Antecedentes: El año 2006 marca el 100 aniversario de la agencia reguladora ahora conocida como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la primera agencia de protección al consumidor del gobierno federal y posiblemente la agencia reguladora más influyente del mundo. Por lo tanto, la FDA desempeña un papel integral en el uso de productos farmacéuticos, no solo en los Estados Unidos sino en todo el mundo.

Objetivo: El objetivo de esta revisión era presentar una visión general de la FDA y situar su papel actual en las perspectivas de la historia y las necesidades contemporáneas.

Métodos: Se identificaron materiales relevantes para esta revisión mediante una búsqueda en la literatura en inglés indexada en MEDLINE (hasta 2006) utilizando los términos de búsqueda principales Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA, historial de la FDA, aprobaciones de medicamentos, legislación sobre medicamentos y legislación de la FDA. Los resultados de las búsquedas iniciales se exploraron más a fondo.

Resultados: El estatuto que creó la oficina, que más tarde se convirtió en la FDA, estableció esta agencia para prohibir el comercio interestatal de alimentos, bebidas y medicamentos adulterados. La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que la reemplazó en 1938, y las leyes y enmiendas posteriores de alimentos y medicamentos, ampliaron las responsabilidades de la FDA a los cosméticos, dispositivos médicos, productos biológicos y productos que emiten radiación. Estas enmiendas también han establecido a la FDA como una agencia reguladora principalmente preventiva que se basa principalmente en el control previo a la comercialización. Como tal, la FDA ha desempeñado un papel importante en la configuración de la industria farmacéutica moderna al hacer que el enfoque científico y el proceso de ensayo clínico sean el estándar para establecer la seguridad y la eficacia, y al hacer que el análisis científico riguroso sea el componente predominante del proceso para la regulación farmacéutica.

Conclusiones: Como se muestra en esta revisión, la evolución de la FDA puede describirse como una serie de ciclos de «adaptación de la legislación a la crisis» : una crisis de salud pública promovió la aprobación de legislación del Congreso, que luego fue seguida por la implementación de la ley por parte de la FDA. Sin embargo, es probable que las crisis que enfrenta actualmente la FDA solo se superen bajo un liderazgo fuerte y permanente dispuesto a redefinir el papel y los procedimientos de la FDA con una mente abierta.