varningar:

allmänt:

goda nivåer av endogen östrogen (som uppskattas från vaginala utstryk, endometrialbiopsi, analys av urinöstrogen eller endometrialblödning som svar på progesteron) ger en gynnsam prognos för ovulatoriskt svar inducerat av Clomid 50 mg tabletter. En låg östrogennivå, även om den är kliniskt mindre gynnsam, utesluter inte ett framgångsrikt resultat av behandlingen. Clomid 50 mg tablettbehandling är ineffektiv hos patienter med primär hypofys eller primär ovariesvikt. Clomid 50 mg tablettbehandling kan inte förväntas ersätta specifik behandling av andra orsaker till ovulatorisk misslyckande, såsom sköldkörtel-eller binjurstörningar. För hyperprolaktinemi finns det annan föredragen specifik behandling. Clomid 50 mg tabletter är inte förstahandsbehandling för låg viktrelaterad amenorrhoea, med infertilitet, och har inget värde om en hög FSH-blodnivå observeras efter en tidig klimakteriet.

ovariellt hyperstimuleringssyndrom:

ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) har rapporterats hos patienter som behandlas med Clomid 50 mg tabletter för ägglossningsinduktion. I vissa fall inträffade OHSS efter cyklisk användning av Clomid 50 mg tablettbehandling eller när Clomid 50 mg tabletter användes i kombination med gonadotropiner. Följande symtom har rapporterats i samband med detta syndrom under Clomid 50 mg tablettbehandling: perikardiell effusion, anasarca, hydrothorax, akut buk, njursvikt, lungödem, ovarieblödning, djup venös trombos, vridning av äggstocken och akut andningsbesvär. Om uppfattningen resulterar kan snabb progression till den allvarliga formen av syndromet uppstå.

för att minimera risken för onormal äggstocksförstoring i samband med Clomid 50 mg tablettbehandling, bör den lägsta dosen som är förenlig med förväntan om goda resultat användas. Patienten ska instrueras att informera läkaren om smärta i buken eller bäckenet, viktökning, obehag eller distans efter att ha tagit Clomid 50 mg tabletter. Maximal förstoring av äggstocken kan inte inträffa förrän flera dagar efter avslutad behandling med Clomid 50 mg tabletter. Vissa patienter med polycystiskt äggstockssyndrom som är ovanligt känsliga för gonadotropin kan ha ett överdrivet svar på vanliga doser av Clomid 50 mg tabletter.

patienten som klagar över buk-eller bäckensmärta, obehag eller distans efter att ha tagit Clomid 50 mg tabletter bör undersökas på grund av eventuell förekomst av en cyst i äggstockarna eller annan orsak. På grund av bräcklighet hos förstorade äggstockar i svåra fall bör buk-och bäckenundersökning utföras mycket försiktigt. Om onormal utvidgning inträffar ska Clomid 50 mg tabletter inte ges förrän äggstockarna har återgått till förbehandlingsstorlek. Ovarieförstoring och cystbildning i samband med Clomid 50 mg tablettbehandling regresserar vanligtvis spontant inom några dagar eller veckor efter avslutad behandling. De flesta av dessa patienter bör hanteras konservativt. Doseringen och / eller varaktigheten av nästa behandling bör minskas.

visuella symtom:

patienter bör informeras om att suddiga eller andra visuella symtom som fläckar eller blixtar (scintillerande scotomata) ibland kan inträffa under eller kort efter behandling med Clomid 50 mg tabletter. Dessa synstörningar är vanligtvis reversibla; emellertid har fall av långvarig synstörning rapporterats inklusive efter utsättning av Clomid 50 mg tablett. Synstörningarna kan vara irreversibla, särskilt vid ökad dosering eller behandlingstid. Betydelsen av dessa visuella symtom förstås inte. Om patienten har några visuella symtom ska behandlingen avbrytas och oftalmologisk utvärdering utföras.

patienter bör varnas för att synsymtom kan göra sådana aktiviteter som att köra bil eller använda maskiner mer farliga än vanligt, särskilt under förhållanden med varierande belysning.

försiktighetsåtgärder:

fall av hypertriglyceridemi har rapporterats (se Avsnitt 4.8) i erfarenheten efter marknadsföring av Clomid 50 mg tabletter. Tidigare eller familjehistoria av hyperlipidemi och användning av högre än rekommenderad dos och/eller längre behandlingstid med Clomid 50 mg tabletter är förknippade med risk för hypertriglyceridemi. Periodisk övervakning av plasmatriglycerider kan vara indicerad hos dessa patienter.

