efeitos secundários

as seguintes reacções adversas são discutidas em greaterdetail noutras secções da rotulagem:

• sistema Circulatório Eventos Trombóticos
• GI Hemorragia, Ulceração, e Perfuração
• Hepatotoxicidade
• Hipertensão
• Insuficiência Cardíaca e Edema
• Toxicidade Renal e Hipercalemia
• Reações Anafiláticas
• Graves Reações cutâneas
• Toxicidade Hematológica

Ensaios Clínicos Experiência

Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições, reações adversas de taxas observadas em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anotherdrug e não pode reflectir as taxas observadas na prática.as reacções adversas notificadas em ensaios clínicos controlados em 960 doentes tratados para a artrite reumatóide ou osteoartrose são seguidamente listadas. De um modo geral, as reacções em doentes tratados cronicamente foram notificadas 2 a 10 vezes mais frequentemente do que em estudos de curto prazo nos 962 doentes tratados para dor ligeira a moderada ou para dismenorreia. As queixas mais frequentes relatadas relacionavam-se com o tracto gastrointestinal.

Um estudo clínico revelou reacções gastrointestinais em doentes com artrite reumatóide a tomar dailidoses de 1500 mg de naproxeno, frequentes e mais graves, comparativamente aos que tomaram 750 mg de naproxeno.

Em ensaios clínicos controlados com cerca de 80 pediatricpatients e bem-controlados, estudos abertos com cerca de 400 pediatricpatients com artrite idiopática juvenil poliarticular tratados withnaproxen, a incidência de prurido e sangramento prolongado vezes eram maiores, theincidence do aparelho digestivo e do sistema nervoso central reações foram sobre os mesmos, e a incidência de outras reações foram inferiores em crianças patientsthan em adultos.

Em doentes a tomar naproxeno em ensaios clínicos, a maioria frequentlyreported experiências adversas em cerca de 1% a 10% dos pacientes foram:

Gastrointestinal (GI) Experiências, incluindo: azia*,dor abdominal* náuseas*, prisão de ventre*, diarréia, dispepsia, estomatite

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça, tontura*,sonolência*, sensação de desmaio, vertigem

Dermatológicos: prurido (comichão)*, skineruptions*, equimoses*, sudorese, púrpura

Sentidos Especiais: zumbido*, distúrbios visuais,auditivas, distúrbios

sistema Circulatório: edema*, palpitações

geral: dispneia*, sede

* incidência da reacção notificada entre 3% e 9%. As acções que ocorrem em menos de 3% dos doentes não são assinaladas.em doentes a tomar AINEs, foram também notificadas as seguintes reacções adversas em aproximadamente 1% a 10% dos doentes.experiência Gastrointestinal, incluindo flatulência, hemorragia/perfuração grosseira, úlceras gástricas / duodenais, vómitos: função renal anómala, anemia, enzimas elevadoras, aumento do tempo de hemorragia, erupções cutâneas

os seguintes acontecimentos adversos foram relatados em < 1% dos doentes a tomar naproxeno durante os ensaios clínicos.

aparelho Digestivo: pancreatite, vômito

Hepatobiliar: icterícia

Sanguíneas e Linfáticas: melena, trombocitopenia,agranulocitose

Sistema Nervoso: a incapacidade de se concentrar

Dermatológicas: erupções cutâneas

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas têm sido identifiedduring depois da aprovação, o uso de naproxeno. Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.< 1% dos doentes a tomar naproxeno durante os ensaios clínicos e os relatórios de pós-comercialização. Estas reacções adversas observadas através de relatórios pós-comercialização estão em itálico.reacções anafilactóides, edema angioneurótico, perturbações menstruais, pirexia (arrepios e febre)

Cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva, vasculite, hipertensão, edema pulmonar

Gastrointestinal: inflamação, hemorragia(por vezes fatal, particularmente nos idosos), ulceração, perfuração e obstrução do tracto gastrointestinal superior ou inferior. Esofagite, estomatite, hematémese, colite, exacerbação da doença inflamatória intestinal(colite ulcerativa, doença de Crohn).hepatobiliar: alterações dos testes da função hepática, hepatite (alguns casos foram fatais)

Hémica e linfática: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopecia, urticária, tóxicos epidermalnecrolysis, eritema multiforme, eritema nodoso, fixo droga erupção, lichenplanus, pustular reação, lúpus erythematoses, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, dermatite fotossensível, photosensitivityreactions, incluindo casos raros, assemelhando-se a porfiria cutanea tarda(pseudoporfiria) ou epidermólise bolhosa. Em caso de fragilidade cutânea, ocorrência de sintomas sugestivos de pseudoporfiria, o tratamento deve Continuar e o doente deve ser monitorizado.sentidos especiais: deficiência auditiva, cornealopacity, papillitis, neurite óptica retrobulbar, papiledema

Urogenital: nefrite glomerular, hematúria,hipercalemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doença renal, renalfailure, renal, necrose papilar, levantou a creatinina sérica

a Reprodução (feminino): infertilidade

Em doentes a tomar Aines, o seguinte adversos experienceshave também foi relatada em < 1% dos pacientes.

corpo no seu todo: febre, infecção, sépsis, reacções anafilácticas, alterações do apetite, morte

Cardiovascular: a hipertensão, taquicardia,síncope, arritmia, hipotensão arterial, infarto do miocárdio

aparelho Digestivo: boca seca, esofagite,úlcera gástrica/úlcera péptica, gastrite, glossitis, eructação

Hepatobiliares: hepatite, insuficiência hepática

Sanguíneas e Linfáticas: sangramento retal,linfadenopatia, pancitopenia

Metabólicos e Nutricionais: alterações de peso

Sistema Nervoso: ansiedade, astenia, confusão,nervosismo, parestesia, sonolência, tremores, convulsões, coma, alucinações

Respiratório: asma, depressão respiratória,pneumonia

Dermatológica: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

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