EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se analizan detalladamente en otras secciones de la etiqueta:

• Episodios Trombóticos cardiovasculares
• Hemorragia gastrointestinal, Ulceración y Perforación
• Hepatotoxicidad
• Hipertensión
• Insuficiencia cardíaca y Edema
• Toxicidad Renal e Hiperpotasemia
• Reacciones anafilácticas
• Reacciones cutáneas graves
• Toxicidad hematológica

Experiencia en ensayos Clínicos

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos controlados en 960 pacientes tratados por artritis reumatoide u osteoartritis se enumeran a continuación. En general, las reacciones en pacientes tratados crónicamente se notificaron de 2 a 10 veces más frecuentemente que en estudios a corto plazo en los 962 pacientes tratados por dolor de leve a moderado o dismenorrea. Las quejas más frecuentes reportadas se relacionaron con el tracto gastrointestinal.

Un estudio clínico encontró reacciones gastrointestinales más frecuentes y más graves en pacientes con artritis reumatoide que tomaban dosis diarias de 1500 mg de naproxeno en comparación con los que tomaban 750 mg de naproxeno.

En ensayos clínicos controlados con unos 80 pacientes pediátricos y en estudios abiertos bien controlados con unos 400 pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil poliarticular tratados con naproxeno, la incidencia de erupción cutánea y tiempos de hemorragia prolongados fue mayor, la incidencia de reacciones gastrointestinales y del sistema nervioso central fue aproximadamente la misma, y la incidencia de otras reacciones fue menor en pacientes pediátricos que en adultos.

En los pacientes que toman naproxeno en los ensayos clínicos, las experiencias adversas notificadas con mayor frecuencia en aproximadamente el 1% al 10% de los pacientes fueron:

Experiencias gastrointestinales, que incluyen: ardor de estómago*,dolor abdominal*, náuseas*, estreñimiento*, diarrea, dispepsia, estomatitis

Sistema Nervioso Central: dolor de cabeza*, mareo*,somnolencia*, aturdimiento, vértigo

Dermatológico: prurito (picor)*, trastornos de la piel*, equimosis*, sudoración, púrpura

Sentidos especiales: tinnitus*, trastornos visuales,trastornos auditivos

Cardiovasculares: edema*, palpitaciones

General: disnea*, sed

*Incidencia de reacciones notificadas entre el 3% y el 9%. Estas reacciones que ocurren en menos del 3% de los pacientes no están marcadas.

En pacientes que toman AINES, también se han notificado las siguientes experiencias adversas en aproximadamente el 1% al 10% de los pacientes.

Experiencias gastrointestinales, que incluyen: flatulencia, sangrado/perforación macroscópicos, úlceras gastrointestinales (gástricas/duodenales), vómitos

General: función renal anormal, anemia, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del tiempo de sangrado, erupciones cutáneas

Las siguientes son reacciones adversas adicionales notificadas en < el 1% de los pacientes que tomaron naproxeno durante los ensayos clínicos.

Gastrointestinal: pancreatitis, vómitos

Hepatobiliar: ictericia

Hemático y Linfático: melena, trombocitopenia,agranulocitosis

Sistema nervioso: incapacidad para concentrarse

Dermatológico: erupciones cutáneas

Experiencia postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de naproxeno. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la droga.

Las siguientes son reacciones adversas adicionales notificadas en < el 1% de los pacientes que tomaron naproxeno durante los ensayos clínicos y a través de informes de comercialización. Las reacciones adversas observadas en los informes de comercialización se indican en cursiva.

Cuerpo en su conjunto: reacciones anafilactoides, edema angioneurótico, trastornos menstruales, pirexia (escalofríos y fiebre)

Cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, vasculitis, hipertensión, edema pulmonar

Gastrointestinal: inflamación, sangrado(a veces mortal, especialmente en ancianos), ulceración, perforación y obstrucción del tracto gastrointestinal superior o inferior. Esofagitis, estomatitis, hematemesis, colitis, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

Hepatobiliar: pruebas de función hepática anormales, hepatitis (algunos casos han sido mortales)

Hemic y Linfático: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopecia, urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, eritema nodoso, erupción medicamentosa fija, liquenplano, reacción pustular, lupus eritematoso sistémico,reacciones bullosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis fotosensible, reacciones fotosensibles, incluidos casos raros que se asemejan a porfiria cutánea tardía(pseudoporfiria) o epidermólisis bullosa. Si se presenta fragilidad de la piel, ampollas u otros síntomas sugestivos de pseudoporfiria, el tratamiento debe continuar y el paciente debe ser monitorizado.

Sentidos Especiales: trastornos auditivos, parálisis corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar, edema papilar

Urogenital: nefritis glomerular, hematuria,hiperpotasemia, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, enfermedad renal, falla renal, necrosis papilar renal, aumento de la creatinina sérica

Reproducción (femenina): infertilidad

En pacientes que toman AINES, también se han notificado las siguientes experiencias adversas en < 1% de los pacientes.

Cuerpo en su conjunto: fiebre, infección,sepsis, reacciones anafilácticas, cambios en el apetito, muerte

Cardiovascular: hipertensión, taquicardia,síncope, arritmia, hipotensión, infarto de miocardio

Gastrointestinal: sequedad de boca, esofagitis,úlceras gástricas/pépticas, gastritis, glositis, eructación

Hepatobiliar: hepatitis, insuficiencia hepática

Hemic y linfático: sangrado rectal,linfadenopatía, pancitopenia

Metabólico y nutricional: cambios en el peso

Sistema nervioso: ansiedad, astenia, confusión,nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblores, convulsiones, coma, alucinaciones

Respiratorio: asma, depresión respiratoria,neumonía

Dermatológico: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

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