Trial design

försöket använder en enda blindad design och överensstämmer med SPIRIT-riktlinjerna (ytterligare fil 1).

studieinställning

denna studie kommer att genomföras vid University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences’ physiotherapy Research Lab och har registrerats i det iranska registret för kliniska prövningar (WHO-undergrupp) med det kliniska prövningsregistret IRCT2017091620787N2. Projektet är i enlighet med de etiska principer och nationella normer och standarder som godkänts av University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences, Teheran, Iran (IR.USWR.REC.1396.194).

deltagare

totalt 64 deltagare av båda könen (kvinnor och män) i åldern 18-55 år med CNNP kommer att rekryteras från de viktigaste universiteten i teheranprovinsen genom att annonsera och placera affischer på universitetens anslagstavlor. De individer som svarar på annonserna kommer att intervjuas för behörighet av forskaren. Forskaren är fysioterapeuten som mäter studieresultaten. Deltagare kommer att inkluderas om de ger sitt undertecknade, skriftliga informerade samtycke. Andra inklusionskriterier inkluderar: 1) BMI 25 , 2) ensidig nacksmärta , 3) nuvarande nacksmärta (känsla av smärta var som helst i bakre delen av livmoderhalsen, från överlägsen nacklinje till den första bröstkorgsprocessen) på minst 3 månaders varaktighet under det senaste året , 3) smärtintensitet större än 30 mm på den visuella analoga skalan (VAS) och 5) diagnostiserad med CNNP. Nacksmärta definierades som att ha smärta på den bakre aspekten av livmoderhalsen var som helst från nacklinjen till den första bröstkorgen . Volontärer kommer att uteslutas om de rapporterar akut nacksmärta, historia av ryggradskirurgi och skivsjukdom, livmoderhalsfraktur eller tumör, radikulär smärta i axlarna eller några positiva neurologiska tecken, historia av livmoderhalstrauma eller kraschskada, medfödd abnormitet i ryggraden, inflammatoriska sjukdomar, svindel eller vestibulära störningar .

procedur

all nödvändig information om försöket inklusive studiens syfte och förfarande kommer att ges till deltagarna både muntligt och skriftligt. Deltagarna tilldelas sedan slumpmässigt till två träningsgrupper, SNE-och GNE-grupperna. Randomisering kommer att utföras med förseglade kuvert. Ingen av deltagarna kommer att känna till den andra träningsgruppen. Båda träningsprogrammen fortsätter i 8 veckor (3 dagar i veckan med tre uppsättningar varje dag och fem repetitioner i varje uppsättning). En uppsättning kommer att övervakas av en fysioterapeut vid universitetets fysioterapiklinik och två andra uppsättningar kommer att utföras hemma av deltagaren själv . Innan studien påbörjas, efter baslinjemätningar och randomisering, kommer varje deltagare att bekanta sig med sitt eget träningsprogram. De kommer att lära sig hur man utför sina övningar och kommer att övervakas för att säkerställa att de utför dem korrekt. Varje deltagare får en broschyr som förklarar alla övningar (SNE eller GNE) med schematiska bilder. De primära och sekundära resultatmåtten kommer att bedömas före och efter 8 veckors intervention, förutom smärta som kommer att bedömas dagligen (Fig. 1).

diagrammet som visar randomiserat kontrollerat prövningsprotokoll

deltagarna rekommenderas att inte använda andra former av behandlingar under försöket. De kommer dock att bli ombedda att meddela forskaren vid varje session om de använder smärtstillande läkemedel i en oundviklig situation.

tillförlitlighet

För att bedöma mätbarhetsnivån för mätningar kommer en primär studie att genomföras på 10 deltagare med mätning av dorsala och ventrala muskeltjocklekar, nacke aktivt rörelseområde och maximal frivillig isometrisk sammandragning (MVIC). Efter 3-7 dagar kommer deltagarna att bli ombedda att återvända och mätprocessen kommer att genomföras igen. Efter den andra bedömningen kommer deltagarna att börja träna som tidigare beskrivits. Interclass coefficient correlation (ICC) och standard error of measures (SEM) kommer att rapporteras.

