- NEBENWIRKUNGEN
- Daten aus klinischen Studien
- Erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen bei Verabreichung mit Menactra-Impfstoff
- Daten aus weltweiten Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
- Gastrointestinale Störungen
- Allgemeine Erkrankungen und Zustand am Verabreichungsort
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Weitere unerwünschte Ereignisse
- Meldung unerwünschter Ereignisse
NEBENWIRKUNGEN
Informationen zu unerwünschten Ereignissen stammen aus klinischen Studien und weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung.
Daten aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Impfstoff beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien mit einem anderen Impfstoff beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Die nachteiligen Informationen aus klinischen Studien liefern jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der unerwünschten Ereignisse, die mit der Verwendung von Impfstoffen in Zusammenhang zu stehen scheinen, und für die ungefähre Häufigkeit.
Die Sicherheit des Typhim Vi-Impfstoffs, der in den USA zugelassenen Flüssigformulierung, wurde in klinischen Studien an mehr als 4.000 Probanden in Ländern mit hoher und niedriger Endemizität bewertet. Darüber hinaus wurde die Sicherheit der lyophilisierten Formulierung bei mehr als 6.000 Personen untersucht. Die nachteiligen Reaktionen waren überwiegend geringfügige und vorübergehende lokale Reaktionen. Lokale Reaktionen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Verhärtung lösten sich fast immer innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Erhöhte orale Temperatur über 38.C(100.4.F), wurde in allen Studien bei etwa 1% der Geimpften beobachtet. In diesen klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen systemischen Ereignisse berichtet.10,11
Nebenwirkungen aus zwei Studien zur Bewertung von Typhim-Vivaccine-Chargen in den USA (18- bis 40-jährige Erwachsene) sind in der Tabelle zusammengefasst 3.No schwere oder ungewöhnliche Nebenwirkungen wurden beobachtet. Die meisten Probanden berichteten über Schmerzen und / oder Empfindlichkeit (Schmerzen bei direktem Druck). Lokale Nebenwirkungen warenim Allgemeinen auf die ersten 48 Stunden begrenzt.10,11
Tabelle 3 10,11: PROZENTSATZ DER 18- BIS 40-JÄHRIGEN ERWACHSENEN IN DEN USA, DIE INNERHALB VON 48 STUNDEN NACH DER ERSTEN IMMUNISIERUNG MIT TYPHIM Vi-IMPFSTOFF LOKALE ODER SYSTEMISCHE REAKTIONEN ZEIGTEN
| REAKTION | Studie 1 Placebo N = 54 |
Studie 1 Typhim Vi-Impfstoff N = 54 (1 Los) |
Studie 2 Typhim Vi-Impfstoff N = 98 (2 Lose kombiniert) |
| Lokal | |||
| Zärtlichkeit | 7 (13,0%) | 53 (98.0%) | 95 (96.9%) |
| Pain | 4 (7.4%) | 22 (40.7%) | 26 (26.5%) |
| Induration | 0 | 8 (14.8%) | 5 (5.1%) |
| Erythema | 0 | 2 (3.7%) | 5 (5.1%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 8 (14.8%) | 13 (24.0%) | 4 (4.1%) |
| Headache | 7 (13.0%) | 11 (20.4%) | 16 (16.3%) |
| Myalgia | 0 | 4 (7.4%) | 3 (3.1%) |
| Nausea | 2 (3.7%) | 1 (1.9%) | 8 (8.2%) |
| Diarrhea | 2 (3.7%) | 0 | 3 (3.1%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 6 (11.1%) | 3 (3.1%) |
| Fever ≥ 100°F | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
| Vomiting | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 Es wurden keine schweren oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen beobachtet.
