Warnhinweise:

Allgemein:

Gute endogene Östrogenspiegel (geschätzt anhand von Vaginalabstrichen, Endometriumbiopsien, Tests auf Östrogen im Urin oder Endometriumblutungen als Reaktion auf Progesteron) bieten eine günstige Prognose für die durch Clomid 50 mg Tabletten induzierte ovulatorische Reaktion. Ein niedriger Östrogenspiegel, obwohl klinisch weniger günstig, schließt einen erfolgreichen Therapieerfolg nicht aus. Clomid 50 mg Tabletten Die Therapie ist bei Patienten mit primärem Hypophysen- oder primärem Ovarialversagen unwirksam. Es kann nicht erwartet werden, dass die Clomid 50 mg Tabletten-Therapie die spezifische Behandlung anderer Ursachen für ovulatorisches Versagen, wie Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen, ersetzt. Bei Hyperprolaktinämie gibt es eine andere bevorzugte spezifische Behandlung. Clomid 50 mg Tabletten ist nicht First-Line-Behandlung für geringes Gewicht im Zusammenhang mit Amenorrhoe, mit Unfruchtbarkeit, und hat keinen Wert, wenn ein hoher FSH-Blutspiegel nach einer frühen Menopause beobachtet wird.

Ovarielles Überstimulationssyndrom:

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) wurde bei Patienten berichtet, die Clomid 50 mg Tabletten zur Ovulationsinduktion erhielten. In einigen Fällen trat OHSS nach der zyklischen Anwendung von Clomid 50 mg Tabletten auf Therapie oder wenn Clomid 50 mg Tabletten in Kombination mit Gonadotropinen verwendet wurde. Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit diesem Syndrom während der Clomid 50 mg Tabletten Therapie berichtet: Perikarderguss, Anasarka, Hydrothorax, akutes Abdomen, Nierenversagen, Lungenödem, Ovarialblutung, tiefe Venenthrombose, Torsion des Ovars und akute Atemnot. Wenn Konzeption Ergebnisse, kann eine schnelle Progression zu der schweren Form des Syndroms auftreten.

Um das Risiko einer abnormalen Ovarialvergrößerung im Zusammenhang mit der Clomid 50 mg Tabletten-Therapie zu minimieren, sollte die niedrigste Dosis verwendet werden, die der Erwartung guter Ergebnisse entspricht. Der Patient sollte angewiesen werden, den Arzt über Bauch- oder Beckenschmerzen, Gewichtszunahme, Unwohlsein oder Blähungen nach Einnahme von Clomid 50 mg Tabletten zu informieren. Eine maximale Vergrößerung des Eierstocks kann erst einige Tage nach Absetzen des Clomid 50 mg-Tablettenverlaufs auftreten. Einige Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die ungewöhnlich empfindlich auf Gonadotropin reagieren, reagieren möglicherweise übertrieben auf die üblichen Dosen von Clomid 50 mg Tabletten.

Der Patient, der nach der Einnahme von Clomid 50 mg Tabletten über Bauch- oder Beckenschmerzen, Beschwerden oder Blähungen klagt, sollte wegen des möglichen Vorhandenseins einer Ovarialzyste oder einer anderen Ursache untersucht werden. Aufgrund der Zerbrechlichkeit vergrößerter Eierstöcke in schweren Fällen sollte die Bauch- und Beckenuntersuchung sehr vorsichtig durchgeführt werden. Wenn eine abnormale Vergrößerung auftritt, sollten Clomid 50 mg Tabletten erst verabreicht werden, wenn die Eierstöcke wieder die Größe vor der Behandlung erreicht haben. Ovarialvergrößerung und Zystenbildung im Zusammenhang mit Clomid 50 mg Tabletten Therapie in der Regel spontan innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Absetzen der Behandlung zurückbilden. Die meisten dieser Patienten sollten konservativ behandelt werden. Die Dosierung und / oder Dauer der nächsten Behandlung sollte reduziert werden.

Visuelle Symptome:

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während oder kurz nach der Therapie mit Clomid 50 mg Tabletten gelegentlich Unschärfen oder andere visuelle Symptome wie Flecken oder Blitze (funkelnde Skotome) auftreten können. Diese Sehstörungen sind in der Regel reversibel; es wurden jedoch Fälle von längerer Sehstörung berichtet, auch nach Absetzen der Clomid 50 mg-Tablette. Die Sehstörungen können insbesondere bei erhöhter Dosierung oder Therapiedauer irreversibel sein. Die Bedeutung dieser visuellen Symptome ist nicht verstanden. Wenn der Patient visuelle Symptome hat, sollte die Behandlung abgebrochen und eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass visuelle Symptome Aktivitäten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen gefährlicher machen können als üblich, insbesondere bei variabler Beleuchtung.

Vorsichtsmaßnahmen:

Fälle von Hypertriglyceridämie wurden in der Post-Marketing-Erfahrung mit Clomid 50 mg Tabletten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Vorbestehende oder familiäre Hyperlipidämie und die Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis und / oder einer längeren Behandlungsdauer mit Clomid 50 mg Tabletten sind mit dem Risiko einer Hypertriglyceridämie verbunden. Bei diesen Patienten kann eine regelmäßige Überwachung der Plasmatriglyceride angezeigt sein.

