Studiendesign

Die Studie verwendet ein einzelnes verblindetes Design und entspricht den SPIRIT-Richtlinien (Zusätzliche Datei 1).

Studieneinstellung

Diese Studie wird am Physiotherapy Research Lab der Universität für Sozial- und Rehabilitationswissenschaften durchgeführt und wurde im iranischen Register für klinische Studien (WHO-Untergruppe) unter der Registrierungsnummer für klinische Studien registriert IRCT2017091620787N2. Das Projekt entspricht den ethischen Grundsätzen und nationalen Normen und Standards, die von der Universität für Sozial- und Rehabilitationswissenschaften in Teheran, Iran (IR.IN: USWR.REC.1396.194).

Teilnehmer

Insgesamt 64 Teilnehmer beiderlei Geschlechts (Frauen und Männer) im Alter von 18 bis 55 Jahren mit CNNP werden von den wichtigsten Universitäten in der Provinz Teheran rekrutiert, indem sie Werbung schalten und Plakate an den schwarzen Brettern der Universitäten anbringen. Diejenigen Personen, die auf die Anzeigen antworten, werden vom Forscher auf Eignung befragt. Der Forscher ist der Physiotherapeut, der die Studienergebnisse misst. Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Weitere Einschlusskriterien sind: 1) BMI ≤ 25 , 2) einseitige Nackenschmerzen , 3) aktuelle Nackenschmerzen (Schmerzempfinden irgendwo im hinteren Bereich der Halswirbelsäule, von der oberen Nackenlinie bis zum ersten thorakalen Dornfortsatz) von mindestens 3 Monaten Dauer im vergangenen Jahr , 3) Schmerzintensität größer als 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) und 5) mit CNNP diagnostiziert. Nackenschmerzen wurden als Schmerzen im hinteren Bereich der Halswirbelsäule von der Nackenlinie bis zur ersten Brustwirbelsäule definiert . Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn sie akute Nackenschmerzen, Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte und Bandscheibenerkrankungen, Gebärmutterhalskrebs melden Fraktur oder Tumor, radikuläre Schmerzen in den Schultern oder positive neurologische Anzeichen, Vorgeschichte von Gebärmutterhalstrauma oder Unfallverletzung, angeborene Anomalien der Wirbelsäule, entzündliche Erkrankungen, Schwindel oder vestibuläre Störungen .

Ablauf

Alle notwendigen Informationen über die Studie einschließlich des Studienzwecks und des Verfahrens werden den Teilnehmern sowohl mündlich als auch schriftlich mitgeteilt. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zwei Übungsgruppen zugewiesen, die SNE- und GNE-Gruppen. Die Randomisierung wird mit versiegelten Umschlägen durchgeführt. Keiner der Teilnehmer wird die andere Trainingsgruppe kennen. Beide Übungsprogramme werden 8 Wochen lang fortgesetzt (3 Tage pro Woche mit drei Sätzen an jedem Tag und fünf Wiederholungen in jedem Satz). Ein Set wird von einem Physiotherapeuten an der Universität überwacht Physiotherapieklinik und zwei weitere Sets werden zu Hause vom Teilnehmer selbst durchgeführt . Vor Beginn der Studie wird jeder Teilnehmer nach Basismessungen und Randomisierung mit seinem eigenen Trainingsprogramm vertraut gemacht. Ihnen wird beigebracht, wie sie ihre Übungen durchführen, und sie werden überwacht, um sicherzustellen, dass sie sie korrekt ausführen. Jeder Teilnehmer erhält eine Broschüre, in der alle Übungen (SNE oder GNE) anhand schematischer Bilder erläutert werden. Die primären und sekundären Ergebnismaße werden vor und nach 8 Wochen bewertet Intervention, mit Ausnahme von Schmerzen, die täglich bewertet werden (Abb. 1).

Das Diagramm zur Demonstration des randomisierten kontrollierten Studienprotokolls

Den Teilnehmern wird geraten, während der Studie keine anderen Behandlungsformen zu verwenden. Sie werden jedoch gebeten, den Forscher bei jeder Sitzung zu benachrichtigen, wenn sie verwenden Analgetika in einer unvermeidbaren Situation.

Zuverlässigkeit

Um das Wiederholbarkeitsniveau von Messungen zu bewerten, wird eine Primärstudie an 10 Teilnehmern mit durchgeführt Messung der Dicke der dorsalen und ventralen Muskeln, des aktiven Bewegungsbereichs des Halses und der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC). Nach 3-7 Tagen werden die Teilnehmer gebeten zurückzukehren und der Messvorgang wird erneut durchgeführt. Nach der zweiten Bewertung beginnen die Teilnehmer wie zuvor beschrieben mit dem Training. Interclass Coefficient Correlation (ICC) und Standardfehler von Messungen (SEM) werden gemeldet.