Tabelle 4 10,11: PROZENTSATZ DER INDONESISCHEN KINDER IM ALTER VON EINEM BIS ZWÖLF JAHREN, DIE INNERHALB VON 48 STUNDEN NACH DER ERSTEN IMMUNISIERUNG MIT TYPHIM Vi-IMPFSTOFF LOKALE ODER SYSTEMISCHE REAKTIONEN ZEIGTEN
| REAKTIONEN | N = 175 |
| Lokal | |
| Schmerzen | 23 (13,0%) |
| Schmerz | 25 (14,3%) |
| Erythem | 12 (6.9%) |
| Induration | 5 (2.9%) |
| Impaired Limb Use | 0 |
| Systemic | |
| Feverishness* | 5 (2.9%) |
| Headache | 0 |
| Decreased Activity | 3 (1.7%) |
| * Subjective feeling of fever. | |
In der US-Reimmunisierungsstudie wurden Probanden, die 27 oder 34 Monate zuvor Typhim Vi-Impfstoff erhalten hatten, und Probanden, die noch nie zuvor eine Typhus-Impfung erhalten hatten, in einer Doppelblindstudie auf Placebo oder TyphimVi-Impfstoff randomisiert. Sicherheitsdaten aus der US-amerikanischen Reimmunisierungsstudie sind in Tabelle 5.10,11,13 dargestellt In dieser Studie zeigten 5/30 (17%)Primärimmunisierungsteilnehmer und 10/45 (22%) Reimmunisierungsteilnehmer eine lokale Reaktion. Es wurden keine schweren oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten Probanden berichteten über Schmerzen und / oder Empfindlichkeit (Schmerzen bei direktem Druck). Lokale widrige Erfahrungen beschränkten sich im Allgemeinen auf die ersten 48 Stunden.10,11,13
Tabelle 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE
| REACTION | PLACEBO (N = 32) |
FIRST IMMUNIZATION (N = 30) |
REIMMUNIZATION (N = 45*) |
| Local | |||
| Tenderness | 2 (6%) | 28 (93%) | 44 (98%) |
| Pain | 1 (3%) | 13 (43%) | 25 (56%) |
| Induration | 0 | 5 (17%) | 8 (18%) |
| Erythema | 0 | 1 (3%) | 5 (11%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 1 (3%) | 11 (37%) | 11 (24%) |
| Headache | 5 (16%) | 8 (27%) | 5 (11%) |
| Myalgia | 0 | 2 (7%) | 1 (2%) |
| Nausea | 0 | 1 (3%) | 1 (2%) |
| Diarrhea | 0 | 0 | 1 (2%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 3 (10%) | 2 (4%) |
| Fever ≥ 100°F | 1 (3%) | 0 | 1 (2%) |
| Vomiting | 0 | 0 | 0 |
| * At 27 or 34 months following a previous dose given indifferent studies. | |||
Erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen bei Verabreichung mit Menactra-Impfstoff
Die Mehrzahl (70%-77%) der erbetenen Reaktionen an der Injektionsstelle an Typhim Vi und an den Menactra-Injektionsstellen wurde als Stufe 1 gemeldet und verschwand innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung. Die häufigsten systemischen Reaktionen waren Kopfschmerzen (41% bei gleichzeitiger Gabe von Menactra und Typhim Vi;42% bei gleichzeitiger Gabe von Typhim Vi mit Placebo und 33% bei alleiniger Gabe von Menactra-Impfstoff einen Monat nach Typhim Vi-Impfung) und Müdigkeit (38% bei gleichzeitiger Gabe von Typhim Vi und Typhim Vi; 35% bei gleichzeitiger Gabe von Typhim Vi mit Placebo und 27% bei alleiniger Gabe von Menactra-Impfstoff einen Monat nach Typhim Vi-Impfung). Fieber ≥ 40,0.C und Anfälle wurden nicht gemeldet.
Daten aus weltweiten Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Zusätzlich zu Berichten aus klinischen Studien sind im Folgenden weltweite freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die seit der Markteinführung des TyphimVi-Impfstoffs eingegangen sind. Diese Liste enthält schwerwiegende Ereignisse und / oder Ereignisse, die aufgrund des Schweregrads, der Häufigkeit der Meldung oder eines plausiblen kausalen Zusammenhangs mit dem Typhim-Vi-Impfstoff aufgenommen wurden. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Impfung herzustellen.
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Zustand am Verabreichungsort
Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung, Verhärtung, Polyzythem; Lymphadenopathie, Fieber, Asthenie, Unwohlsein, grippeähnliche Episoden
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Atembeschwerden, Hypotonie; serumkrankheit
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Myalgie, Arthralgie, zervikale Schmerzen
Erkrankungen des Nervensystems
Synkope mit und ohne Krämpfe, Kopfschmerzen, Bewusstseinsverlust, Tremor
Erkrankungen der Atemwege
Asthma
Weitere unerwünschte Ereignisse
Berichte nach Markteinführung über Glomerulonephritis, Neutropenie, bilaterale Retinitis , und Polyarthritis sind Inpatienten berichtet worden, die auch andere Impfstoffe erhalten hatten; jedoch wurde ein kausaler Zusammenhang nicht hergestellt.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Eltern und Patienten sollten alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung des Impfstoffs auftreten, melden. Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit dem Impfstoff sollten vom Gesundheitsdienstleister dem VaccineAdverse Event Reporting System (VAERS) des US-Gesundheitsministeriums gemeldet werden. Meldeformulare und Informationen zu Meldeanforderungen oder zum Ausfüllen des Formulars erhalten Sie bei VAERS unter der atollfreien Nummer 1-800-822-7967 oder auf der VAERS-Website unterhttp//www.vaers.org.17
Gesundheitsdienstleister sollten diese Ereignisse auch der Pharmakovigilanzabteilung von Sanofi Pasteur Inc. melden., Discovery Drive,Swiftwater, PA 18370, oder rufen Sie 1-800-8222463.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Typhim (Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff)