NEBENWIRKUNGEN

Beobachtet mit HUMALOG U-100

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle diskutiert:

• Hypoglykämie .
• Hypokaliämie .

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Designs durchgeführt werden, können die in einer klinischen Studie berichteten Nebenwirkungsraten nicht einfach mit den in einer anderen klinischen Studie berichteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die tatsächlich in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während klinischer HUMALOG-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus sind in den folgenden Tabellen aufgeführt.

Tabelle 1: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (unerwünschte Ereignisse mit Häufigkeit ≥5%)

Tabelle 2: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit ≥5%)

Insulininitiierung und Intensivierung der Glukosekontrolle

Eine Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden, reversiblen ophthalmologischen Refraktionsstörung, einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht. Eine langfristige glykämische Kontrolle verringert jedoch das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Lipodystrophie

Die Langzeitanwendung von Insulin, einschließlich HUMALOG, kann eine Lipodystrophie an der Stelle wiederholter Insulininjektionen oder -infusionen verursachen. Die Lipodystrophie umfasst Lipohypertrophie (Verdickung des Fettgewebes) und Lipoatrophie (Ausdünnung des Fettgewebes) und kann die Insulinabsorption beeinflussen. Wechseln Sie die Insulininjektions- oder Infusionsstellen innerhalb derselben Region, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern .

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme kann unter Insulintherapie, einschließlich HUMALOG, auftreten und wurde auf die anabole Wirkung von Insulin und die Abnahme der Glukosurie zurückgeführt.

Periphere Ödeme

Insulin, einschließlich HUMALOG, kann Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wird.

Nebenwirkungen bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) — HUMALOG U-100

In einer 12-wöchigen, randomisierten Crossover-Studie an erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (n=39) waren die Raten von Katheterverschlüssen und Reaktionen an der Infusionsstelle bei HUMALOG U-100- und normal mit Humaninsulin behandelten Patienten ähnlich (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

In einer randomisierten, 16-wöchigen, offenen, parallelen Designstudie an Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes waren die Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Infusionsstelle für Insulin lispro und Insulin Aspart ähnlich (21% von 100 Patienten gegenüber 17% von 198 Patienten). In beiden Gruppen waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse an der Infusionsstelle Erytheme an der Infusionsstelle und Reaktionen an der Infusionsstelle.

Allergische Reaktionen

Lokale Allergie

Wie bei jeder Insulintherapie können bei Patienten, die HUMALOG einnehmen, Rötungen, Schwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle auftreten. Diese geringfügigen Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage bis Wochen ab, können jedoch in einigen Fällen ein Absetzen von HUMALOG erforderlich machen. In einigen Fällen können diese Reaktionen auf andere Faktoren als Insulin zurückzuführen sein, z. B. Reizstoffe in einem Hautreinigungsmittel oder eine schlechte Injektionstechnik.

Systemische Allergie

Schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergie, einschließlich Anaphylaxie, kann bei jedem Insulin, einschließlich HUMALOG, auftreten. Eine generalisierte Insulinallergie kann Ganzkörperausschlag (einschließlich Pruritus), Dyspnoe, Keuchen, Hypotonie, Tachykardie oder Diaphorese verursachen.

In kontrollierten klinischen Studien wurde Pruritus (mit oder ohne Hautausschlag) bei 17 Patienten, die reguläres Humaninsulin erhielten (n=2969), und bei 30 Patienten, die HUMALOG erhielten (n=2944), beobachtet.

Bei injiziertem Metacresol, einem sonstigen Bestandteil von HUMALOG, wurden lokalisierte Reaktionen und generalisierte Myalgien berichtet.

Antikörperproduktion

In großen klinischen Studien mit Patienten mit Typ-1- (n=509) und Typ-2- (n=262) Diabetes mellitus wurde die Bildung von Anti-Insulin-Antikörpern(Insulin lispro-spezifische Antikörper, insulin-spezifische Antikörper, kreuzreaktive Antikörper) bei Patienten untersucht, die sowohl normales Humaninsulin als auch HUMALOG erhielten (einschließlich Patienten, die zuvor mit Humaninsulin behandelt wurden, und naive Patienten). Wie erwartet, trat der größte Anstieg der Antikörperspiegel bei Patienten auf, die neu in der Insulintherapie waren. Die Antikörperspiegel erreichten nach 12 Monaten ihren Höhepunkt und gingen in den verbleibenden Jahren der Studie zurück. Diese Antikörper scheinen keine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle zu verursachen oder eine Erhöhung der Insulindosis erforderlich zu machen. Es gab keinen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis und der Änderung der prozentualen Antikörperbindung für einen der Antikörpertypen.

Erfahrungen nach der Markteinführung

HUMALOG U-100

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von HUMALOG nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Medikationsfehler, bei denen HUMALOG versehentlich durch andere Insuline ersetzt wurde, wurden während der Anwendung nach der Zulassung festgestellt .

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Humalog (Insulin Lispro (humanes Analogon))