Um einen Antrag beim IRB einzureichen, muss ein angemessener Überprüfungsgrad beantragt werden. Das IRB überprüft oder korrigiert den für eine IRB-Einreichung angeforderten Überprüfungsgrad.

• So beantragen Sie eine IRB-Überprüfung

Not Human Subjects Research (NHSR)

Not Human Subjects Research (NHSR) Anwendungen werden verwendet, um festzustellen, ob ein Projekt die regulatorische Definition von Menschen und / oder Forschung erfüllt. Wenn das IRB feststellt, dass ein Projekt die regulatorischen Definitionen NICHT erfüllt, wird ein Feststellungsschreiben generiert, in dem angegeben wird, dass keine IRB-Genehmigung erforderlich ist. Wenn das IRB feststellt, dass das Projekt die regulatorischen Definitionen erfüllt, wird es normalerweise als IRB-Studienantrag überprüft. NHSR-Bestimmungen werden von den IRB-Mitarbeitern bei der Prüfung eines IRB-Studienantrags in iStar vorgenommen. Bitte reichen Sie Ihre Bewerbung ein, indem Sie das IRB-Studienformular ausfüllen.

• Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung (die keine Forschung am Menschen sind)

Was benötigt IRB-Überprüfung

Forschung am Menschen

Eine Aktivität erfordert eine IRB-Überprüfung, wenn sie der folgenden Bundesdefinition für Forschung und Menschen entspricht
oder die FDA-Definitionen für klinische Untersuchungen und Menschen

Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

Ebenen der IRB-Überprüfung

Die Forschung am Menschen wird von einem IRB nach folgenden Kategorien überprüft:

Exempt Review

Forschung kann als „exempt“ genehmigt werden, wenn sie nicht mehr als „minimales Risiko“ ist und in eine der Exempt Review-Kategorien gemäß der Bundesverordnung 45 CFR 46 passt. Studien, die sich für „Befreit“ qualifizieren können, müssen dem IRB zur Überprüfung vorgelegt werden. Alle Bewertungen werden von einem IRB-Mitarbeiter durchgeführt. Sie erfordern keine einberufene Ausschusssitzung.

• Ausgenommene Kategorien

Beschleunigte Überprüfung

Forschung kann als „beschleunigt“ genehmigt werden, wenn sie nicht mehr als „minimales Risiko“ ist und in eine der vom Bund festgelegten beschleunigten Überprüfungskategorien passt. Beschleunigte Überprüfungen werden von einem Mitglied des IRB-Ausschusses durchgeführt. Sie erfordern keine einberufene Ausschusssitzung.

• Beschleunigte Kategorien

Full-Board Review

Forschung, die nicht für eine beschleunigte oder ausgenommene Überprüfung qualifiziert ist (mehr als minimale Risiken für die Probanden darstellt), wird auf einer voll einberufenen IRB-Ausschusssitzung überprüft.

• Vollpension Forschung
• Social Behavioral IRB-Einreichungsfristen
• Biomedizinische IRB-Einreichungsfristen
• Beispielanwendungen:
  • Biomedizinische Vollpension
  • Social Behavioral Vollpension

Dauer der IRB-Genehmigung (fortlaufende Überprüfung)

Um fortzufahren eine Studie, die über den Zeitraum hinausgeht, für den sie ursprünglich genehmigt wurde, muss ein Antrag auf Fortsetzung der Überprüfung gestellt werden. Studien, die eine fortlaufende Überprüfung erfordern, erhalten von iStar E-Mail-Benachrichtigungen mit Anweisungen zur Einreichung eines Antrags auf Fortsetzung der Überprüfung.

• Nach der Zulassung: Wann ist das IRB zu kontaktieren

Was ist, wenn die Studiengenehmigung erlischt?

Wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist, muss der Prüfer dem IRB eine E-Mail senden Antrag auf Fortsetzung der Studienteilnehmer, die sich derzeit in der Studie befinden, und / oder Fortsetzung der Datenanalyse. Der Prüfer erhält eine Bestätigung vom IRB. Der Prüfer darf keine neuen Probanden rekrutieren oder einschreiben, bis die fortgesetzte Überprüfung der Studie vom IRB überprüft und genehmigt wurde.