multipelgraviditet:

det finns en ökad risk för multipelgraviditet när uppfattningen inträffar i förhållande till Clomid 50 mg tablettbehandling. De potentiella komplikationerna och riskerna med multipel graviditet bör diskuteras med patienten. Under de kliniska undersökningsstudierna var incidensen av flerbörd 7,9% (186 av 2369 Clomid 50 mg tabletter associerade graviditeter på vilka resultat rapporterades). Bland dessa 2369 graviditeter, 165 (6,9%) tvilling, 11 (0,5%) triplett, 7 (0,3%) fyrdubbel och 3 (0,13%) quintuplett. Av de 165 tvillinggraviditeter för vilka tillräcklig information fanns tillgänglig var förhållandet mellan monozygotiska tvillingar 1: 5.

ektopisk graviditet:

det finns en ökad risk för ektopisk graviditet (inklusive tubal och ovarieställen) hos kvinnor som blir gravida efter behandling med Clomid 50 mg tabletter. Flera graviditeter, inklusive samtidig intrauterin och extrauterin graviditet, har rapporterats.

livmoderfibrer:

försiktighet bör iakttas vid användning av Clomid 50 mg tabletter hos patienter med livmoderfibrer på grund av potential för ytterligare utvidgning av fibroiderna.

graviditet slöseri och födelse anomalier:

den totala förekomsten av rapporterade födelseanomalier från graviditeter associerade med intag av klomid 50 mg tabletter (före eller efter befruktningen) under undersökningsstudierna låg inom det intervall som rapporterades i de publicerade referenserna för den allmänna befolkningen. Bland de födelseanomalier som spontant rapporterats i den publicerade litteraturen som enskilda fall har andelen neuralrörsdefekter varit hög bland graviditeter associerade med ägglossning inducerad av Clomid 50 mg tabletter, men detta har inte stöds av data från befolkningsbaserade studier.

läkaren ska förklara så att patienten förstår den antagna risken för graviditet om ägglossningen inducerades med hjälp av Clomid 50 mg tabletter eller inträffade naturligt.

patienten ska informeras om de större graviditetsriskerna som är förknippade med vissa egenskaper eller tillstånd hos en gravid kvinna: t. ex. ålder av kvinnlig och manlig partner, historia av spontana aborter, Rh-genotyp, onormal menstruationshistoria, infertilitetshistoria (oavsett orsak), organisk hjärtsjukdom, diabetes, exponering för smittämnen som röda hund, familjär födelseanomali och andra riskfaktorer som kan vara relevanta för patienten för vilken Clomid 50 mg tabletter övervägs. Baserat på patientens utvärdering kan genetisk rådgivning anges.populationsbaserade rapporter har publicerats om möjlig höjning av risken för Downs syndrom i fall av ägglossningsinduktion och ökning av trisomifel bland spontant avbrutna foster från subfertila kvinnor som får ägglossningsinducerande läkemedel (inga kvinnor med Clomid 50 mg tabletter ensamma och utan ytterligare inducerande läkemedel). Men hittills är de rapporterade observationerna för få för att bekräfta eller inte bekräfta förekomsten av en ökad risk som skulle motivera amniocentes annat än för de vanliga indikationerna på grund av ålder och familjehistoria.

erfarenheten från patienter med all diagnos under klinisk undersökning av Clomid 50 mg tabletter visar en graviditet (singel och multipel) slöseri eller fosterförlust på 21,4% (abortfrekvens på 19,0%), ektopisk graviditet, 1,18%, hydatidiform mol, 0,17%, Foster papyraceous, 0,04% och graviditeter med en eller flera dödfödda, 1,01%.

Clomid 50 mg tablettbehandling efter befruktningen rapporterades för 158 av de 2369 levererade och rapporterade graviditeter i de kliniska undersökningarna. Av dessa 158 graviditeter rapporterades 8 spädbarn (födda av 7 graviditeter) ha fosterskador.

det fanns ingen skillnad i rapporterad förekomst av fosterskador om Clomid 50 mg tabletter gavs före den 19: e dagen efter befruktningen eller mellan den 20: e och 35: e dagen efter befruktningen. Denna förekomst ligger inom det förväntade intervallet för allmän befolkning.

äggstockscancer:

det har förekommit sällsynta rapporter om äggstockscancer med fertilitetsläkemedel; infertilitet i sig är en primär riskfaktor.