NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und Senkung der Herzfrequenz
- Fokale Hyperpigmentierung
- Übelkeit
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit adrug beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von VYLEESI wurde in zweiidentischen, 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 1247 prämenopausalen Frauen mit erworbener, generalisierter HSDD untersucht. Die Altersgruppe lag zwischen 19 und 56 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 39 Jahren; 86% waren weiß und 12% waren schwarz.Beide Studien umfassten auch eine 52-wöchige offene, unkontrollierte Verlängerungsphase, in der 684 Patienten VYLEESI erhielten. Mostpatients verwendet VYLEESI zwei bis drei Mal pro Monat und nicht mehr als einmal aweek.
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 1,1% der mit Vyleesi behandelten Patienten und bei 0% der mit Vyleesi behandelten Patienten berichtet.5% der mit Placebo behandelten Patienten.
Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten
Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 18%bei Patienten, die mit VYLEESI behandelt wurden, und 2% bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Vyleesi-Gruppe zum Absetzen des Studienmedikaments führten, waren Übelkeit (8%), Kopfschmerzen (2%), Erbrechen (1%), Hitzewallungen (1%), Reaktionen an der Injektionsstelle (1%), grippeähnliche Symptome (<1%) und erhöhter Blutdruck (<1%).
Häufige Nebenwirkungen
Tabelle 1 enthält die Häufigkeit häufiger Nebenwirkungen (die bei mindestens 2% der Patienten in der VYLEESI-Behandlungsgruppe und bei einer höheren Inzidenz als in der Placebogruppe berichtet wurden). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Hitzewallungen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. Die Mehrzahl der Ereignisse war leicht (31%) bis mittelschwer (40%) ausgeprägt und vorübergehend.
Tabelle 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| Aenthält Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Erythem, Hämatom, Pruritus, Blutung, Blutergüsse, Parästhesien und Hypästhesie | ||
Übelkeit
in den gepoolten Phase-3-Placebo-kontrollierten Studien war Übelkeit die häufigste Nebenwirkung, die bei 40% der mit VYLEESI behandelten Patienten im Vergleich zu 1% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurde. Das mediane Auftreten von Übelkeit trat innerhalb einer Stunde nach der Einnahme auf und dauerte etwa zwei Stunden. Die Inzidenz von Übelkeit war nach der ersten VYLEESI-Dosis am höchsten (berichtet bei 21% der Patienten) und ging nach nachfolgenden Dosen auf etwa 3% zurück. Dreizehn Prozent der mit VYLEESI behandelten Patienten erhaltenein Antiemetikum. Insgesamt brachen 8% der mit VYLEESI und Noplacebo behandelten Patienten die Studien aufgrund von Übelkeit vorzeitig ab.
Kopfschmerzen
In den gepoolten Phase-3-Placebo-kontrollierten Studien traten Kopfschmerzen bei mit VYLEESI behandelten Patienten (11%) häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten (2%). Bei einem Patienten trat ein schweres Kopfschmerzereignis auf (hartnäckige Schmerzen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten), und 1% der Patienten, die VYLEESI erhielten, brachen die Studie aufgrund von Kopfschmerzen ab.
Flushing
In den gepoolten Phase-3-Placebo-kontrollierten Studien trat Flushing bei mit VYLEESI behandelten Patienten häufiger auf (20%) als bei mit Placebo behandelten Patienten (<1%). Keines der Flushingevents war schwerwiegend und nur wenige waren schwerwiegend (<1%), und 1% der Patienten, die Vyleesi erhielten, brachen die Studie aufgrund von Flushing ab.
Weniger häufige Nebenwirkungen
Weniger häufige Nebenwirkungen, die bei <2% der mit VYLEESI behandelten Patienten auftraten und eine höhere Inzidenz aufwiesen als in der Placebogruppe, waren Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen, Restless-Leg-Syndrom, Rhinorrhoe, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhter Blutdruck, Schmerzen in den Extremitäten und fokale Hauthyperpigmentierung.
Akute Hepatitis
In der offenen, unkontrollierten Verlängerungsphase einer Studie wurde bei einem Patienten, der 10 Dosen VYLEESI über ein Jahr erhalten hatte, ein Einzelfall von akuter Hepatitis berichtet. Sie präsentierte Serumtransaminasen, die das 40-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), das 6-fache des Gesamtbilirubins und die alkalische Phosphatase unter dem 2-fachen des ULN überstiegen.Die Leberwerte normalisierten sich 4 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments wieder.Da eine andere Ätiologie nicht identifiziert wurde, konnte die Rolle von VYLEESI nichtdefinitiv ausgeschlossen werden. Es gab kein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen inserum Transaminase Ausreißer oder andere Signale für Hepatotoxizität im klinischen Entwicklungsprogramm.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Vyleesi (Bremelanotid-Injektion)