Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die erste Kontaktlinse zugelassen, die das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit (Kurzsichtigkeit) bei Kindern im Alter zwischen 8 und 12 Jahren zu Beginn der Behandlung verlangsamen soll. Die MiSight-Kontaktlinse ist eine weiche Einweg-Kontaktlinse zum Einmalgebrauch, die am Ende eines jeden Tages entsorgt wird und nicht über Nacht getragen werden soll.“Die heutige Zulassung ist das erste von der FDA zugelassene Produkt, das das Fortschreiten der Myopie bei Kindern verlangsamt, was letztendlich ein geringeres Risiko für die Entwicklung anderer Augenprobleme bedeuten könnte“, sagte Malvina Eydelman, MD, Direktorin des Büros für Augenheilkunde, Anästhesie, Atemwege, HNO und Dentalgeräte im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit.

Kurzsichtigkeit ist weltweit die häufigste Ursache für korrigierbare Sehbehinderungen. Myopie tritt auf, wenn das Auge von vorne nach hinten zu lang wird (axiale Länge). Anstatt Bilder auf die Netzhaut zu fokussieren, werden Bilder an einem Punkt vor der Netzhaut fokussiert. Infolgedessen haben Menschen mit Kurzsichtigkeit eine gute Nahsicht, aber eine schlechte Fernsicht, die mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann.

Myopie tritt häufig bei Kindern auf und nimmt mit zunehmendem Alter tendenziell zu. Wenn eine Person als Kind eine schwere Myopie entwickelt, kann sie im Erwachsenenalter anfällig für andere Augenprobleme wie frühe Katarakte oder eine abgelöste Netzhaut sein. Die MiSight Soft Kontaktlinsen sollen täglich getragen werden, um Kurzsichtigkeit zu korrigieren und das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern mit gesunden Augen zu verlangsamen. Wenn es auf das Auge gelegt wird, korrigiert ein Teil der MiSight-Kontaktlinse den Brechungsfehler, um die Fernsicht bei kurzsichtigen Augen zu verbessern, ähnlich wie bei einer Standardkorrekturlinse. Darüber hinaus fokussieren konzentrische periphere Ringe in der Linse einen Teil des Lichts vor der Netzhaut (dem Augenhintergrund). Es wird angenommen, dass dies den Reiz verringert, der das Fortschreiten der Myopie verursacht.

Die Zulassung von MiSight basierte auf Daten aus einer prospektiven klinischen Studie an vier klinischen Standorten und realen Beweisen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von MiSight wurde in einer dreijährigen randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an 135 Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren zu Beginn der Behandlung untersucht, die MiSight oder eine herkömmliche weiche Kontaktlinse verwendeten. Die Studie zeigte, dass über den gesamten Zeitraum von drei Jahren das Fortschreiten der Myopie bei Personen, die Fehlsichtigkeitslinsen trugen, geringer war als bei Personen, die herkömmliche weiche Kontaktlinsen trugen. Darüber hinaus hatten Probanden, die MiSight verwendeten, bei jeder jährlichen Untersuchung eine geringere Veränderung der axialen Länge des Augapfels. Im Verlauf der Studie traten in beiden Studienarmen keine schwerwiegenden okulären Nebenwirkungen auf.Um die Rate von sehbedrohlichen Hornhautinfektionen (d. H. Hornhautgeschwüren) bei Kindern und Jugendlichen, die täglich weiche Kontaktlinsen tragen, abzuschätzen, überprüfte die FDA außerdem reale Daten aus einer retrospektiven Analyse von Krankenakten von 782 Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren aus sieben kommunalen Augenkliniken. Die Ergebnisse zeigten eine Rate, die mit der Rate der Ulkusfälle bei Erwachsenen vergleichbar war, die täglich Kontaktlinsen tragen.

Im Rahmen der Zulassung von MiSight ist der Sponsor verpflichtet, eine Post-Market-Studie der Kontaktlinsen durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wie angegeben weiter zu bewerten.

Die FDA hat CooperVision Inc. die Zulassung von MiSight erteilt. Das Gerät wurde über den Premarket Approval (PMA) -Weg zugelassen. Die Zulassung vor dem Inverkehrbringen ist die strengste Art von Produktmarketingantrag, die von der FDA gefordert wird, und basiert auf der Feststellung der FDA, dass der PMA-Antrag ausreichende gültige wissenschaftliche Beweise enthält, um hinreichende Sicherheit dafür zu geben, dass das Produkt für die beabsichtigte (n) Verwendung (en) sicher und wirksam ist.Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie Medizinprodukten gewährleistet. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.