Die jüngste Zulassung des langwirksamen Opioids Zohydro ER (Hydrocodonbitartrat) durch die Food and Drug Administration (FDA) hat die Spannung zwischen den beiden Herausforderungen chronischer Schmerzen und Sucht stark gelindert.Chronische Schmerzen, die zig Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betreffen, sind mit Funktionsverlust und Behinderung, verminderter Lebensqualität, hohen Gesundheitskosten und vorzeitigem Tod verbunden. USA. ärzte sind jetzt wahrscheinlicher, chronische Schmerzen zu erkennen und zu behandeln, als sie historisch gewesen sind, wobei die Zahl der Verschreibungen für Opioide seit 1990 um das 10-fache gestiegen ist.1

Im gleichen Zeitraum hat sich die Rate der Todesfälle durch Überdosierung in den Vereinigten Staaten jedoch mehr als verdreifacht.2 Dies ist kein Zufall. Viele Ärzte haben Opioide gegen chronische Schmerzen verschrieben, ohne Best Practices zu befolgen, das Risiko für die Entwicklung von Substanzstörungen zu verstehen oder die roten Fahnen zu erkennen, die in der klinischen Praxis auftreten können. Es gibt jetzt Beweise aus Staaten, einschließlich unserer eigenen, Maryland, dass einige Personen, deren Weg zur Sucht mit einem Rezept für Schmerzen begonnen haben könnte, zu Heroin übergehen.

Geben Sie Zohydro ein. Zohydro, eine Einzelformulierung von Hydrocodon, schließt sich einer Kategorie von oralen Opioiden mit verlängerter Freisetzung und Langwirksamkeit an, die Oxycontin (Oxycodonhydrochlorid), drei verschiedene Versionen von Morphinsulfat mit verlängerter Freisetzung (MS Contin, Avinza und Kadian), Exalgo (Hydromorphonhydrochlorid), Opana ER (Oxymorphonhydrochlorid), Nucynta ER (Tapentadol) und Embed (Morphinsulfat und Naltrexonhydrochlorid).

Zohydro ist ein hochpotenter Opioid-Agonist, der in Kapselform verkauft wird, ohne Merkmale, die das Zerkleinern und Injizieren verhindern. Die FDA erklärte, dass Zohydro mit der Begründung zugelassen wurde, dass es bei bestimmungsgemäßer Anwendung sicher und wirksam gegen Schmerzen ist und das Risiko toxischer Wirkungen auf die Leber verringern kann, da es im Gegensatz zu anderen Hydrocodonpräparaten kein Paracetamol enthält. Aber im Dezember 2012 hatte der beratende Ausschuss der Agentur mit 11 zu 2 gegen die Genehmigung gestimmt und zusätzliche Schutzmaßnahmen gegen unangemessene Nutzung und Ablenkung gefordert. Generalstaatsanwälte aus 29 Staaten haben die FDA aufgefordert, ihre Zulassung von Zohydro zu überdenken. Der Gouverneur von Massachusetts, Deval Patrick, erklärte einen Notfall für die öffentliche Gesundheit wegen des Verlusts von Menschenleben durch Überdosierung und verwies auf das Fehlen von Missbrauchsabschreckungsmerkmalen und unternahm kürzlich den außergewöhnlichen Schritt, die Verschreibung und Abgabe von Zohydro in seinem Bundesstaat zu verbieten. Zogenix, der Hersteller von Zohydro, hat die Klage des Gouverneurs vor dem Bundesgericht schnell und erfolgreich angefochten. Bei der Aufhebung des Verbots, Richter Rya W. Zobel räumte Bedenken hinsichtlich des möglichen Missbrauchs von Zohydro ein, stellte jedoch fest, dass die Bundesbehörde der FDA das staatliche Recht vorwegnimmt und dass ein Verbot des Medikaments Patienten mit Schmerzen den angemessenen Zugang verweigern würde.

Andere Staaten ergreifen andere Maßnahmen. Nachdem der Gesundheitskommissar seines Bundesstaates „Bestürzung“ über die FDA-Zulassung von Zohydro zum Ausdruck gebracht und mögliche Probleme „vorangetrieben“ hatte, kündigte der Gouverneur von Vermont, Peter Shumlin, Notfallregeln an, nach denen Patienten eine Einverständniserklärung abgeben und verschreibende Ärzte eine Reihe spezifischer Praktiken befolgen müssen, von Drogentests bis zur Nachsorge. Andernfalls könnte ein Arzt seine ärztliche Zulassung verlieren.Während eines kürzlichen ressortübergreifenden Anrufs mit Interessengruppen versuchte FDA-Kommissarin Margaret Hamburg, die Diskussion über Zohydro hinaus auf die umfassenderen Versuche der Agentur zu verlagern, die Risiken von Sucht und Überdosierung anzugehen.3 Sie wies darauf hin, dass die Agentur die Umstellung von Hydrocodonpräparaten auf den restriktiveren Zeitplan II unterstützt, bestimmte verschreibungspflichtige Opioide mit neuen Warnhinweisen und engeren Indikationen neu etikettiert, die Aufklärung von verschreibenden Ärzten und Patienten über langwirksame Opioide fördert und die Entwicklung wirksamer nichtopioider Schmerzbehandlungen beschleunigen möchte. Die FDA hat kürzlich einen Autoinjektor für den Opioid-Antagonisten und das Umkehrmittel Naloxon zugelassen.

Hamburg hat Recht, dass die FDA mehr als je zuvor tut, um auf die Überdosis-Epidemie zu reagieren. Die Liste der verschiedenen Maßnahmen der Agentur wird jedoch wahrscheinlich nicht den Druck von gewählten Beamten und verstörten Familien verringern, die mit einem alarmierenden Verlust an Menschenleben durch Überdosierungen zu kämpfen haben. Eine umfassendere und kohärentere Strategie, die sich über die gesamte US-Gesundheitsversorgung erstreckt, ist dringend erforderlich.

