pentru a depune o cerere la IRB, trebuie solicitat un nivel adecvat de revizuire. IRB va verifica sau corecta nivelul de revizuire solicitat pentru o depunere IRB.

• cum se aplică pentru revizuirea IRB

cercetarea subiecților umani (NHSR)

cercetarea subiecților umani (Nhsr) aplicațiile sunt utilizate pentru a determina dacă un proiect îndeplinește definiția de reglementare a subiecților umani și / sau a cercetării. Atunci când IRB stabilește că un proiect nu îndeplinește definițiile de reglementare, va fi generată o scrisoare de determinare care afirmă că aprobarea IRB nu este necesară. Dacă IRB stabilește că proiectul respectă definițiile de reglementare, acesta va fi revizuit în mod normal ca o aplicație de studiu IRB. Determinările NHSR sunt făcute de personalul IRB atunci când se analizează o aplicație de studiu IRB în iStar. Vă rugăm să trimiteți cererea dvs. completând formularul de studiu IRB.

• activități de îmbunătățire a calității (care nu sunt subiecți umani de cercetare)

ce are nevoie de revizuire IRB

subiecți umani de cercetare

o activitate necesită revizuire IRB dacă se potrivește definiției federale de mai jos pentru cercetare și subiecți umani
sau definițiile FDA ale investigației clinice și subiecți umani

Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

cercetarea subiecților umani este revizuită de un IRB în funcție de următoarele categorii:

revizuirea scutită

cercetarea poate fi aprobată ca „scutită” dacă nu este mai mult decât „risc minim” și se potrivește uneia dintre categoriile de revizuire scutite, astfel cum sunt definite de Regulamentul federal 45 CFR 46. Studiile care se pot califica pentru „scutite” trebuie prezentate IRB pentru revizuire. Revizuirile scutite sunt efectuate de un membru al personalului IRB. Nu necesită o ședință a Comitetului convocat.

• Categorii exceptate

revizuire accelerată

cercetarea poate fi aprobată ca „accelerată” dacă nu este mai mult decât „risc minim” și se încadrează într-una dintre categoriile de revizuire accelerată desemnate federal. Revizuirile accelerate sunt efectuate de un membru al Comitetului IRB. Nu necesită o ședință a Comitetului convocat.

• Categorii accelerate

revizuire completă

cercetarea care nu se califică pentru revizuire accelerată sau scutită (prezintă riscuri mai mult decât minime pentru subiecți) va primi revizuire la o reuniune a Comitetului IRB complet convocată.

• Full Board cercetare
• social behavioral IRB termene de depunere
• Biomedical IRB termene de depunere
• Exemple de aplicații:
  • Biomedical Full Board
  • social behavioral Full Board

durata aprobării IRB (revizuire continuă)

pentru a continua un studiu dincolo de perioada pentru care a fost aprobat inițial, trebuie depusă o cerere de revizuire continuă. Studiile care necesită revizuire continuă vor primi notificări prin e-mail de la iStar cu instrucțiuni despre cum să trimiteți o cerere de revizuire continuă.

• după aprobare: când să contactați IRB

ce se întâmplă dacă aprobarea studiului expiră?

dacă Data de expirare a expirat, investigatorul trebuie să trimită IRB o cerere de continuare a subiecților de studiu aflați în prezent în studiu și / sau de continuare a analizei datelor. Investigatorul va primi confirmarea de la IRB. Investigatorul nu poate recruta sau înscrie subiecți noi până când revizuirea continuă a studiului nu a fost revizuită și aprobată de IRB.