Assessor

Die Studie wird von einem Physiotherapeuten mit 2 Jahren klinischer Praxis durchgeführt, der 6 Monate lang für die Ultraschallbildgebung geschult wurde. Der Physiotherapeut bewertet und zeichnet die Ergebnismaße auf und überwacht eine der drei Übungen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Übungen korrekt durchführen (dreimal pro Woche). Die anderen beiden Übungen werden von den Teilnehmern ohne Aufsicht des Physiotherapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Physiotherapeuten der Studie zu benachrichtigen, wenn sie sich bei der Durchführung der Übungen unwohl fühlen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Studienphysiotherapeuten bei der Messung der Ergebnismaße wird vor Beginn der Studie bewertet Verfahren an zwei getrennten Tagen im Abstand von 3 Tagen.

Interventionsprogramme

Die Übungsperiode wird durchgeführt für 8 Wochen, 3 Tage pro Woche, drei Sätze jeden Tag mit fünf Wiederholungen in jedem Satz. Das Endziel ist es, die Übungsschwierigkeit in jedem Satz auf 20 Wiederholungen zu erhöhen . Die Übungsschwierigkeit wird um zwei erhöht Wiederholungen pro Woche unter Berücksichtigung der Toleranz der Teilnehmer. Wenn die Erhöhung der Übungswiederholung dazu führt, dass die Teilnehmer Schmerzen verspüren, liegt die Übungswiederholung daher außerhalb ihrer Toleranz und die Wiederholungszahl ändert sich für die nächste Woche nicht . In beiden Gruppen wird es keine spezifische Übungsreihenfolge geben.

Specific neck exercise group (SNE)

Der Teilnehmer liegt auf dem experimentellen Bett in Rückenlage mit gebeugten Knien und entspannten Händen neben ihm oder ihr auf dem Bett. Eine dünne Schicht eines Handtuchs wird unter den Kopf des Teilnehmers gelegt, um Kopf und Hals in neutraler Position zu halten (Stirn und Kinn sollten parallel zur Decke sein) (Tabelle 1).

Allgemeine Nackenübungen

Alle Übungen werden im Stehen durchgeführt (der Teilnehmer steht entspannt und schaut nach vorne mit Kopf und Hals in neutraler Position), mit Ausnahme von Press-up-Übungen, die durchgeführt werden in sitzender Position (Füße auf dem Boden, Hände auf der Armlehne eines Stuhls). Ein Gewicht von 1 kg wird hinzugefügt Schulterzucken Übung von Woche 4 bis zum Ende des Programms (Tabelle 2).

Ergebnismaße

Primäre Ergebnismaße

Schmerz

Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine gültige und zuverlässige 100-mm-Skala zur Aufzeichnung von Schmerzen mit ICC = 0, 96 bis 0, 98 gemäß einer früheren Studie . Die Zahl 0 auf dieser Skala bedeutet keinen Schmerz und 100 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre schmerzhaften Stellen auf der Rückseite zu zeigen Region ihres Halses mit ihren Händen. Sie werden angewiesen, uns zu zeigen, ob ihre Schmerzen auf der linken und rechten oberen Halswirbelsäule, der unteren Halswirbelsäule und dem Trapezius liegen. Der aktuelle Schmerz der Teilnehmer wird vor und nach 8 Wochen Intervention gemessen. Darüber hinaus wird die Schmerzintensität bei jeder Interventionssitzung vor und nach der Durchführung gemessen Übungen .

Behinderung

Die iranische Version des Fragebogens zum Behindertenindex (NDI) (ICC = 0.90–0.97) wird verwendet, um die Behinderung der Teilnehmer zu bestimmen. Dieser Index enthält zehn Elemente, darunter Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (sieben Elemente), Schmerz (zwei Elemente) und Konzentration (ein Element). Jede Frage wird von null bis fünf bewertet. Die NDI-Werte werden als Prozentsatz der maximalen Punktzahl dargestellt, wobei 0% keine Behinderung und 100% maximale Behinderung anzeigt .

Zervikale Muskeldicke

Die Dicke der dorsalen Nackenmuskulatur einschließlich Trapezius, Splenius capitis, Semispinalis capitis, Semispinalis cervicis und Multifidus und ventrale Nackenmuskulatur einschließlich Longus colli und sternocleidomastoideus wird auf der schmerzenden Seite mit einem Ultraschallgerät (Ultrasonix ES 500) mit linearer Anordnung, 45 mm und 6,6 MHz Sonde für dorsale Muskeln und 12 MHz Sonde für ventrale Muskeln. Nach etablierten Ultraschallstudien ist Ultraschall ein gültiges und zuverlässiges Gerät zur Messung von dorsal (ICC = 0.98–0.99) und ventral (ICC = 0.98–0.99) nackenmuskulatur Dicke . Die Muskeldicke wird in Ruhe und während aufgezeichnet maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC).