Mehrlingsschwangerschaft:

Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft, wenn die Empfängnis im Zusammenhang mit der Clomid 50 mg Tabletten-Therapie erfolgt. Die möglichen Komplikationen und Gefahren einer Mehrlingsschwangerschaft sollten mit der Patientin besprochen werden. Während der klinischen Studien betrug die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften 7,9% (186 von 2369 Clomid 50 mg Tabletten assoziierten Schwangerschaften, über deren Ergebnis berichtet wurde). Unter diesen 2369 Schwangerschaften waren 165 (6, 9%) Zwillinge, 11 (0, 5%) Drillinge, 7 (0, 3%) Vierlinge und 3 (0, 13%) Fünffache. Von den 165 Zwillingsschwangerschaften, für die ausreichende Informationen verfügbar waren, betrug das Verhältnis der eineiigen Zwillinge 1:5.

Eileiterschwangerschaft:

Bei Frauen, die nach der Therapie mit Clomid 50 mg Tabletten schwanger werden, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft (einschließlich Tuben- und Eierstockstellen). Mehrlingsschwangerschaften, einschließlich gleichzeitiger intrauteriner und extrauteriner Schwangerschaften, wurden berichtet.

Uterusmyome:

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Clomid 50 mg Tabletten bei Patienten mit Uterusmyomen aufgrund der Möglichkeit einer weiteren Vergrößerung der Myome.

Schwangerschaftsverschwendung und Geburtsanomalien:

Die Gesamtinzidenz gemeldeter Geburtsanomalien aufgrund von Schwangerschaften im Zusammenhang mit der Einnahme von Clomid 50 mg Tabletten bei Müttern (vor oder nach der Empfängnis) während der Prüfstudien lag innerhalb des Bereichs, der in den veröffentlichten Referenzen für die Allgemeinbevölkerung angegeben wurde. Unter den Geburtsanomalien, die spontan in der veröffentlichten Literatur als Einzelfälle gemeldet wurden, war der Anteil der Neuralrohrdefekte bei Schwangerschaften, die mit dem durch Clomid 50 mg Tabletten induzierten Eisprung in Verbindung gebracht wurden, hoch, Dies wurde jedoch nicht durch Daten aus bevölkerungsbasierten Studien gestützt.Der Arzt sollte erklären, damit die Patientin das angenommene Risiko einer Schwangerschaft versteht, ob der Eisprung mit Hilfe von Clomid 50 mg Tabletten induziert wurde oder natürlich auftrat.

Die Patientin sollte über die größeren Schwangerschaftsrisiken informiert werden, die mit bestimmten Merkmalen oder Zuständen einer schwangeren Frau verbunden sind: z. alter des weiblichen und männlichen Partners, Vorgeschichte von Spontanaborten, Rh-Genotyp, abnormale Menstruationsgeschichte, Unfruchtbarkeitsgeschichte (unabhängig von der Ursache), organische Herzkrankheit, Diabetes, Exposition gegenüber Infektionserregern wie Röteln, familiäre Vorgeschichte von Geburtsanomalien und andere Risikofaktoren, die für den Patienten relevant sein können, für den Clomid 50 mg Tabletten in Betracht gezogen wird. Basierend auf der Beurteilung des Patienten kann eine genetische Beratung angezeigt sein.Es wurden populationsbasierte Berichte über eine mögliche Erhöhung des Down-Syndromrisikos bei Ovulationsinduktionsfällen und über eine Zunahme von Trisomiedefekten bei spontan abgetriebenen Föten von subfertilen Frauen veröffentlicht, die ovulationsinduzierende Medikamente erhielten (keine Frauen mit Clomid 50 mg Tabletten allein und ohne zusätzliches induzierendes Medikament). Die gemeldeten Beobachtungen sind jedoch noch zu gering, um das Vorhandensein eines erhöhten Risikos zu bestätigen oder nicht zu bestätigen, das eine andere Amniozentese als für die üblichen Indikationen aufgrund von Alter und Familienanamnese rechtfertigen würde.Die Erfahrung von Patienten aller Diagnose während der klinischen Untersuchung von Clomid 50 mg Tabletten zeigt eine Schwangerschaft (einfach und mehrfach) Verschwendung oder fetale Verlustrate von 21,4% (Abtreibungsrate von 19,0%), Eileiterschwangerschaften, 1,18%, hydatidiform Maulwurf, 0,17%, Fötus Papyrus, 0,04% und von Schwangerschaften mit einer oder mehreren Totgeburten, 1,01%.

Clomid 50 mg Tabletten Therapie nach der Empfängnis wurde für 158 der 2369 gelieferten und gemeldeten Schwangerschaften in den klinischen Studien berichtet. Von diesen 158 Schwangerschaften wurden 8 Säuglinge (geboren aus 7 Schwangerschaften) mit Geburtsfehlern gemeldet.Es gab keinen Unterschied in der berichteten Inzidenz von Geburtsfehlern, ob Clomid 50 mg Tabletten vor dem 19. Tag nach der Empfängnis oder zwischen dem 20. und 35. Diese Inzidenz liegt innerhalb des erwarteten Bereichs der Allgemeinbevölkerung.

Eierstockkrebs:

Es gab seltene Berichte über Eierstockkrebs mit Fruchtbarkeitsmedikamenten; Unfruchtbarkeit selbst ist ein primärer Risikofaktor.