Hintergrund: Das Jahr 2006 markiert den 100. Die FDA spielt somit eine wichtige Rolle bei der Verwendung von Arzneimitteln, nicht nur in den USA, sondern weltweit.

Zielsetzung: Ziel dieser Überprüfung war es, einen Überblick über die FDA zu geben und ihre aktuelle Rolle in die Perspektiven der Geschichte und der zeitgenössischen Bedürfnisse einzuordnen. Methoden: Relevante Materialien für diese Überprüfung wurden durch eine Suche in der englischsprachigen Literatur, die auf MEDLINE (bis 2006) indiziert ist, unter Verwendung der Hauptsuchbegriffe United States Food and Drug Administration, FDA, Geschichte der FDA, Arzneimittelzulassungen, Arzneimittelgesetzgebung und FDA-Gesetzgebung identifiziert. Die Ergebnisse der ersten Suche wurden dann weiter untersucht.

Ergebnisse: Das Gesetz, das das Büro schuf, das später die FDA wurde, gründete diese Agentur, um den zwischenstaatlichen Handel mit verfälschten Lebensmitteln, Getränken und Drogen zu verbieten. Das Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz, das es 1938 ersetzte, und die nachfolgenden Lebensmittel- und Arzneimittelgesetze und -änderungen erweiterten die Verantwortlichkeiten der FDA auf Kosmetika, Medizinprodukte, biologische Produkte und strahlungsemittierende Produkte. Diese Änderungen haben auch die FDA als hauptsächlich präventive Regulierungsbehörde etabliert, die sich hauptsächlich auf die Kontrolle vor dem Inverkehrbringen stützt. Als solches hat die FDA eine wichtige Rolle bei der Gestaltung der modernen Pharmaindustrie gespielt, indem sie den wissenschaftlichen Ansatz und den klinischen Studienprozess zum Standard für die Feststellung von Sicherheit und Wirksamkeit gemacht und strenge wissenschaftliche Analysen zum vorherrschenden Bestandteil des Prozesses für die Arzneimittelregulierung gemacht hat.

Schlussfolgerungen: Wie in dieser Übersicht gezeigt, kann die Entwicklung der FDA als eine Reihe von „Krisen-Gesetzgebung-Anpassung“ -Zyklen beschrieben werden: eine Krise der öffentlichen Gesundheit förderte die Verabschiedung von Kongressgesetzen, denen dann die Umsetzung des Gesetzes durch die FDA folgte. Die Krisen, mit denen die FDA derzeit konfrontiert ist, dürften jedoch nur unter einer starken und dauerhaften Führung überwunden werden, die bereit ist, die Rolle und die Verfahren der FDA offen neu zu definieren.