,13 se presentan los datos de seguridad del estudio de reimmunización de los Estados Unidos En este estudio, 5/30 (17%)de los sujetos de inmunización primaria y 10/45 (22%) de los sujetos de reimmunización tuvieron una reacción local. No se observaron efectos adversos graves o inusuales. La mayoría de los sujetos reportaron dolor y / o sensibilidad (dolor por presión directa). Las experiencias adversas locales se limitaron generalmente a las primeras 48 horas.10,11,13
Cuadro 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE
| REACTION | PLACEBO (N = 32) |
FIRST IMMUNIZATION (N = 30) |
REIMMUNIZATION (N = 45*) |
| Local | |||
| Tenderness | 2 (6%) | 28 (93%) | 44 (98%) |
| Pain | 1 (3%) | 13 (43%) | 25 (56%) |
| Induration | 0 | 5 (17%) | 8 (18%) |
| Erythema | 0 | 1 (3%) | 5 (11%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 1 (3%) | 11 (37%) | 11 (24%) |
| Headache | 5 (16%) | 8 (27%) | 5 (11%) |
| Myalgia | 0 | 2 (7%) | 1 (2%) |
| Nausea | 0 | 1 (3%) | 1 (2%) |
| Diarrhea | 0 | 0 | 1 (2%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 3 (10%) | 2 (4%) |
| Fever ≥ 100°F | 1 (3%) | 0 | 1 (2%) |
| Vomiting | 0 | 0 | 0 |
| * At 27 or 34 months following a previous dose given indifferent studies. | |||
Reacciones Sistémicas y en el lugar de inyección solicitadas Cuando se administraron con la Vacuna Menactra
La mayoría (70% -77%) de las reacciones en el lugar de inyección solicitadas en Typhim Vi y en el lugar de inyección de Menactra se notificaron en el grado 1 y se resolvieron en los 3 días posteriores a la vacunación. Las reacciones sistémicas más frecuentes fueron cefalea (41% cuando se administraron concomitantemente Menactra y Typhim Vi;42% cuando se administró Typhim Vi con placebo, y 33% cuando se administró la vacuna Menactra sola un mes después de la vacunación Tifim Vi) y fatiga (38% cuando se administraron concomitantemente la vacuna Menactra y Typhim Vi; 35% cuando se administró Typhim Vi con placebo, y 27% cuando se administró la vacuna Menactra sola un mes después de la vacunación Tifim Vi). Fiebre ≥ 40,0.C y no se notificaron incautaciones.
Datos de la Experiencia postcomercialización a nivel mundial
Además de los informes de ensayos clínicos, a continuación se enumeran los informes de reacciones adversas voluntarias a nivel mundial recibidos desde la introducción en el mercado de la vacuna contra el Tifimvi. Esta lista incluye eventos graves y/o eventos que se incluyeron en función de la gravedad, la frecuencia de notificación o una conexión causal plausible con la vacuna contra el Tifim Vi. Dado que estos acontecimientos se notificaron de forma voluntaria en una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la vacunación.
Trastornos Gastrointestinales
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
Trastornos generales Y Alteraciones en el lugar de administración
Dolor en el lugar de inyección, inflamación, induración, anderitema, linfadenopatía, fiebre, astenia, malestar general, episodio pseudogripal
Trastornos del sistema inmunitario
Anafilaxia,reacciones de tipo alérgico como prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema, Dificultad para respirar, hipotensión; Enfermedad del suero
Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo
Mialgia, artralgia, dolor cervical
Trastornos del Sistema Nervioso
Síncope con y sin convulsiones, cefalea, pérdida de conciencia, temblor
Trastornos del Sistema Respiratorio
Asma
Reacciones adversas adicionales
Notificaciones post-comercialización de glomerulonefritis, se han notificado casos de neutropenia, retinitis bilateral y poliartritis en pacientes hospitalizados que también habían recibido otras vacunas; sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Notificación de acontecimientos adversos
Se debe fomentar la notificación por parte de los padres y los pacientes de todos los acontecimientos adversos que ocurran después de la administración de la vacuna. Los eventos adversos siguientes a la vacunación con vacuna deben ser reportados por el proveedor de atención médica al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunación (VAERS) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS). Los formularios de denuncia y la información sobre los requisitos de denuncia o la cumplimentación del formulario se pueden obtener de VAERS a través del número de teléfono gratuito 1-800-822-7967 o visite el sitio web de VAERS en http//www.vaers.org.17
Los proveedores de atención médica también deben informar de estos eventos al Departamento de Farmacovigilancia, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, o llame al 1-800-8222463.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Typhim (Vacuna Polisacárida Tifoidea Vi)