EFEITOS COLATERAIS

Ensaios Clínicos Experiência

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.

NORVASC foi avaliado em termos de segurança em mais de 11.000 doentes em ensaios clínicos nos EUA e no estrangeiro. De um modo geral, o tratamento com NORVASC foi bem tolerado com doses até 10 mg por dia. A maioria das reacções adversas notificadas durante o tratamento com NORVASC foram de gravidade ligeira ou moderada. Em ensaios clínicos controlados que compararam directamente o NORVASC (N=1730) com doses até 10 mg com placebo (N=1250), a interrupção do NORVASC devido a reacções adversas foi necessária em apenas cerca de 1, 5% dos doentes e não foi significativamente diferente do placebo (cerca de 1%). Os efeitos secundários mais frequentemente notificados, mais frequentes do que o placebo, estão reflectidos na tabela seguinte. A incidência (%) de efeitos secundários que ocorreram de uma forma relacionada com a dose é a seguinte::

Outras reações adversas que não foram claramente relacionado com a dose, mas foram relatados com incidência maior do que 1,0% em ensaios clínicos controlados com placebo incluem o seguinte:

Por várias experiências adversas que aparecem de drogas e relacionado com a dose, houve uma maior incidência nas mulheres do que nos homens associados com amlodipine de tratamento, como mostrado na tabela a seguir:

Os seguintes eventos ocorreram em <1% mas >0,1% dos pacientes em ensaios clínicos controlados ou em condições de abrir ensaios ou marketing experiência onde a relação causal é incerta; eles são listados para alertar o médico para uma possível relação:

sistema Circulatório: arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação auricular), bradicardia, dor torácica, isquemia periférica, síncope, taquicardia, vasculite.Sistema Nervoso Central e periférico: hipoestesia, neuropatia periférica, parestesia, tremor, vertigens.doenças gastrointestinais: anorexia, obstipação, disfagia, diarreia, flatulência, pancreatite, vómitos, hiperplasia gengival.geral: reacção alérgica,1 astenia, dores nas costas, afrontamentos, mal-estar, dor, calafrios, aumento de peso, diminuição de peso.sistema Musculosquelético: artralgia, artrose,cãibras musculares, 1 mialgia.

Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.

Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.

Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.

Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.

Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.

Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.

hemopoiético: leucopenia, púrpura, trombocitopenia.a terapêutica com NORVASC não foi associada a alterações clinicamente significativas nos testes laboratoriais de rotina. Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no potássio sérico, glucose sérica, triglicéridos totais, colesterol total, colesterol HDL, ácido úrico, azoto ureico sérico ou creatinina.nos estudos de CAMELOT e prevenção, o perfil de acontecimentos adversos foi semelhante ao anteriormente notificado (ver acima), sendo o acontecimento adverso mais frequente o edema periférico.

1 estes acontecimentos ocorreram em menos de 1% nos ensaios controlados com placebo, mas a incidência destes efeitos secundários situou-se entre 1% e 2% em todos os estudos de doses múltiplas.uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

o seguinte acontecimento pós-comercialização foi notificado pouco frequentemente quando uma relação causal é incerta: ginecomastia. Na experiência pós-comercialização, foram notificadas icterícia e elevações das enzimas hepáticas (maioritariamente consistentes com colestase ou hepatite), em alguns casos suficientemente graves para requerer hospitalização, em associação com a utilização de amlodipina.a notificação pós-comercialização revelou também uma possível associação entre a perturbação extrapiramidal e a amlodipina.o NORVASC foi utilizado com segurança em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica, insuficiência cardíaca congestiva bem compensada, doença arterial coronária, doença vascular periférica, diabetes mellitus e perfis lipídicos anormais.

Leia toda a informação de prescrição da FDA para Norvasc (besilato de amlodipina)