Assessor

studien kommer att genomföras av en fysioterapeut med 2 års klinisk praxis som har utbildats för ultraljudsavbildning i 6 månader. Sjukgymnasten kommer att bedöma och registrera resultatåtgärder och kommer att övervaka en av de tre uppsättningarna övningar för att se till att deltagarna utför övningarna korrekt (tre gånger per vecka). De andra två uppsättningarna övningar kommer att utföras av deltagarna utan fysioterapeutens tillsyn. Deltagarna kommer att uppmanas att meddela provfysioterapeuten om de känner något obehag när de utför övningarna. Test-retest-tillförlitligheten hos prövningsfysioterapeuten vid mätning av utfallsmåtten kommer att bedömas innan studieförfarandena påbörjas på två separata dagar, 3 dagars mellanrum.

interventionsprogram

träningsperioden kommer att utföras i 8 veckor, 3 dagar per vecka, tre uppsättningar varje dag med fem repetitioner i varje uppsättning. Det slutliga målet är att öka träningssvårigheten till 20 repetitioner i varje uppsättning . Övningssvårigheten kommer att ökas med två repetitioner per vecka med tanke på deltagarnas tolerans. Om ökad träningsrepetition får deltagarna att känna smärta, är övningsrepetitionen därför bortom deras tolerans och repetitionsnumret ändras inte nästa vecka . Det kommer inte att finnas någon specifik träningsordning i någon av grupperna.

specifik nackövningsgrupp (SNE)

deltagaren kommer att ligga på experimentbädden i ryggläge med böjda knän och avslappnade händer som ligger bredvid honom eller henne på sängen. Ett tunt lager av en handduk placeras under deltagarens huvud för att hålla huvudet och nacken i neutralläge (panna och haka ska vara parallella med taket) (Tabell 1).

allmänna nackövningar

alla övningar kommer att utföras i stående position (deltagaren kommer att stå avslappnad medan han ser fram emot med huvud och nacke i ett neutralt läge), med undantag för press-upp övningar som kommer att utföras i sittande läge (fötter på marken, händer på armstödet på en stol). En vikt på 1 kg läggs till axelryckningsövningen från vecka 4 till slutet av programmet (Tabell 2).

resultatmått

primära resultatmått

smärta

den visuella analoga skalan (VAS) är en 100 mm giltig och pålitlig skala för inspelning av smärta med ICC = 0,96 till 0,98 enligt en tidigare studie . Siffran 0 på denna skala betyder ingen smärta och 100 betyder den värsta tänkbara smärtan. Deltagarna kommer att bli ombedda att visa sina smärtsamma områden på den bakre delen av halsen med händerna. De kommer att instrueras att visa oss om deras smärta är på vänster och höger övre livmoderhals, nedre livmoderhals och trapezius. Deltagarnas nuvarande smärta kommer att mätas före och efter 8 veckors intervention. Dessutom kommer smärtintensitet att mätas vid varje interventionssession före och efter övningar .

funktionshinder

den iranska versionen av neck disability index (ndi) frågeformulär (ICC = 0.90–0.97) kommer att användas för att bestämma deltagarnas funktionshinder. Detta index innehåller tio artiklar inklusive frågor om dagliga aktiviteter (sju artiklar), smärta (två artiklar) och koncentration (ett objekt). Varje fråga görs från noll till fem. Ndi-poängen presenteras som en procentandel av den maximala poängen, där 0% indikerar ingen funktionshinder och 100% indikerar maximal funktionshinder .

cervikal muskeltjocklek

tjocklekarna i dorsala nackmuskler inklusive trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis och multifidus och ventrala nackmuskler inklusive longus colli och sternocleidomastoid kommer att mätas på den smärtsamma sidan med hjälp av en ultraljudsanordning (Ultrasonix ES 500) med linjär matris, 45 mm och 6,6 MHz sond för dorsala muskler och 12 MHz sond för ventrala muskler. Enligt etablerade ultraljudsstudier är ultraljud en giltig och pålitlig enhet för att mäta dorsal (ICC = 0,98–0,99) och ventral (ICC = 0,98–0.99) nackmusklerna tjocklek . Muskeltjocklek registreras i vila och under maximal frivillig isometrisk sammandragning (MVIC).

Dorsal neck muscle imaging

deltagarna kommer att bli ombedda att sitta på experimentstolen med huvudet och nacken i ett neutralt läge, med händerna i vila på benen och fötterna på marken . Bedömaren palpaterar sedan nacken för att hitta den fjärde cervikala ryggraden (C4) spinous processen . Sonden kommer att placeras på C4 tvärs och flyttas sedan något mot den smärtsamma sidan för att se den ekogena vertebrala laminaen tydligt . På denna nivå kommer mätningen att tas från muskelens omgivande fascia som är överlägsen och underlägsen fascia på det bredaste avståndet. i vila och under en 10 s MVIC. Medan deltagarna håller trycket konstant, kommer ultraljudsbilden att frysas för tjockleksmätning. Proceduren kommer att upprepas tre gånger och medeltjocklekarna kommer att användas för dataanalyser för att minska mätfel .

Ventral nackmuskelavbildning

Longus colli och sternocleidomastoidmuskler tjocklekar kommer att mätas medan deltagarna ligger liggande med böjda knän och händerna vilar på sängen. Det är viktigt att deltagarnas huvuden och halsar är i ett neutralt läge. För att uppnå detta kommer ett tunt lager av en handduk att läggas under deltagarnas occiputs för att säkerställa att pannorna är parallella med taket . Bedömaren placerar sedan sonden 2 cm under Adams äpple och flyttar den cirka 1 cm i sidled mot den smärtsamma sidan för att observera muskeln, halspulsådern och sköldkörtelbrosket . Muskeltjocklekarna mäts i vila och under en 10 s MVIC. För att registrera flexormuskeltjocklekarna under sammandragning placeras en tryckbiofeedback under deltagarnas occiputs . Deltagarna kommer att bli ombedda att nicka, hålla nicken tills tryckenheten visar 30 mmHg och sedan hålla den i 10 s. Medan deltagarna håller trycket konstant, kommer ultraljudsbilden att frysas för tjockleksmätning. Proceduren upprepas tre gånger för att minska mätfel .

sekundära resultatmått

hals aktivt rörelseområde (AROMUM)

cervikal AROM i flexion, förlängning, rotation till höger och vänster och lateral flexion till höger och vänster kommer att mätas med en universell goniometer. Goniometrisk bedömning av halsarom är en pålitlig teknik med ICC varierade från 0,83 till 0,98 . För att mäta flexion och extension AROM kommer goniometerns Centrum att placeras över den yttre hörselgången, den stationära armen kommer att vara vinkelrätt mot marken och den rörliga armen kommer att vara inriktad parallellt med näsens längdaxel. För att mäta lateral flexion AROM kommer goniometerns Centrum att placeras över den spinösa processen i den sjunde livmoderhalsen, den stationära armen kommer att vara vinkelrät mot marken (i riktning mot bröstkotans spinösa process) och den rörliga armen kommer att anpassas till rygghuvudets mittlinje (linjen som passerar occipital utskjutning). För att bedöma rotationsarom kommer goniometerns Centrum att placeras över mitten av huvudets kraniala aspekt, den stationära armen kommer att vara parallell med en imaginär linje som passerar mellan de två akromialprocesserna, och den rörliga armen kommer att anpassas till nässpetsen. Först kommer bedömaren att visa rörelserna för deltagarna och instruera dem att utföra dem korrekt så att de inte använder sin bröstkotor. Deltagarna blir sedan ombedda att flytta huvudet i tre anatomiska plan i sex riktningar så att bedömaren kan mäta sin hals AROM .

nackmuskulatur maximal frivillig isometrisk sammandragning (MVIC)

en tensiometer kommer att användas för att registrera nackförlängning och flexion MVICs. Att mäta MVIC med dynamometri är en pålitlig teknik med ICC = 0,94 . Tensiometern har två band, en fast på en vägg och den andra placerad runt deltagarnas huvuden . Deltagarna kommer att bli ombedda att sitta på en stol med fötterna på marken och armarna vilar på låren. För att spela in nackförlängning MVIC, kommer de att instrueras att trycka huvudet bakåt utan några rörelser i huvudet och stammarna . För att spela in neck flexor MVIC kommer deltagarna att vända tillbaka till tensiometern och tensiometerbandet placeras på deltagarnas pannor. Deltagarna kommer då att instrueras att driva pannorna mot bandet. Alla mvic-mätningar kommer att upprepas tre gånger och den maximala MVIC registreras för ytterligare analyser. Det finns en 30 s vila mellan varje MVIC-prestanda och fysioterapeuten leder patienten oralt genom att trycka under uppgiften .

sömnkvalitet

den iranska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär med den rapporterade ICC lika med 0.77 , kommer att användas för att bedöma deltagarnas sömnkvalitet. PSQI är ett självbedömningsformulär med 19 frågor i sju kategorier: sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömntid, vanlig sömn effektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion på dagtid. Varje komponent är klassad från noll till tre. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet .

livskvalitet

den iranska Kulturella jämförbara versionen av frågeformuläret 36 (SF-36) Med ICC lika med 0,70 kommer att användas för att bedöma deltagarnas livskvalitet. Detta frågeformulär innehåller 36 frågor i åtta dimensioner av livskvalitet, inklusive fysisk funktion (tio frågor), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (fyra frågor), social funktion (två frågor), kroppslig smärta (två frågor), allmän mental hälsa (fem frågor), vitalitet (fyra frågor), rollbegränsningar på grund av känslomässig hälsa (tre frågor), allmänna hälsouppfattningar (fem frågor) och rapporterad hälsoövergång (en fråga) .

rädsla undvikande

den iranska versionen av Tampa skala frågeformulär med ICC större än 0.80 kommer att användas för att undersöka deltagarnas rädsla för rörelse. Detta frågeformulär innehåller 17 frågor, som var och en görs från 1 till 4. Totala poäng varierar från 17 till 68, med de högre poängen indikerar starkare rädsla undvikande övertygelser .

Randomisering och allokering döljning

deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av de två träningsgrupperna: SNE och GNE. Enkel randomisering med förseglade kuvert där en av bokstäverna A eller B skrivs kommer att användas för gruppallokering. Varje deltagare väljer ett av de förseglade kuverten som ska tilldelas en av träningsgrupperna. Kuvertet returneras sedan till kuvertlådan randomiseringen kommer att bäras av en fysioterapeut som är oberoende av studien. Fördelningen döljande kommer att avslöjas efter den slutliga mätningen.

provstorlek

uppskattningarna av provstorleken baseras på relevanta studier (SD1 = 0,32, SD2 = 0,56) och den genomsnittliga skillnaden på 1,1 cm för djupa förändringar i livmoderhalsmuskeltjockleken .Vi accepterar signifikansnivån på 5% och kraften lika med 80%. Följaktligen har 32 deltagare beräknats rekryteras i varje grupp .

Trial status

bland 64 rekryterade deltagare i denna studie har 56 deltagare avslutat sina träningsprogram och åtta deltagare utför fortfarande sina träningsprogram. Den beräknade sista dagen för rättegången är 18 mars 2019.

statistisk analys

SPSS version 24 kommer att användas för statistiska analyser. Intra class correlation of coefficient (ICC) och standard error of measurement (SEM) kommer att användas för att bedöma mätningens repeterbarhetsnivå. Den distributionsbaserade tekniken, där den konstanta poängen med standardavvikelsen eller effektstorleken jämförs, kommer att användas för att bestämma den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID). Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att jämföra studieprovet med referenssannolikhetsfördelning. För att jämföra grupperna per protokoll analyser kommer att utföras. Blandad ANOVA kommer att användas för att undersöka huvud-och interaktionseffekterna av inom och mellan ämnesfaktorer på resultatmått. Korrelationsanalys kommer att användas för att bedöma möjliga samband mellan variablerna så att vi kan undersöka vilken effekt som helst av varje interventionsprogram på styrkan hos de utvärderade korrelationerna. För att göra resultaten jämförbara kommer effektstorleken, medelskillnaderna och deras konfidensintervall att rapporteras.