Obwohl die FDA in etwa 10% der Fälle klinische Daten anfordert, besteht eine Besorgnis über das 510 (k) -System darin, dass die Tests unzureichend sind und daher Produkte, die entweder unsicher oder unwirksam sind, auf den Markt gebracht werden könnten.

Eine weitere Sorge bei diesem Prozess ist, dass je mehr „im Wesentlichen gleichwertige“ (aber nicht identische) Produkte aufgeführt sind, desto mehr wächst eine Kette von FDA-zugelassenen Produkten, die sich zunehmend vom Originalprodukt entfernen. Aber das vielleicht besorgniserregendste Merkmal von 510 (k) ist, dass Geräte, die die Zulassung bestanden haben, aber später als gefährlich oder unwirksam befunden wurden und zurückgerufen werden, nicht automatisch von der FDA-Liste der zugelassenen Produkte entfernt werden.

Dies ist eine Lücke, die es neuen Produkten mit denselben Fehlern ermöglicht, über 510 (k) weiterhin für die FDA-Zulassung in Frage zu kommen. In einem Bericht aus dem Jahr 2012 empfahl das Institute of Medicine (IOM), 510 (k) durch einen „integrierten regulatorischen Rahmen vor und nach dem Inverkehrbringen“ zu ersetzen, der effektiv eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit während des gesamten Produktlebenszyklus bietet.“

Aber diese Empfehlungen – obwohl sie bei Verbraucherschutzgruppen beliebt sind – wurden von der FDA abgelehnt. Ein Kongressabgeordneter (jetzt Senator) für Massachusetts, Ed Markey, setzte sich für die Reform von 510 (k) ein und schlug 2012 einen Gesetzentwurf vor, um die Lücke zu schließen.

Aber das Gesetz wurde nicht verabschiedet. Es erhielt Widerstand von Medizinprodukteherstellern und Mitgliedern des Kongresses, die behaupteten, dass die bestehenden FDA-Überprüfungsprozesse im Vergleich zu anderen Ländern bereits zu zeitaufwändig und unvorhersehbar seien, so dass die Einführung weiterer Schutzmaßnahmen und regulatorischer Schritte die Innovation ersticken würde.

Medical News Today sprach mit Dr. Michael A. Carome, Direktor der gemeinnützigen Verbraucherrechtsorganisation Public Citizen’s Health Research Group, über 510(k). Dr. Carome zitiert einen Bericht von Public Citizen aus dem Jahr 2012, der „eine konzertierte Lobbykampagne hervorhebt, die darauf abzielt, die bereits laxe Regulierungsaufsicht über Medizinprodukte zu schwächen.“

„Zum Beispiel gab die Medizinprodukteindustrie im Jahr 2011 33,3 Millionen US-Dollar für Lobbying aus und erhöhte ihre Gesamtsumme seit 2007 auf 158,7 Millionen US-Dollar. Diese Lobbykampagne war sehr erfolgreich und hat im Allgemeinen Forderungen nach einer stärkeren Regulierung von Medizinprodukten von Verbraucherschützern wie Public Citizen übertönt.“

Carome sieht auch ein zweites Hindernis in der FDA selbst, „die sehr widerstandsfähig gegen Vorschläge zur Stärkung oder Ersetzung des 510 (k) -Systems war.“Die FDA scheint der Medizinprodukteindustrie und dem Mantra verpflichtet zu sein, dass die Förderung von“Innovation“das wichtigste Ziel bei der Regulierung von Medizinprodukten ist“, fügt er hinzu.

In jüngerer Zeit, Sen. Markey schrieb an die FDA und appellierte direkt an sie, 510 (k) zu reformieren. Senator Markey war mit der Antwort der FDA zufrieden und kündigte im Dezember 2013 an, dass die von der Agentur vorgeschlagenen Datenbankänderungen „dazu beitragen werden, die Gefahren zu verringern und das Bewusstsein für Medizinprodukte zu schärfen, die auf fehlerhaften Modellen basieren können. Dr. Carome ist jedoch der Ansicht, dass die von der FDA vorgeschlagenen Maßnahmen „die zugrunde liegenden Mängel im 510 (k) -Zulassungsprozess vor der Markteinführung nicht angemessen beheben „. Das zentrale Problem bleibt, dass neue Medizinprodukte der Klasse 2, die als „im Wesentlichen gleichwertig“ zu zurückgerufenen, aber zuvor freigegebenen Geräten befunden wurden, weiterhin gesetzlich verpflichtet sind, von der FDA zugelassen zu werden, trotz aller Mängel, die die Geräte enthalten. „Die leicht verbesserte Transparenz, die die überarbeitete Datenbank der FDA für 510 (k) -zugelassene Geräte bietet, schließt diese gefährliche Lücke im bestehenden Gesetz, die die Patientensicherheit bedroht, nicht“, schließt Carome.

Aber was sind die Klasse-2-Geräte, die Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit verursacht haben?

Carome verweist auf das DePuy-Hüftimplantat für den Metall-auf-Metall-Gelenkflächenersatz (ASR) – ein „Beispiel für ein Medizinprodukt, das stark als innovativ und besser als frühere Gerätetypen beworben wird.“

Im November 2013 gab DePuy – ein Orthopädie–Unternehmen im Besitz von Johnson & Johnson – einen Vergleich in Höhe von 2,5 Milliarden US-Dollar bekannt, um mehr als 8.000 von 12.000 Haftpflichtansprüchen zu lösen, die bei US-Gerichten eingereicht wurden, nachdem ihre Metall-auf-Metall-Hüfte im Jahr 2010 zurückgerufen wurde. Es wurde festgestellt, dass der ASR beim Tragen metallische Ablagerungen abwirft, Schmerzen und Verletzungen des Patienten verursachen.