Diese Strategie muss nicht chronischen Schmerzen Vorrang vor Sucht oder Sucht vor chronischen Schmerzen einräumen. Vielmehr muss sie anerkennen, dass beide auf absehbare Zeit bedeutende und miteinander verbundene Herausforderungen für die klinische und die öffentliche Gesundheit bleiben werden. Millionen von Menschen mit chronischen Schmerzen sind einem Suchtrisiko oder einer Überdosierung ausgesetzt, wenn sie mit Opioiden behandelt werden. Gleichzeitig haben viele Suchtkranke auch chronische Schmerzen. Ansätze zur effektiven Bewältigung dieser klinischen Situationen sollten ein wesentlicher Schwerpunkt der Forschungsförderung, ein Thema für die Ausbildung in medizinischen und zahnmedizinischen Schulen und ein Thema für die Ausbildung in akkreditierten Residenzprogrammen sein. Ein neues Spezialstipendium für chronische Schmerzen und Sucht könnte entwickelt werden, um Fachwissen für die Konsultation von Klinikern und politischen Entscheidungsträgern zu fördern.Professionelle Lizenzierungsgremien können ihre Unterstützung für ein qualitativ hochwertiges Schmerzmanagement besser mit einer wirksamen Behandlung von Opioidkonsumstörungen in Einklang bringen. Bis heute haben 45 State Medical Boards Richtlinien zu Best Practices für die Behandlung chronischer Schmerzen mit verschreibungspflichtigen Opioiden verabschiedet, wie von der Federation of State Medical Boards empfohlen. Allerdings haben nur vier dieser Staaten die Modellpolitik verabschiedet, die ambulante Ärzte ermutigt, Opioid-Störungen in ihren Büros mit Buprenorphin zu behandeln.4

Die Bundesregierung kann mehr tun, um die gleichzeitige Behandlung chronischer Schmerzen und Sucht bei Patienten zu fördern, die für beide Erkrankungen am stärksten gefährdet sind. Zum Beispiel glauben wir, dass die Substance Abuse and Mental Health Services Administration Ärzten, die in Opioid-Behandlungsprogrammen praktizieren, Anleitungen geben sollte, wie Methadon oder Buprenorphin zur Behandlung von begleitenden Opioid-Konsumstörungen und chronischen Schmerzen eingesetzt werden können. Speziell ausgewiesene Opioid-Behandlungsprogramme sollten umfassende Ansätze für chronische Schmerzen in ihren Leistungsumfang aufnehmen dürfen.Gesundheitssysteme können nonjudgmental Screening, Kurzintervention und Empfehlungen für die weitere Beurteilung und Behandlung von Sucht in allen klinischen Umgebungen, in denen Opioide verschrieben werden, integrieren. Umgekehrt können Suchtbehandlungsanbieter Patienten auf Schmerzen untersuchen und erkennen, dass unzureichend behandelte Schmerzen ein Risikofaktor für einen Rückfall sind.Zahler, einschließlich Medicare und staatliche Medicaid-Programme, können Datenanalyse-Tools verwenden, um die roten Fahnen der unangemessenen Verschreibung zu erkennen und verschreibende Ärzte an medizinische Gremien oder andere staatliche Stellen zur weiteren Überprüfung, Aufklärung und Aufsicht zu verweisen. Verschreibungspflichtige Arzneimittelüberwachungsprogramme können auch verschreibende Ärzte identifizieren, die Hilfe benötigen. Eine kohärente, evidenzbasierte Überprüfung der klinischen Praxis kann mit dem Ziel durchgeführt werden, eine qualitativ hochwertige Versorgung sowohl bei chronischen Schmerzen als auch bei Sucht zu unterstützen – und die unbeabsichtigte Folge der Abschreckung von Ärzten von der Betreuung von Patienten mit komplexen Bedürfnissen zu vermeiden.Öffentliche und private Versicherer können eine ebenso großzügige Deckung für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen bieten wie für die Behandlung chronischer Schmerzen. Dieser Standard wird selten erfüllt – zum Beispiel ist es längst vorbei, dass Medicare beginnt, die wirksame Versorgung in Opioid-Behandlungsprogrammen abzudecken.Es ist auch Zeit für die FDA, die Verflechtung von chronischen Schmerzen und Sucht weiter stromaufwärts im Arzneimittelentwicklungszyklus anzugehen. Die Agentur könnte erwägen, einen Weg für die Entwicklung und Überprüfung neuer Produkte und Indikationen zur gleichzeitigen Behandlung chronischer Schmerzen und Opioidkonsumstörungen zu schaffen. Aufbauend auf ihrer eigenen Arbeit zur Förderung der Wissenschaft von missbrauchsabschreckenden Formulierungen sollte die FDA auch verlangen, dass verschreibungspflichtige Opioide grundlegende Abschreckungsstandards erfüllen und die schrittweise Neuformulierung bestehender Produkte erleichtern, um solche Standards zu erfüllen. Die Agentur lehnte es ab, einen solchen Standard auf Zohydro anzuwenden, stellte jedoch fest, dass die bestehenden Abschreckungsmechanismen selbst nur minimale Auswirkungen hatten. Es hat sich jedoch gezeigt, dass selbst bescheidene Sicherheitsvorkehrungen das Potenzial für eine unangemessene Verwendung verringern.5 Als Teil einer umfassenden Strategie steht eine Reihe angemessener Anforderungen an Opioid-Medikamente im Einklang mit der Mission der FDA im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Solche Maßnahmen werden andere mit weniger Fachwissen davon abhalten, eine wahrgenommene Lücke zu füllen.