NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
• Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
• Hepatotoxizität
• Hypertonie
• Herzinsuffizienz und Ödeme
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie
• Anaphylaktische Reaktionen
• Schwere Hautreaktionen
• Hämatologische Toxizität

Erfahrungen in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit Adrug beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden spiegeln die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien bei 960 Patienten berichtet wurden, die wegen rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis behandelt wurden, sind nachstehend aufgeführt. Im Allgemeinen wurden Reaktionen bei chronisch behandelten Patienten 2- bis 10-mal häufiger berichtet als in Kurzzeitstudien bei 962 Patienten, die wegen leichter bis mittelschwerer Schmerzen oder Dysmenorrhoe behandelt wurden. Am meistenhäufige Beschwerden im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt.Eine klinische Studie ergab, dass gastrointestinale Reaktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Tagesdosis von 1500 mg Naproxen einnahmen, häufiger und schwerwiegender waren als bei Patienten, die 750 mg Naproxen einnahmen.

In kontrollierten klinischen Studien mit etwa 80 pädiatrischen Patienten und in gut überwachten, offenen Studien mit etwa 400 pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die mit Naproxen behandelt wurden, war die Inzidenz von Hautausschlag und verlängerten Blutungszeiten größer, die Inzidenz von gastrointestinalen und zentralnervösen Reaktionen war ungefähr gleich und die Inzidenz anderer Reaktionen war bei pädiatrischen Patienten geringer als bei Erwachsenen.

Bei Patienten, die Naproxen in klinischen Studien einnahmen, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Erfahrungen bei etwa 1% bis 10% der Patienten:

Gastrointestinale (GI) Erfahrungen, einschließlich: Sodbrennen*, Bauchschmerzen*, Übelkeit*, Verstopfung*, Durchfall, Dyspepsie, Stomatitis

Zentralnervensystem: Kopfschmerzen*, Schwindel *, Benommenheit*, Benommenheit, Schwindel

Dermatologisch: Pruritus (Juckreiz)*, ekchymosen*, Schwitzen, Purpura

Besondere Sinne: Tinnitus*, Sehstörungen,Hörstörungen

Herz-Kreislauf: ödem*, Herzklopfen

Allgemein: Dyspnoe*, Durst

*Häufigkeit der berichteten Reaktionen zwischen 3% und 9%. Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.

Bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, wurden die folgenden negativen Erfahrungen auch bei etwa 1% bis 10% der Patienten berichtet.

Gastrointestinale (GI) Erfahrungen, einschließlich: Blähungen, starke Blutungen/ Perforationen, GI-Geschwüre (Magen / Zwölffingerdarm), Erbrechen

Allgemein: abnorme Nierenfunktion, Anämie, Erhöhtleberenzyme, erhöhte Blutungszeit, Hautausschläge

Im Folgenden werden zusätzliche unerwünschte Erfahrungen berichtet < 1% der Patienten, die Naproxen während klinischer Studien einnahmen.

Gastrointestinal: Pankreatitis, Erbrechen

Hepatobiliär: Gelbsucht

Hemisch und lymphatisch: Melena, Thrombozytopenie,Agranulozytose

Nervensystem: Konzentrationsunfähigkeit

Dermatologisch: Hautausschläge

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von Naproxen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Im Folgenden sind zusätzliche unerwünschte Erfahrungen reportedin < 1% der Patienten, die Naproxen während klinischer Studien und throughpostmarketing Berichte. Diese Nebenwirkungen, die durch Postmarketingberichte beobachtet werden, sind kursiv geschrieben.

Körper als Ganzes: anaphylaktoide Reaktionen,angioneurotisches Ödem, Menstruationsstörungen, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber)

Herz-Kreislauf: kongestive Herzinsuffizienz,Vaskulitis, Bluthochdruck, Lungenödem

Gastrointestinal: Entzündung, Blutung(manchmal tödlich, besonders bei älteren Menschen), Ulzeration, Perforation undobstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltraktes. Ösophagitis,Stomatitis, Hämatemesis, Colitis, Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).

Hepatobiliär: abnormale Leberfunktionstests,Hepatitis (einige Fälle waren tödlich)

Hemisch und lymphatisch: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopezie, Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Erythema nodosum, fester Arzneimittelausbruch, Lichenplanus, Pustelreaktion, systemischer Lupus erythematosen, bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, lichtempfindliche Dermatitis, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle, die Porphyrie cutanea tarda (Pseudoporphyrie) oder Epidermolysis bullosa ähneln. Wenn Hautfragilität, Blasenbildung oderandere Symptome auftreten, die auf Pseudoporphyrie hindeuten, sollte die Behandlung fortgesetzt und der Patient überwacht werden.

Besondere Sinne: Papillitis, retrobulbäre Optikusneuritis, Papillenödem

Urogenital: glomeruläre Nephritis, Hämaturie, Hyperkaliämie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenerkrankung, Nierenversagen, renale Papillennekrose, erhöhtes Serumkreatinin

Fortpflanzung (weiblich): Unfruchtbarkeit

Bei Patienten, die NSAIDs einnehmen, wurden die folgenden Nebenwirkungen ebenfalls berichtet in < 1% der Patienten.

Körper als Ganzes: Fieber, Infektion, Sepsis,anaphylaktische Reaktionen, Appetitveränderungen, Tod

Herz-Kreislauf: hypertonie, Tachykardie,Synkope, Arrhythmie, Hypotonie, Myokardinfarkt

Gastrointestinal: trockener Mund, Ösophagitis,Magen- / Magengeschwüre, Gastritis, Glossitis, Aufstoßen

Hepatobiliär: Hepatitis, Leberversagen

Hemisch und lymphatisch: rektale Blutungen, Lymphadenopathie, Panzytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsveränderungen

Nervensystem: Angstzustände, Asthenie, Verwirrtheit, Nervosität, Parästhesien, Schläfrigkeit , zittern, Krämpfe, Koma, Halluzinationen

Atemwege: Asthma, Atemdepression,Lungenentzündung

Dermatologisch: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

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