Dorsale Nackenmuskelbildgebung

Die Teilnehmer werden gebeten, auf dem experimentellen Stuhl mit Kopf und Nacken in neutraler Position zu sitzen, wobei die Hände auf den Beinen und die Füße auf dem Boden ruhen . Der Assessor tastet dann den Hals ab, um den vierten Dornfortsatz des Halswirbels (C4) zu finden . Die Sonde wird quer auf C4 gelegt und dann leicht in Richtung der schmerzenden Seite bewegt, um die echogene Wirbellamina deutlich zu sehen . Auf dieser Ebene wird die Messung von der umgebenden Faszie des Muskels durchgeführt, bei der es sich um die obere und untere Faszie handelt der größte Abstand. in Ruhe und während einer 10 s MVIC. Während die Teilnehmer den Druck konstant halten, wird das Ultraschallbild für eingefroren Dickenmessung. Das Verfahren wird dreimal wiederholt und die mittleren Dicken werden für Datenanalysen verwendet, um Messfehler zu reduzieren .

Bildgebung des ventralen Nackenmuskels

Die Dicke der Longus Colli- und Sternocleidomastoidmuskeln wird gemessen, während die Teilnehmer mit gebeugten Knien in Rückenlage liegen und ihre Hände ruhen auf dem Bett. Es ist wichtig, dass sich die Köpfe und Hälse der Teilnehmer in einer neutralen Position befinden. Um dies zu erreichen, wird eine dünne Schicht eines Handtuchs unter den Hinterkopf der Teilnehmer gelegt, um sicherzustellen, dass ihre Stirnen parallel zur Decke sind . Der Assessor platziert die Sonde dann 2 cm unter dem Adamsapfel und bewegt sie etwa 1 cm seitlich zur schmerzenden Seite, um den Muskel, die Halsschlagader und den Schildknorpel zu beobachten . Die Muskelstärken werden in Ruhe und während eines 10 s MVIC gemessen. Um die Dicke des Beugemuskels während der Kontraktion aufzuzeichnen, wird ein Druck-Biofeedback unter die Hinterhauptsflächen der Teilnehmer gelegt . Die Teilnehmer werden gebeten, zu nicken, das Nicken zu halten, bis die Druckeinheit 30 mmHg anzeigt, und es dann 10 s lang zu halten. Während die Teilnehmer den Druck konstant halten, wird das Ultraschallbild für eingefroren Dickenmessung. Der Vorgang wird dreimal wiederholt, um Messfehler zu reduzieren .

Sekundäre Ergebnismaße

Aktiver Bewegungsbereich des Halses (AROM)

Zervikaler AROM in Flexion, Extension, Rotation nach rechts und links und seitliche Flexion nach rechts und links wird mit einem Universal-Goniometer gemessen. Die goniometrische Beurteilung des Halsaroms ist eine zuverlässige Technik mit ICC im Bereich von 0,83 bis 0,98 . Um Flexion und Extension AROM zu messen, wird das Zentrum des Goniometers über dem äußeren Gehörgang platziert, der stationäre Arm steht senkrecht zum Boden und der bewegliche Arm ist parallel zur Längsachse der Nase ausgerichtet. Um das seitliche Flexionsaroma zu messen, wird das Zentrum des Goniometers über dem Dornfortsatz des siebten Halswirbels platziert, der stationäre Arm steht senkrecht zum Boden (in Richtung des Dornfortsatzes der Brustwirbelsäule) und der bewegliche Arm wird zur Mittellinie des Rückenkopfes ausgerichtet (die Linie, die den Hinterhauptsvorsprung passiert). Um das Rotationsaroma zu beurteilen, wird das Zentrum des Goniometers über der Mitte des Schädels platziert Aspekt des Kopfes, der stationäre Arm ist parallel zu einer imaginären Linie, die zwischen den beiden Akromialfortsätzen verläuft, und der bewegliche Arm wird mit der Nasenspitze ausgerichtet. Zunächst zeigt der Assessor den Teilnehmern die Bewegungen und weist sie an, sie korrekt auszuführen, damit sie ihren Brustwirbel nicht verwenden. Die Teilnehmer werden dann gebeten, ihren Kopf in drei anatomischen Ebenen in sechs Richtungen zu bewegen, damit der Assessor messen kann ihr Halsaroma .

Maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Nackenmuskels (MVIC)

Ein Tensiometer wird verwendet, um MVICS zur Nackenextension und -flexion aufzuzeichnen. Die Messung von MVIC mittels Dynamometrie ist eine zuverlässige Technik mit ICC = 0,94 . Das Tensiometer hat zwei Bänder, eines an einer Wand befestigt und das andere um die Köpfe der Teilnehmer gelegt . Die Teilnehmer werden gebeten, mit den Füßen auf einem Stuhl zu sitzen Boden und ihre Arme ruhen auf ihren Oberschenkeln. Um Nackenverlängerungs-MVIC aufzunehmen, werden sie angewiesen, ihren Kopf ohne Bewegungen in Kopf und Rumpf nach hinten zu drücken . Um die MVIC des Nackenbeugers aufzuzeichnen, kehren die Teilnehmer zum Tensiometer zurück und das Tensiometerband wird auf die Stirn der Teilnehmer gelegt. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, ihre Stirn in Richtung der Band zu schieben. Alle MVIC-Messungen werden dreimal wiederholt und die maximale MVIC wird für weitere Analysen aufgezeichnet. Zwischen jeder MVIC-Leistung liegt eine Pause von 30 Sekunden, und der Physiotherapeut führt den Patienten oral, indem er während der Aufgabe drückt .

Schlafqualität

Die iranische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Fragebogen mit dem gemeldeten ICC gleich 0,77 wird verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer zu bewerten. Der PSQI ist ein Selbstbewertungsfragebogen mit 19 Fragen in sieben Kategorien: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Jede Komponente wird von null bis drei bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin .

Lebensqualität

Die iranisch-vergleichbare Version der Kurzform 36 (SF-36) Fragebogen mit ICC gleich 0,70 wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Dieser Fragebogen enthält 36 Fragen in acht Dimensionen der Lebensqualität, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (zehn Fragen), Rollenbeschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen (vier Fragen), soziale Funktionen (zwei Fragen), körperliche Schmerzen (zwei Fragen), allgemeine psychische Gesundheit (fünf Fragen), Vitalität (vier Fragen), Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit (drei Fragen), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Fragen) und gemeldeter Gesundheitsübergang (eine Frage) .

Angstvermeidung

Die iranische Version des Tampa Scale Fragebogens mit ICC größer als 0.80 wird verwendet, um die Bewegungsangst der Teilnehmer zu untersuchen. Dieser Fragebogen enthält 17 Fragen, von denen jede von 1 bis 4 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahlen reichen von 17 bis 68, wobei die höheren Punktzahlen auf stärkere Überzeugungen zur Angstvermeidung hinweisen .

Randomisierung und Zuteilung Verschleierung

Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Trainingsgruppen zugeordnet: SNE und GNE. Einfache Randomisierung mit versiegelten Umschlägen, in die einer der Buchstaben A oder B geschrieben wird, wird für die Gruppenzuweisung verwendet. Jeder Teilnehmer wählt einen der versiegelten Umschläge aus, die einer der Übungsgruppen zugewiesen werden sollen. Die Randomisierung wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der von der Studie unabhängig ist. Die Zuordnungsverschweierung wird nach der endgültigen Messung aufgedeckt.

Stichprobengröße

Die Schätzungen der Stichprobengröße basieren auf relevanten Studien (SD1 = 0,32, SD2 = 0,56) und der mittleren Differenz von 1,1 cm für tiefe zervikale Muskeldickenänderungen .Wir akzeptieren das Signifikanzniveau von 5% und die Potenz von 80%. Dementsprechend wurden 32 Teilnehmer berechnet, um in jeder Gruppe rekrutiert zu werden .

Studienstatus

Unter den 64 rekrutierten Teilnehmern dieser Studie haben 56 Teilnehmer ihre Trainingsprogramme abgeschlossen und acht Teilnehmer führen ihre Trainingsprogramme noch durch. Der geschätzte letzte Tag des Prozesses ist 18 März 2019.

Statistische Analyse

Für statistische Analysen wird SPSS Version 24 verwendet. Intra Class Korrelation des Koeffizienten (ICC) und des Standardfehlers der Messung (SEM) wird verwendet, um das Wiederholbarkeitsniveau von Messungen zu bewerten. Die verteilungsbasierte Technik, bei der die konstante Punktzahl mit der Standardabweichung oder Effektgröße verglichen wird, wird verwendet, um den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) zu bestimmen. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Studie zu vergleichen Stichprobe mit Referenzwahrscheinlichkeitsverteilung. Um die Gruppen zu vergleichen, werden Pro-Protokoll-Analysen durchgeführt. Gemischte ANOVA wird verwendet, um die Haupt- und Interaktionseffekte von zu untersuchen innerhalb und zwischen Subjektfaktoren auf Ergebnismaße. Korrelationsanalyse wird verwendet, um die möglichen Assoziationen zwischen den Variablen zu bewerten, so dass wir jeden Effekt jedes Interventionsprogramms auf die Stärke der evaluierten untersuchen können Korrelationen. Um die Ergebnisse vergleichbar zu machen, werden die Effektgröße, die mittleren Unterschiede und ihre Konfidenzintervalle angegeben.