NEBENWIRKUNGEN
Frauen
Die Sicherheit von Gonal-f® wurde in vier klinischen Studien untersucht, an denen 691 Patienten in zwei Studien zur Ovulationsinduktion (454 Patienten) und zwei Studien zur ART (237 Patienten) teilnahmen.
Unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 10% der Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen, Ovarialzysten, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege in der US-amerikanischen Ovulationsinduktionsstudie und Kopfschmerzen in der US-amerikanischen ART-Studie.Unerwünschte Ereignisse (ohne Berücksichtigung der Kausalitätsbewertung), die bei mindestens 2% der Patienten auftraten, sind in taBelle 13 und Tabelle 14 aufgeführt.
Tabelle 13: US-kontrollierte Studie zur Ovulationsinduktion, Studie 5727
Weitere unerwünschte Ereignisse, die nicht in Tabelle 13 aufgeführt sind und bei 1 bis 2% der mit Gonal-f® behandelten Patienten in der US-Ovulationsinduktionsstudie auftraten, umfassten Folgendes: Leukorrhoe, Vaginalblutung, Migräne, Müdigkeit, Asthma, Nervosität, Schläfrigkeit und Hypotonie.
Tabelle 14: Kontrollierte US-Studie in ART, Studie 5533
Weitere unerwünschte Ereignisse, die nicht in Tabelle 14 aufgeführt sind und bei 1 bis 2% der mit Gonal-f® behandelten Patienten in der US-Studie für assistierte Reproduktionstechnologie (ART) auftraten, umfassten Folgendes: D&C Nachlieferung oder Abtreibung, Dysmenorrhoe, Vaginalblutung, Durchfall, Zahnerkrankungen, Erbrechen, Schwindel, Parästhesie, vergrößerter Bauch, Brustschmerzen, Müdigkeit, Dyspnoe , Anorexie, Angst, Schläfrigkeit, Entzündung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Pruritus, Pruritus genitalis, Myalgie, Durst und Herzklopfen.Zwei weitere klinische Studien (zur Ovulationsinduktion bzw. Die Sicherheitsprofile dieser beiden Studien waren mit denen der oben dargestellten Daten vergleichbar.
Gonal-f® Multi-Dose wurde an fünfundzwanzig gesunden Probanden untersucht, die jeweils 300 IE Gonal-f® aus Einzeldosisampullen und Mehrdosisfläschchen erhielten. Insgesamt waren beide Präsentationen gut verträglich und die lokale Verträglichkeit zwischen den beiden Gruppen war vergleichbar. Untersuchungen an der Injektionsstelleoffenbarten sehr seltene lokale Reaktionen (leichte Rötung bei einem Patienten nach Einzeldosisinjektion und leichte Blutergüsse bei zwei Patienten nach Mehrfachdosisinjektion). Subjektive Einschätzungen zeigten bei zwei bzw. fünf Probanden, die Gonal-f® Einzeldosis bzw. Gonal-f® Mehrfachdosis erhielten, minimale oder mildtransiente Schmerzen.
Die folgenden medizinischen Ereignisse wurden nach Schwangerschaften infolge von Gonadotropinen in kontrollierten klinischen Studien berichtet:
- Spontanabort
- Eileiterschwangerschaft
- Vorzeitige Wehen
- Fieber nach der Geburt
- Angeborene Anomalien
In den klinischen Gonal-f®-Studien 5642 und 5727 wurden bei Kindern, die infolge einer Behandlung mit Gonal-f® und hCG geboren wurden, zwei Fälle angeborener Herzfehlbildungen berichtet. Darüber hinaus war eine Schwangerschaft, die in Studie 5533 nach Behandlung mit Gonal-f® und hCG auftrat, durch ein offensichtliches Versagen des intrauterinen Wachstums kompliziert und wegen eines vermuteten Syndroms vonangeborene Anomalien. Es wurde keine spezifische Diagnose gestellt. Die Inzidenz übersteigt nicht die indie allgemeine Bevölkerung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden zuvor während der Menotropin-Therapie berichtet:
- Pulmonale und vaskuläre Komplikationen (siehe WARNHINWEISE),
- Adnextorsion (als Komplikation der Ovarialvergrößerung),
- Leichte bis mittelschwere Ovarialvergrößerung,
- Hämoperitoneum
Es gab seltene Berichte über gutartige und bösartige Ovarialneoplasmen bei Frauen, diehaben mehrere Arzneimittelregime für den Eisprung durchlaufen induktion; ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht hergestellt worden.
Männer
Die Sicherheit von Gonal-f® wurde in 3 klinischen Studien untersucht, an denen 72 Patienten zur Induktion Vonspermatogenese und Fertilität teilnahmen, von denen 56 Patienten Gonal-f® erhielten. Einhundertdreiundzwanzignebenwirkungen, darunter 7 schwerwiegende Ereignisse, wurden bei 34 der 56 Patienten während der Gonal-f®-Behandlung berichtet.
In Studie 5844 wurden 21 unerwünschte Ereignisse, darunter 4 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, von 14 der 26 mit Gonal-f® behandelten Patienten (53,8%) berichtet. Ereignisse, die bei mehr als einem Patienten auftraten, waren Varikozele (4) und Reaktionen an der Injektionsstelle (4). Die 4 schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Hodenoperationen Fürkryptorchismus, der vor der Studie bestand, Hämoptyse, eine infizierte Pilonidalzyste und Lymphadenopathie im Zusammenhang mit einer Epstein-Barr-Virusinfektion.
In Studie 6410 wurden 3 unerwünschte Ereignisse bei 2 der 8 mit Gonal-f® behandelten Patienten (24%) berichtet. Oneserious unerwünschtes Ereignis wurde berichtet, Chirurgie für Gynäkomastie, die zu Studienbeginn existierte.
In der Zwischenanalyse der Studie 6793 wurden 18 von 22 Patienten (81.8%) berichteten von insgesamt 99 unerwünschten Ereignissen während der Gonal-f®-Behandlung. Die häufigsten Ereignisse einer möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen Beziehung zur medikamentösen Therapie, die bei mehr als 2 Patienten auftraten, waren: Akne (25 Ereignisse bei 13 Patienten; 59% der Patienten); Brustschmerzen (4 Ereignisse bei 3 Patienten; 13,6% der Patienten); und Müdigkeit, Gynäkomastie und Schmerzen an der Injektionsstelle (von denen jedes von 2 Patienten als 2 Ereignisse gemeldet wurde; 9,1% der Patienten). Zwei schwerwiegende widrige Ereignisse (Krankenhausaufenthalt wegen Drogenmissbrauchs und Depression) wurden von einem einzelnen Patienten in der Interimanalyse gemeldet.
Insgesamt 12.026 Injektionen von Gonal-f® wurden von den 56 Patienten verabreicht, die Gonal-f®in den Studien 5844, 6410 und 6793 erhielten. Die Injektionen wurden gut vertragen, wobei bei 93,3% der Injektionen keine oder nur leichte Reaktionen (Rötung, Schwellung, Blutergüsse und Juckreiz) von den Patienten gemeldet wurden.Mittelschwere und schwere Reaktionen, die hauptsächlich aus Schmerzen bestanden, wurden für 4,8% der Injektionen berichtet, und für 1,9% der Injektionen lag keine Selbsteinschätzung vor.
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Ereignisse während der Anwendung von Gonal-f® nach dem Inverkehrbringen berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, kann die Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit Gonal-f® nicht zuverlässig bestimmt werden.
Körper als Ganzes
Allgemein
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
Atmungssystem
Asthma
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Gonal-F (Follitropin Alfa)